國家藥監局綜合司關于印發《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》的通知

　　藥監綜妝〔2021〕67號

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關化妝品風險監測工作組成員單位：

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，按照2021年化妝品監管重點工作安排，國家藥監局在2021年上半年開展育發、兒童化妝品兩項化妝品安全專項風險監測工作的基礎上，于下半年部署開展計劃風險監測工作。為對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據，國家藥監局組織制定了《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》。現印發給你們，請遵照執行。

　　附件：2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃

　　國家藥監局綜合司

　　2021年7月2日

　　附件：

　　2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃

　　一、工作目標

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。同時，化妝品安全風險監測應當為化妝品標準的制定和完善、補充檢驗方法和項目的起草和立項提供方向和參考。

　　二、監測重點

　　針對近幾年化妝品監管工作發現的化妝品安全風險，堅持以問題為導向，確定2021年下半年國家化妝品安全風險監測重點品種，主要包括兒童化妝品、祛斑美白類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱止癢類、宣稱促進毛發生長類、眼部護膚類、兒童牙膏等18類產品。風險監測項目主要包括：重金屬、激素、抗生素、微生物、防腐劑等。風險監測采樣兼顧線上和線下化妝品主要銷售渠道。

　　三、職責分工

　　國家藥監局負責制定、發布并組織實施國家化妝品安全風險監測計劃。

　　化妝品安全風險監測工作組秘書處（設在中國食品藥品檢定研究院）負責起草國家化妝品安全風險監測計劃，統籌協調計劃的具體實施工作，建立并維護化妝品安全風險監測信息化系統（以下簡稱“信息系統”），對監測數據進行匯總分析，起草化妝品安全風險監測工作年度報告。

　　各省（區、市）藥品監督管理局負責對收到的化妝品安全風險監測信息依法組織調查處理，并按要求在信息系統中填報調查處理結果。

　　化妝品風險監測工作組成員單位（以下簡稱“監測機構”）負責按照國家化妝品安全風險監測計劃和任務分工，實施風險監測采樣、檢驗工作，主動收集、分析、研判化妝品安全風險信息，并按要求在信息系統中填報采樣、檢驗等信息，報送有關分析研判報告。

　　四、工作安排

　　（一）總體要求

　　2021年下半年化妝品安全風險監測工作計劃采集樣品約1100批次，包括面膜類、浴足類、兒童化妝品類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱促進毛發生長類、保濕類、眼用護膚類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、“網紅”護膚類、護發類、祛斑美白類、兒童牙膏類化妝品等。

　　風險監測的采樣、檢驗工作由中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、湖南省藥品檢驗研究院、廣東省藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院、深圳市藥品檢驗研究院6家監測機構承擔。上述監測機構應當于2021年10月10日前完成采樣、檢驗和檢驗結果報送工作，并于10月31日前分品種類別起草有關化妝品安全風險分析研判報告報送化妝品安全風險監測工作組秘書處。

　　化妝品安全風險監測工作組秘書處應當于2021年11月31日前起草化妝品安全風險監測工作年度報告報送國家藥監局。年度報告應當分析研判當前化妝品安全總體形勢，并提出監管建議。

　　（二）采樣渠道

　　本次風險監測在化妝品經營環節采樣。采樣渠道覆蓋線上和線下的主要化妝品經營者。重點對化妝品專賣店、集中交易市場、美容美發機構以及經營化妝品的電子商務平臺等進行采樣，提高發現風險的靶向性。

　　（三）檢驗依據

　　《化妝品安全技術規范》（2015版）和國家藥監局發布的化妝品補充檢驗方法和項目，均作為風險監測的檢驗依據。此外，為提高監測工作發現風險的能力，針對化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，鼓勵監測機構采用經過驗證的實驗室自建方法進行檢驗。

　　（四）調查處理

　　各省（區、市）藥品監督管理局收到化妝品安全風險監測信息后，應當在2個月內依法組織調查處理，并按要求在信息系統中填報調查處理結果；有特殊原因不能按時完成調查處理工作的，應當提前書面報告國家藥監局。化妝品安全風險監測工作組秘書處應當及時跟蹤督促有關省（區、市）藥品監督管理局報送調查處理結果。

　　（五）工作經費

　　2021年化妝品安全風險監測工作經費總計360萬元（含計劃監測和專項監測）。每個監測機構的買樣及檢驗等費用為60萬元。上述工作經費由中國食品藥品檢定研究院專項工作經費承擔。