2021年4月23日，國家藥監局發布了“關于化妝品新原料過渡期處理細則的公告（第284號）”（以下稱《公告》）。

　　根據國家藥品監督管理局《關于貫徹實施〈化妝品監督管理條例〉有關事項的公告》（2020年第144號）要求，中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）對原化妝品行政許可系統已受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料進行如下處理：

　　一、申請人可于2021年5月1日前提出撤回行政許可申請，辦理申報資料退回手續有以下兩種方式：

　　（一）憑受理通知書（加蓋國家藥品監督管理局行政許可受理專用章的原件）、委托書（加蓋申請人公章）和經辦人身份證復印件到國家藥品監督管理局行政受理服務大廳（以下簡稱受理大廳）現場領取申報資料原件；

　　（二）郵寄受理通知書（加蓋國家藥品監督管理局行政許可受理專用章的原件）和回郵聲明（加蓋申請人公章）到受理大廳后，由中檢院按照回郵聲明中的地址和聯系人將申報資料原件退回。

　　二、申請人未按期提出撤回行政許可申請的，自2021年5月1日起，中檢院擬按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的資料要求繼續完成審評審批工作。

　　化妝品原料注冊一直都是重中之重的事

　　眾所周知，化妝品原料是化妝品生產的核心，化妝品原料安全是確保化妝品安全的重要保障，而注冊備案又是化妝品正式開啟上市步伐的起點，所以注冊備案資料要求一直為業界關注。

　　尤其是隨著2021年1月1日新的《化妝品監督管理條例》（下稱新《條例》）的發布，化妝品行業迎來了最強監管。新《條例》中，對化妝品新原料的安全管理設定了較為嚴格的監管要求。在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監管新特點，建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度。

　　2021年1月市場監管總局也發布了《化妝品注冊備案管理辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確，細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務，自2021年5月1日起施行。

　　2021年3月，藥監局接連發布《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，兩個《規定》自2021年5月1日起施行。

　　《規定》對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確，二是對境內責任人授權書、產品執行的標準、注冊延續自查情況報告等制作了樣例，三是對產品執行的標準編制、原料安全相關信息報送等從技術方面進行了細化明確。

　　《規定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業負擔、推進“互聯網+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規定。

　　據iiMedia Research（艾媒咨詢）數據顯示，2020年受疫情影響，我國化妝品增速有所放緩，2020年市場規模有所收縮，但整體而言，2020年我國化妝品市場規模已達3958億元，預計2021年將達到4553億元。

　　目前，我國已經成為世界上第二大化妝品消費市場，全國化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬。

　　如今，化妝品行業已經進入“全面備案”時代，但是《新原料注冊規定》5月1日起才正式實施，在此之前的這段日子，新原料該如何注冊備案，就成了全行業關注的問題。

　　而《公告》的發布，對于處在過渡期、前景不明的化妝品新原料來說，無疑是很好的指引。

　　《公告》給了正在處于過渡期的化妝品原料兩個選擇，要么在5月1日前撤回行政許可申請，要么按照5月1日后施行的《新原料注冊規定》要求，繼續完成審批工作。

　　因《新原料注冊規定》備案需要的資料流程跟舊規注冊制不一樣，而在此之前提交的備案申請，很有可能因未同步更新匹配到新規要求的文件資料或其他程序等等通不過審批的，即審批意見是訴求被駁回。所以這個撤回，相當是給了發起申請新料的單位一次自我更新的機會，避免這次過渡期申請失敗而導致新原料不可用。

　　隨著一系列化妝品原料注冊新規的頒布，新原料的注冊備案變得越來越難。據了解，新《條例》第十四條規定：經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

　　同時，新《條例》相關規定中顯示，若申請行政許可或備案時提供虛假資料，將面臨嚴厲處罰，輕則處以罰款、吊銷許可證，重則被拉入行業黑名單、終身禁業。

　　所以，化妝品新原料注冊備案過程稍有操作上的不合規范，將遭受很大的風險。但是這同時也釋放出一個消息，就是對化妝品新原料注冊備案流程將會更加嚴格，這對于化妝品行業良性健康發展具有重要推動作用。

　　從國家藥監局發布的已經受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料列表來看，這次涉及的處于過渡期的新原料共37件，其中不乏國際巨頭的身影，比如株式會社資生堂，新原料為甲基氨甲基環己胺羧基酰胺HCL；雅詩蘭黛公司，新原料為薔薇紅景天（Rhodiola Rosea）根提取物。而對于這些正處于過渡期化妝品新原料，企業會如何抉擇呢？