標(biāo)注“全家使用”應(yīng)按照兒童化妝品備案，產(chǎn)品包裝或?qū)⒂瓕ｉT的兒童化妝品標(biāo)志以及必要的毒理學(xué)試驗(yàn)，這些有可能實(shí)施的最新兒童化妝品監(jiān)管政策，你關(guān)注到了嗎？

　　本報記者 李娜

　　6月8日，為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司起草了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿，下稱新規(guī)），并向行業(yè)緊急征求意見，意見收集于6月15日截止（意見收集郵箱：huazhuangpinchu@163.com）

　　盡管只是一份內(nèi)部征求意見稿，但由此引發(fā)的行業(yè)熱議和關(guān)注卻不能忽視。在此之前，我國兒童化妝品監(jiān)管的法律依據(jù)主要是2009年發(fā)布的856號文件和2012年發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》等。

　　從內(nèi)容來看，此次新規(guī)結(jié)合了最新實(shí)施的上位法《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及當(dāng)前審評進(jìn)口兒童產(chǎn)品的條款要求，覆蓋兒童化妝品的定義、標(biāo)簽要求、配方原則、安全評估要求、生產(chǎn)/經(jīng)營（含線上）要求、注冊備案管理、生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管、抽檢監(jiān)測等與兒童化妝品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。

　　某省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《化妝品報》：“涉及到身體健康的事項(xiàng)，監(jiān)管部門都高度重視，并能廣泛征求意見，便于更有效落實(shí)。”

　　某不具名業(yè)內(nèi)人士看到新規(guī)后告訴記者，“因?yàn)槭聶?quán)是放在各個省里的，所以之前兒童產(chǎn)品的審核和成人非特產(chǎn)品沒有差別，很多地方也沒要求做毒理實(shí)驗(yàn)，對配方的要求也很寬松。”其認(rèn)為，“二胎、三胎政策相繼放開，母嬰產(chǎn)品市場處在高速增長期，兒童產(chǎn)品亂象很多，新規(guī)太有必要了，真的是該管管了！”

　　1、“全家使用”= 暗示兒童可使用，應(yīng)按兒童化妝品備案

　　本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品，兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。值得一提的是，本規(guī)定明確指出，標(biāo)注了“適用于全人群”“全家使用”等詞語暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品須按兒童化妝品備案，否則將按《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規(guī)規(guī)定處理。

　　2、標(biāo)注“兒童化妝品標(biāo)志”

　　根據(jù)規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝主要展示版面左上角標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（待征集），并在標(biāo)志右側(cè)或者正下方標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。

　　3、四大配方原則

　　新規(guī)重申了兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循的原則，但相比2012《兒童化妝品申報與審評指南》里規(guī)定的5條原則，新規(guī)依據(jù)最新法規(guī)調(diào)整為4條。其中，關(guān)于盡可能減少原料種類，使用保守、安全的原料的表述變化不大，但原“不宜使用”祛斑美白、祛痘、燙染發(fā)、防脫發(fā)等功效原料的表述改成了不允許使用。

　　4、要做毒理學(xué)試驗(yàn)了

　　在兒童化妝品的安全評估要求方面，新規(guī)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進(jìn)行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過必要的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價。

　　5、兒童化妝品如何備案？

　　新規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)制定專門的兒童特殊化妝品審評指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊申請進(jìn)行嚴(yán)格審評審批。化妝品備案管理部門應(yīng)當(dāng)對所有的兒童化妝品備案資料進(jìn)行技術(shù)核查，重點(diǎn)對產(chǎn)品安全性資料進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴(yán)處理。

　　根據(jù)原856號文件，區(qū)別于成人化妝品的備案要求，兒童化妝品還需額外提供產(chǎn)品配方設(shè)計原則分析。

　　6、母嬰店和商場將被重點(diǎn)監(jiān)管

　　新規(guī)將對母嬰用品專賣店、商場等兒童化妝品經(jīng)營者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，主要檢查其依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)情況、所經(jīng)營兒童化妝品的功效宣稱情況等；對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查，主要檢查其對平臺內(nèi)經(jīng)營者是否進(jìn)行實(shí)名登記并實(shí)施有效管理、平臺內(nèi)是否經(jīng)營違法兒童化妝品等。

　　7、列入年度監(jiān)管重點(diǎn)類別，發(fā)現(xiàn)問題從重從嚴(yán)處罰

　　新規(guī)要求，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險監(jiān)測重點(diǎn)類別。一旦發(fā)現(xiàn)“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品”或在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)處罰。

　　以上是本報記者根據(jù)新規(guī)意見稿梳理的要點(diǎn)，面向行業(yè)企業(yè)廣泛征求意見，具體實(shí)施層面需按國家藥監(jiān)局公布的正式法規(guī)文件。