日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）在行業(yè)內(nèi)引發(fā)強(qiáng)烈反響。這項(xiàng)被視為“中國美妝原料研發(fā)分水嶺”的新政，通過建立分類管理、前置服務(wù)、審評(píng)加速等系統(tǒng)性機(jī)制，為企業(yè)創(chuàng)新松綁減負(fù)。

　　中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“香妝協(xié)會(huì)”）表示，《規(guī)定》在已有政策及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，就行業(yè)企業(yè)關(guān)注的問題提出了諸多舉措部署，為未來我國化妝品創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。多位行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)負(fù)責(zé)人接受采訪時(shí)也表示，該政策不僅將加速“中國成分”的研發(fā)突破，更將推動(dòng)傳統(tǒng)特色植物資源與現(xiàn)代生物科技深度融合，開啟國貨美妝原料創(chuàng)新的黃金時(shí)代。

　　分類管理與全程服務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)

　　從2021年化妝品新原料注冊(cè)備案到2025年的《規(guī)定》，國家對(duì)化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展始終高度重視和支持。香妝協(xié)會(huì)指出，《規(guī)定》最核心的突破在于建立了梯度化管理體系。一方面，將進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有新原料的分類管理，根據(jù)不同類型新原料的創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，更科學(xué)有效地體現(xiàn)不同新原料特點(diǎn)，有針對(duì)性地關(guān)注安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，避免開展非必要的試驗(yàn)，減輕企業(yè)研發(fā)成本負(fù)擔(dān)。另一方面，增加允許新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)的方式，在現(xiàn)有完成新原料注冊(cè)備案后方可提交使用特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)原料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)研究，大大縮短相關(guān)產(chǎn)品上市時(shí)間，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)對(duì)新原料的研創(chuàng)和使用意愿。

　　這種差異化管理使企業(yè)研發(fā)投入更聚焦。上海家化研發(fā)資深總監(jiān)賈海東指出，《規(guī)定》根據(jù)原料的風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新特性，將新原料分為三類：國內(nèi)外首次使用、已有安全使用歷史、改進(jìn)型新原料。對(duì)國內(nèi)外首次使用的原料減免部分毒理學(xué)試驗(yàn)，對(duì)已有安全使用歷史的改進(jìn)型原料簡(jiǎn)化流程。“這種分類管理既提升了審評(píng)效率，又避免了‘一刀切’的毒理學(xué)測(cè)試模式，減少企業(yè)重復(fù)試驗(yàn)的成本和時(shí)間，也給企業(yè)研發(fā)注冊(cè)新原料提供了新的契機(jī)和機(jī)遇。”賈海東表示，“上海家化有眾多傳統(tǒng)特色植物類原料的研究及安全使用歷史，如‘新七白’，經(jīng)上海家化研究具有提亮功效，并在近十余年產(chǎn)品應(yīng)用中表現(xiàn)出安全性好、無不良反應(yīng)。新政加持下，未來可推動(dòng)深入挖掘這類傳統(tǒng)特色植物的功效并注冊(cè)，減少單一美白劑的進(jìn)口依賴。”

　　環(huán)亞集團(tuán)首席科學(xué)家潘志則特別提到“提前介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審評(píng)”機(jī)制對(duì)首創(chuàng)型原料的催化作用。《規(guī)定》提出將對(duì)創(chuàng)新價(jià)值較高的新原料通過提前介入、全程指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)使用創(chuàng)新價(jià)值較高新原料的特殊化妝品，設(shè)置優(yōu)先審評(píng)通道，加速新原料的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，符合化妝品創(chuàng)新發(fā)展的需求。“這會(huì)更加堅(jiān)定環(huán)亞在‘從0到1’的基礎(chǔ)研究上的投入，同時(shí)加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)及行業(yè)上游資源的合作，加速‘源頭創(chuàng)新’型原料的產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化。也會(huì)更加堅(jiān)守我們?cè)凇袊厣参铩系膬?yōu)勢(shì)，用領(lǐng)先的技術(shù)工藝、驗(yàn)證手段充分挖掘和放大我國傳統(tǒng)植物資源中的寶藏成分，助力國貨品牌形成真正差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”潘志表示。

　　千年本草智慧遇上現(xiàn)代生物制造

　　在政策利好與技術(shù)突破的共振下，中國化妝品原料創(chuàng)新正形成“傳統(tǒng)資源+前沿科技”的雙螺旋結(jié)構(gòu)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年共有65家企業(yè)完成了90個(gè)新原料的備案，同比增長30.4%。在這些備案中，本土企業(yè)的占比超過了八成，國貨美妝原料創(chuàng)新活力顯著提升；植物原料備案數(shù)量增至42個(gè)，超越化學(xué)原料，占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　“相較于直接挖掘傳統(tǒng)植物資源，華熙生物更注重的是通過現(xiàn)代生物科技手段對(duì)這些資源進(jìn)行深入研究，不僅顛覆傳統(tǒng)有效成分獲取方式，還結(jié)合合成生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新，例如紅景天苷、啤特果等特色原料的開發(fā)，不僅提升了天然產(chǎn)物的生物活性，而且生產(chǎn)更加綠色環(huán)保，同時(shí)也和當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)深度結(jié)合，助力整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的提升。”華熙生物研發(fā)委員會(huì)執(zhí)行主任高義透露。

　　貝泰妮集團(tuán)研發(fā)副總裁王飛飛也表示，《規(guī)定》的一、三、四都是關(guān)于新原料的判定及指導(dǎo)，這部分對(duì)研發(fā)工作影響很大。“貝泰妮目前已有13款新原料，會(huì)重點(diǎn)加速推進(jìn)使用現(xiàn)有新原料的產(chǎn)品上市。在同步申報(bào)方面，還是會(huì)持謹(jǐn)慎態(tài)度，還是會(huì)在優(yōu)先拿到新原料備案憑證，沒有發(fā)補(bǔ)后，組織特殊化妝品申報(bào)。”王飛飛表示。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著新規(guī)相關(guān)細(xì)則的不斷完善，中國特色植物原料將迎來迅猛增長。國家藥監(jiān)局頒布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》已列入3000余種與植物相關(guān)的原料。眾多國內(nèi)化妝品企業(yè)正積極投身于中國特色活性物質(zhì)的提取研發(fā)，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等成為熱門選擇。在政策、科技與資源的共同推動(dòng)下，“中國成分”正逐漸從行業(yè)熱門話題轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，重塑全球美妝原料的創(chuàng)新格局。

　　對(duì)此，中國香妝協(xié)會(huì)呼吁廣大化妝品企業(yè)和化妝品原料企業(yè)，務(wù)必深入學(xué)習(xí)《規(guī)定》內(nèi)容，持續(xù)關(guān)注后續(xù)配套技術(shù)文件相關(guān)要求，充分落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。協(xié)會(huì)也將繼續(xù)秉持橋梁紐帶的角色，積極發(fā)揮溝通政府與企業(yè)的作用，攜手多方力量，用技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)中國化妝品行業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的道路上穩(wěn)健前行。

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