庶正觀點：

　　伴隨營養健康產業科學底蘊逐步提升，一座沒有天花板的新興市場呼之欲出！

　　近日， 國家市場監督管理總局公開多個對兩會代表的提案建議案答復，其中對保健食品有諸多表態，也讓我們可以更加清晰的把握到中國保健食品法規發展的脈絡。

　　6月25日舉辦的「2025 “金啞鈴”論壇-營養健康產品法規與市場創新」上庶正康訊科學與法規中心負責人李芃的表示，行業應把握政策紅利，在原料端突破技術壁壘、在市場端構建科學證據鏈，共同推動營養健康產業從“粗放生長”邁向 “高質量、精準化、場景創新” 的新紀元。

庶正康訊「科學與法規中心」負責人 李芃

　　結合市場總局的回復，李芃也為我們梳理了一些關鍵信息。

　　備案已成多數

　　“擴目錄”激發產業活力

　　李芃認為，“‘擴目錄、推備案’是現階段監管層釋放產業活力的核心抓手。

　　市場總局在多項回復中明確“持續擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍”，這有助于讓更多使用成熟、安全原料的產品通過相對簡便、快速的備案途徑上市，降低企業合規成本，加速產品供給。

　　截至一季度的官方數據顯示，備案憑證數量（2.2萬張）已大幅超越注冊證書（1.3萬張），“注冊是少數，備案是多數”的雙軌制格局已然成型。

　　中藥原料迎爆發

　　復方備案破冰成里程碑

　　“未來的爆發點在于中藥原料，特別是復方配伍的備案破冰”，李芃表示，我們已經能夠感受到，法規正積極為中醫藥在保健食品中的應用“鋪路搭橋”，“發揮我國傳統中醫藥資源優勢”是未來保健食品發展的重要方向。

　　一方面，市場監管總局積極配合衛健委對食藥物質目錄擴容，近年已分三批將當歸、黨參、地黃等19種物質納入食藥物質目錄，為這些中藥材在食品中的使用提供了法規基礎。

　　另一方面，也在積極推動中藥材納入保健食品原料目錄。如回復中提到，目前人參、西洋參、靈芝已納入目錄（單方備案）；刺梨、太子參等，雖因現有批準產品少、研究不足暫未納入，但鼓勵深入研究并適時推動；對不同時期批準的冬蟲夏草產品，提出分類處置建議，后續將有序推動以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊審評審批工作。

　　特別是在回復中提到“推動開展復方配伍保健食品備案管理試點”（涉及天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材），這是打破以往單方備案限制、釋放中醫藥復方潛力的重大突破，標志著政策開始接納并鼓勵具有中醫藥特色的復方產品通過更便捷的途徑上市。

　　這些工作對深耕中醫藥健康領域的企業是重大利好，但也要求企業對原料安全性、配伍科學性有更扎實的研究基礎。

　　保健食品創新與安全并行

　　李芃表示，新功能評價細則的出臺，打破了功能聲稱的僵局，建立了“政府發布成熟目錄，企業研究創新增補”的科學動態管理模式，為真正有科研實力的企業打開了一扇窗，讓基于科學證據的新健康訴求有機會在產品上實現。目前政府主導的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關節健康》已經公開征求意見。

　　同時，市場監管部門也在不斷強化原料與標準體系建設，夯實安全基礎。如回復中提到的：

　　按照 “急用先行”的原則持續推進保健食品標準體系建設，適時推動《保健食品生產許可審查細則》修訂工作。目前，《食品安全國家標準  保健食品》、《保健食品良好生產規范》等食品安全國家標準正在立項修訂，相關工作正按程序有序推進；《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質量標準正在積極推進；《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃（國標委發〔2024〕53 號）。

　　嚴格保健食品原料關聯審查和生產許可。強化對使用特定前處理工藝（如提取、酶解）原料的關聯審查（如氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等視同提取物），明確原料來源、生產商等信息。目前，市場監管總局已指導地方市場監管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發放生產許可。

　　未來，隨著復方備案試點的推進、更多中藥原料及新功能的納入、原料與產品標準的完善，中國保健食品產業，特別是具有中醫藥特色的產品板塊，有望迎來一個更加規范、更具活力的高質量發展新階段。

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