人參被譽為“百草之王”，根部具有很高的藥用價值，作為一味傳統(tǒng)名貴的補益類中藥材，具有多種功效，在我國已有幾千年的應(yīng)用歷史，在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)舉足輕重的地位。

　　4月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡稱《產(chǎn)品技術(shù)要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。

　　01 為何人參保健食品納入備案管理

　　2002年衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件：人參、人參葉、人參果列為可用于保健食品的物品名單。2012年衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于批準人參（人工種植）為新資源食品的公告》（衛(wèi)生部公告2012年第17 號）規(guī)定人參（人工種植）為新資源食品，來源為5年及5年以下人工種等。

　　新形勢下，人參保健食品迎來了新的發(fā)展契機。2023年12月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，并明確規(guī)定了人參作為單方原料使用的要求，以及在備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全標準。

　　2024年4月份發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了三個原料在產(chǎn)品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標準。

　　人參一直受到保健食品行業(yè)的青睞，自1997年起就開始有人參保健食品獲批，據(jù)庶正康訊查詢市場監(jiān)管總局數(shù)據(jù)庫，截止目前，人參保健食品共批準注冊1034個（含6個已注銷產(chǎn)品），其中還有40款為進口產(chǎn)品。備案制的實施在一定程度上有助于改變當前保健品市場的亂象，推動該行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　近兩年在健康趨勢的影響下，保健品領(lǐng)域發(fā)展較為受歡迎，市場上許多企業(yè)布局人參、西洋參、靈芝領(lǐng)域。人參、西洋參、靈芝被納入《保健食品原料目錄》之前，只能申請“保健食品注冊”，而注冊需要審批，提交相應(yīng)技術(shù)文件、試驗等資料。保健食品注冊的費用很高，整套下來大概在80-130萬左右，且注冊周期較長，大概在2.5-3年，注冊流程完成期間對企業(yè)資金、科研等方面要求都較高。

　　由于保健食品注冊所帶來的限制，大部分在市場中售賣的產(chǎn)品并沒有通過注冊，卻還是打著滋補養(yǎng)生的旗號銷售。

　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》的發(fā)布，使相關(guān)企業(yè)可以進行保健品備案，既保證了市場中產(chǎn)品的品質(zhì)安全又能夠為產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供方便。

　　這也是首次將我國傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理。有業(yè)內(nèi)人士表示，此舉也為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據(jù)。以傳統(tǒng)中藥材為原料的保健食品發(fā)展迎來春天。

　　02 《要求》要點：企業(yè)需關(guān)注的幾項關(guān)鍵規(guī)定

　　關(guān)于人參在保健品上的備案制度，雖然提供了一定的靈活性，但并非毫無約束。以下是該制度中幾個較為重要的要求。

　　原料要求：應(yīng)固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）、供應(yīng)商（不超過2家）。用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應(yīng)為符合現(xiàn)行《中國藥典》的中藥飲片投料；采用符合現(xiàn)行《中國藥典》的中藥材為原料的，備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力，并根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規(guī)格。

　　備案規(guī)定：在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用。

　　技術(shù)要求：生產(chǎn)工藝只能對這原料進行物理粉碎或者水提取。明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標要求，如標志性成分、污染物指標等，必須符合我國相關(guān)食品安全國家標準。

　　保健功能標注：多種保健功能的產(chǎn)品允許標注其中一種或同時標注兩種保健功能。

　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》為人參保健食品的備案制度雖然提供了合法合規(guī)的途徑，但同時也對生產(chǎn)企業(yè)提出了嚴格的要求和限制。這些要求和限制旨在保障消費者的權(quán)益和安全，促進保健品市場的健康發(fā)展。

　　03 新規(guī)重塑人參保健食品市場，各企業(yè)面臨新的機遇與挑戰(zhàn)

　　目前市場上銷售的人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品，整體來看，市場中布局此領(lǐng)域的品牌并不少。例如同仁堂、東阿阿膠、康美等企業(yè)旗下就有人參類的產(chǎn)品。

? 圖源：中醫(yī)百科

　　同仁堂旗下含人參的中成藥較多，例如人參健脾丸、人參歸脾丸、人參再造丸、參桂鹿茸丸、人參鹿茸丸等。

　　東阿阿膠的人參阿膠口服液。

　　康美時代與康美新開河攜手出品了新開河超微參粉膠囊。

　　……

　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》的出臺，對涉足人參保健食品領(lǐng)域的公司，帶來了多方面的深遠影響。

　　人參被納入備案管理后，能節(jié)約生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門對同類型產(chǎn)品生產(chǎn)和管理的制度成本，減少企業(yè)研發(fā)成本，提高企業(yè)對人參新產(chǎn)品開發(fā)的積極性。

　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》中對生產(chǎn)工藝的規(guī)定，如僅允許以物理粉碎或以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝，促使企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中注重技術(shù)創(chuàng)新，采用更為科學(xué)合理的生產(chǎn)方法。為保健食品企業(yè)提供了明確的研發(fā)方向和依據(jù)，能夠促進企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

　　還能確保同類產(chǎn)品使用同等的質(zhì)量標準，同時也能規(guī)范企業(yè)進行產(chǎn)品保健功能的合規(guī)宣傳，更意味著保健食品制度改革在中藥類保健食品用原料方面邁出了重要的一步，對人參產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展起到積極作用。

　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》為保健食品原料人參、西洋參、靈芝的備案提供了明確的技術(shù)規(guī)范和標準，包括輔料使用、劑型、生產(chǎn)工藝等方面的具體要求。使企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)和備案過程中有據(jù)可依，有助于規(guī)范保健食品市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護消費者權(quán)益。

　　企業(yè)研發(fā)人員要掌握人參保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，深入了解人參擬納入《保健食品原料目錄》的科學(xué)研究和文獻資料，這對人參備案新產(chǎn)品開發(fā)過程中制定原料質(zhì)量標準和產(chǎn)品劑型、輔料及原料技術(shù)要求至關(guān)重要。

　　符合《產(chǎn)品技術(shù)要求》并通過備案的產(chǎn)品，其安全性和有效性得到進一步保障，有助于提升企業(yè)的品牌形象和信譽度。這對于同仁堂、康美、東阿阿膠等知名品牌來說尤為重要。不僅增加了消費者對保健食品的信任度和選擇范圍，企業(yè)還可以借此機會拓寬市場渠道，增加產(chǎn)品銷量和市場份額。

　　在當前社會，隨著亞健康狀態(tài)普遍化及公眾對健康預(yù)防意識的顯著提升，“治未病”理念日益深入人心。

　　為了積極響應(yīng)這一健康趨勢，可以通過改善配方、創(chuàng)新產(chǎn)品劑型和開發(fā)新的保健功能等手段，深入挖掘人參保健食品多樣化產(chǎn)品，推動和促進人參保健養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)的深層次發(fā)展，以滿足不同人群對于預(yù)防保健、提升生活質(zhì)量的多元化需求。

　　來源：商界號角新撰組

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