NMN抗衰老疑云:為何東邊不亮西邊亮?
近年來,作為宣稱“抗衰老”功效的保健品開始越來越受到消費者的熱捧。其中以NMN(β-煙酰胺單核苷酸,簡稱“NMN”)為代表的系列產品為當下最火的“新貴”,NMN被宣稱為抗衰、不老神藥,不僅消費者青睞有加,更是受到不少資方的追捧。
據公開報道介紹,NMN產品最早源于美國哈佛大學的科研團隊。2013年,哈佛大學醫學院大衛·辛克萊(David Sinclair)教授發現了名為“β-煙酰胺單核苷酸(即:NMN)” 的物質,經研究,稱能夠有效延長壽命。
由于海外研究獲得認證,隨即NMN受到熱烈追捧。該產品在歐美等多個國家通過注冊之后,開始在全球范圍內流行。同時也悄然進入中國市場。很快相關產品不斷在市場上涌現。由于國內未有相關概念及產品,很快市場一片火熱,吸引了部分企業的涉足。
盡管市場一片紅火,但好景不長,2021年1月,國家市場監督管理總局一則《關于排查違法經營“不老藥”的函》將NMN打落神壇。
該文件指出,目前NMN在我國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可,即在我國境內,NMN不能作為食品進行生產和經營。不過,NMN可以作為維生素B族的衍生物以跨境購的方式進行合法銷售。2016年,財政部、國家發改委等11個部門共同印發《跨境電子商務零售進口商品清單》,其中包括“未混合的維生素以及衍生物”等商品,也就是俗稱為“正面清單”。
此外,NMN雖有多個權威期刊發表的試驗的背書,但上述研究僅限于動物實驗,目前階段,NMN產品并未經過大量人群的臨床試驗,而動物實驗并不能表明NMN對人體有功效。這些效果能否在人體上同樣產生,有待更扎實的臨床試驗研究數據支撐。而國內的保健食品、藥品獲批上市的要求就是必須經過臨床試驗,這也是NMN未在中國獲得許可的一個重要原因。而這也是當前NMN所面臨的的尷尬。事實上,NMN在美國和歐盟日本等也并未被批準用于食品,在日本,NMN被納入食品原料清單,在美國則作為膳食補劑來售賣,僅需通過FDA備案即可。但均不得宣稱其對疾病的治療或預防效果。
對于NMN相關產品而言,當務之急是解決原料的合法合規問題。據醫藥人士建議,“保健食品備案注冊的法規應不斷修訂完善,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄也應根據科學依據及時調整。參考其他國家監管經驗,將一些在國外已經長期使用、安全性高、保健價值確定的原料及時納入保健食品原料目錄,從而為注冊或備案創造條件,促進國外的保健食品在國內合規合法使用。”此外,NMN原料的質量標準也亟待建立。
目前,中國已是世界上最主要的NMN原料生產國,但尚無公開發布的NMN原料標準,原料生產企業執行的都是自己的企業標準,導致NMN原料的關鍵指標甚至安全性指標參差不齊。
相關業內人士認為,NMN未來合法化應關注兩點:第一,安全性評價。監管部門不僅對原料要做安全性評價,還需要參考國際上的法規。第二,功能審批。通常作為食品原料,需要滿足基本的營養需求或者色香味,應作為新食品原料歸口國家衛健委管理;如果作為保健食品的原料,應歸口國家市場監督管理總局管理。