海南出臺藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革實施方案，提出20條改革舉措

　　力爭每年引進特許藥械60種以上

　　海南日報海口4月29日訊(海南日報全媒體記者?王洪旭)4月29日，海南日報全媒體記者從“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會(第三十六場)上獲悉，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》(以下簡稱《實施方案》)出臺，提出5個方面20條改革舉措，全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設(shè)與自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應的監(jiān)管體系，打造具有更強競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

　　《實施方案》要求，提高審評審批質(zhì)效。聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中的實際需要，加強產(chǎn)品注冊申報前置指導、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批機制、積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點、持續(xù)深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，有力地推動新藥好藥加快上市;力爭每年推動1個及以上創(chuàng)新產(chǎn)品上市，力爭每年引進特許藥械60種以上。

　　推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點問題，持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度等4項工作措施，從制度設(shè)計上鼓勵激發(fā)創(chuàng)新。力爭到2027年底推動15個以上院內(nèi)制劑開展注冊或備案。依托熱帶植物資源優(yōu)勢，推動海南特色化妝品新原料開發(fā)，助力化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起。

　　推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動產(chǎn)品參與國際競爭，打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產(chǎn)模式、推動產(chǎn)品進口便利化、支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等5項工作措施，促進境外消費回流。其中，進一步拓展“樂城研用+海口/瓊海生產(chǎn)”模式，推動更多創(chuàng)新藥械實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，《實施方案》的落地實施將有力促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、效率變革、質(zhì)量提升，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢”，打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨有競爭力，為構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)敗⑿伦鳛椤?/span>

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