日前，國家藥監局發布了《支持化妝品原料創新若干規定》，化妝品原料創新迎來新契機。化妝品原料創新一直是化妝品產業進階發展需要突破的難關，原料創新成為推動產品升級、助力品牌進階、滿足消費者多元需求的關鍵要素。

　　新原料備案熱度高 創新痛點明顯

　　在《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植(動)物原料目錄》《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》等相關政策法規指導下，化妝品原料企業和品牌方均在原料創新方面表現出“干勁”，新原料備案數據不斷攀升。

　　據國家藥監局官網數據，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長了30.4%。

　　從原料來源看，有機合成、生物發酵和植物提取是當前化妝品原料的三大主要來源。原料創新也基本圍繞這三個方向進行。如維琪科技開發出創新多肽科技成分、源起中國特色成分、合成生物可持續成分以及基礎原料感官成分等4大系列產品，為化妝品品牌提供原料支持。在新原料備案方面，維琪科技已申請10款新原料，其中多肽（含擬肽）新原料達8個，全球首創結構創新的肽類新原料則達6個。此外，還分別備案了1款合成生物原料及1款中國特色植物原料。

　　同樣，品牌端也在積極發力新原料創新，聚焦多肽研發的上美股份于去年4月通過了自研成分環六肽-9的新原料備案。彩妝品牌花西子聚焦中國特色植物與礦物原料和中醫藥組方原料兩大領域，已完成50種花卉原料提取制備，30種護膚功效的篩選測試，構建了100多份花卉組方的數據庫。同時，花西子研發的“軟玉粉”“芍藥提取物”等多項植物提取物及特色礦物原料也獲得相關專利。巨子生物則針對稀有人參皂苷進行研發并主導制定了《化妝品用原料人參皂苷》團體標準。

　　此外，合成生物學如重組膠原蛋白研究也為原料創新提供了新的可能。以巨子生物為例，巨子生物研發出與人體100%同源的重組膠原蛋白并實現了規模化工業生產。截至目前，巨子生物獲得重組XVII型、Ⅳ型膠原蛋白等130余項專利，形成了超40種重組膠原蛋白分子的分子庫，應用場景被進一步拓寬。

　　除國貨化妝品外，國際品牌也在新原料備案方面取得突破。如拜爾斯道夫于去年11月通過了美白原料Thiamidol630的注冊審批，成為《化妝品監督管理條例》施行以來第一個獲得批準的美白祛斑劑。拜爾斯道夫透露，除美白成分外，另一項基于表觀遺傳學研究的創新成分Epicelline正在研發中。據了解，該成分能調節DNA甲基化狀態，逆轉皮膚細胞的年齡時鐘，從而實現顯著的抗衰老效果，為皮膚年輕化研究提供創新探索。

　　中國《化妝品監督管理條例》實施后首款持證的美白祛斑成分——德國拜爾斯道夫專利Thiamidol630

　　雖然化妝品原料創新熱度不減但新原料研發痛點仍然明顯。

　　維琪科技相關負責人表示，一直以來高昂的研發成本，研發周期，技術挑戰及消費者對新成分接受度的不確定性是原料創新的難點、卡點。

　　“化妝品原料創新需要深厚的基礎研究作為支撐，但目前國貨在相關領域的基礎研究相對薄弱，對原料的生理活性、作用機制、安全性等方面的研究還有待進一步深入。”上美股份相關負責人說。

　　此外，新原料的應用轉化也是擺在化妝品企業面前的一道難題，企業通過各種手段提高技術應用轉化率。如上美股份成立了韓束轉化醫學基金，致力于推動科技成果的轉化。拜爾斯道夫研發團隊內設置核心技術轉化組，圍繞核心成分建立關鍵配方和包裝技術。

上美股份成立轉化醫學基金

　　新規助力原料創新 品牌加速進階

　　面對新原料創新痛點，國家藥監局新發布的《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱新規）有的放矢，為企業解決原料創新問題提供政策支持。

　　首先，新規優化新原料注冊備案分類技術要求，完善化妝品新原料注冊備案分類管理和技術評價體系。此舉簡化了低風險原料的安全評價流程，減少了毒理學和長期人體試用試驗的要求，降低了研發成本和時間。其次，新規加強新原料和化妝品相關研究關聯，提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進使用新原料的產品上市。“新原料與關聯產品同步申報，加速了使用新原料的產品上市進程，提升了市場競爭力。”維琪科技相關負責人說。

　　“對于消費者來說，這些措施能夠讓含有新原料的產品更快上市，提供更多的選擇，滿足不同的需求。對于企業來說，聯合審評和加速審評能夠縮短新產品的上市周期，激勵企業投入更多資源進行新原料的研發和創新。這些措施將大大促進化妝品行業的創新活力，推動行業的高質量發展。”拜爾斯道夫相關負責人說。

　　此外，新規還特別支持結合中國特色植物資源和現代科技研發的新原料，設置了專門審評通道，優先審評。此前針對中國特色新原料的備案流程復雜，企業在原料開發方面難度較大。花西子相關負責人表示，中國特色新原料備案目前還存在諸多挑戰，如未能充分考慮中國特色原料的獨特屬性，導致企業在備案過程中需要投入大量資源進行毒理測試和驗證。

　　而新規的發布將改變這一局面并進一步激發企業在中國特色成分的研發與備案。“新規對于傳統活性成分研究的支持，將進一步激勵花西子在特色植物活性成分領域的創新。”花西子相關負責人說。

2月12日，花西子推出新品“好氣色防曬粉餅”

　　放眼整個化妝品行業，科技創新已成為品牌向上進階的關鍵砝碼，而原料創新作為產品創新的基石凸顯出重要意義，成為產品進階、品牌進階的底層邏輯支撐。

　　“原料是化妝品的‘芯片’，原料創新是國貨破局的核心驅動力，通過自主原料研發，打破“卡脖子”困境，開發更多產品力強的優質產品，才能增強國貨化妝品在國際市場的影響力。”巨子生物相關負責人說。

　　“原料是化妝品的核心競爭力之一，原料進階將直接提升產品的科技含量和市場競爭力。原料進階也是行業邁向高端化、國際化的重要標志。它將從技術突破、市場認可、產業鏈整合、國際競爭力提升等多方面推動國貨品牌的全面升級。”花西子相關負責人說。（來源：新華網 文/楊瑩瑩）

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