近日，隨著保健食品蛋白粉首張備案憑證、蛋白粉復配產品首張備案憑證的發放，蛋白粉保健食品迎來“備案時代”。當前，保健食品雙軌制改革已初步形成備案是多數，注冊為少數的工作格局。

　　蛋白粉保健食品迎來“備案時代”

　　據了解，此次獲得首批國產保健食品備案憑證的兩種產品備案人均為位于廣東省的一家健康科技股份有限公司——仙樂健康科技股份有限公司。

　　記者了解到，在以上兩種產品發放備案憑證后，山東威海南波灣生物技術有限公司的維森健牌蛋白粉、江蘇艾蘭得營養品有限公司的艾蘭得蛋白粉、浙江吉美食品科技有限公司的PROSHIELD牌乳清蛋白粉、江西人之初營養科技股份有限公司的Thingoo乳清蛋白粉、湖北康恩萃藥業有限公司的VIKINYO蛋白粉、云南白藥集團麗江藥業有限公司的養之素大豆分離蛋白粉等一批以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的產品也相繼獲得備案憑證。截至1月21日，共發放69個備案憑證。

　　記者采訪到蛋白粉排行頭部的湯臣倍健公司，相關負責人向記者表示，我司已取得蛋白粉保健食品批文。備案類蛋白粉產品正在研發中，預計很快可取得備案憑證。

　　Swisse方面表示，目前我們在售的Swisse乳清蛋白粉屬于食品類產品在市場銷售，我們很重視當前文件的發布，但目前沒有相關看法或意見提供。

　　2023年，《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》的發布，是市場監管總局對保健食品行業規范化的引領和支持，既為企業提供了更多的備案選擇，也為行業創新發展注入了新的動力。兩個原料目錄突破了以往單一原料備案的模式，允許蛋白質與營養物質復配備案。

　　植物蛋白和動物蛋白同時納入保健食品原料目錄，主要面向蛋白質缺乏免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的針對性，有效限制產品夸大宣傳。此外，針對這兩種蛋白類原料設定的技術要求，在嚴格遵守食品安全底線的同時，提高了其中的蛋白質含量指標，均達到了優質蛋白原料標準，確保為蛋白質缺乏的人群提供優質蛋白產品。

　　中國營養保健協會厲梁秋向中國網財經記者表示，此次蛋白粉備案開創了備案復配的可能性，這也是豐富產品品類、開拓市場、滿足人民需求的重要保障。下一步，協會也會設立課題，進一步推動備案復配的技術探討，真正實現產品高質量發展的創新。

　　市場監管總局食品審評中心提供的數據顯示，截至2023年11月底，我國具有國家標準的補充營養素類產品已基本納入備案管理，有1500余家企業獲得保健食品備案登錄賬號，備案企業已覆蓋了國內31個省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團。獲得保健食品備案憑證的產品已達17000余個，其中功能類產品3300余個，滿足了消費者對維生素C、輔酶Q10類產品的需求，為消費者帶來了更多質高價優的保健食品。

　　新備案產品如何做？特食司解讀

　　為推動保健食品原料目錄制定工作，2023年6月，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2023年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2023年版)》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

　　為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊產品情況及生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

　　但原料目錄實施后有不少公眾發出疑惑，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用嗎？新備案產品可否使用新配方？要如何備案？特殊食品安全監督管理司對相關情況進行了解讀。

　　對于新備案產品，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營養物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養物質應已列入營養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

　　含有營養素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

　　那么，大豆分離蛋白、乳清蛋白增加進保健食品原料目錄，這兩個原料還能用于普通食品(如方便食品、固體飲料)生產嗎？

　　特殊食品安全監督管理司對該問題明確表示，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用于保健食品生產，不能用于其他食品生產。

　　特殊食品安全監督管理司方面解釋稱，保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應的關系。原料目錄的制定，有助于規范保健食品產品管理，為實施注冊與備案相結合的管理制度奠定良好基礎。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料目錄中不僅規定了原料名稱，還規定了原料的用量和對應的功效，因此，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用于保健食品生產，不能用于其他食品生產。

　　保健食品注冊備案雙軌制

　　2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合的“雙軌制”。

　　上述湯臣倍健相關負責人對雙軌制表示了肯定，她說：“對于科學證據充足，質量可控的原料和產品轉備案制，湯臣倍健高度支持，并曾多次積極參加主管部門組織的備案制相關研討會。“

　　具體來講，該《辦法》對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。

　　當前，隨著保健食品備案原料目錄不斷擴大，保健食品注冊備案雙軌制運行和改革持續深入，“備案是多數、注冊是少數”的格局初步形成。

　　厲梁秋認為，注冊備案雙軌制是保健食品高質量發展非常重要的政策保障。這些年，備案目錄增多快速推進了備案產品入市，但是也造成一定的產品同質化現象。

　　“同質化備案產品的銷售將面臨困難，實力強、研發投入高的保健食品企業的競爭優勢會更大。“一位資深業內人士向中國網財經分析稱，備案制的流程簡化了很多，縮短了產品的上市時間，同時注冊制也不會消失，只會更加嚴格。但備案制的出現會使產品同質化更嚴重，導致新企業新產品在營銷方面可能會出現一些偏離，研發的動力實際是受影響的。

　　“在備案制體系下如何體現創新，是留給所有人的新課題。“他直言。

　　中國食品產業分析師朱丹蓬分析，在后疫情時代，中國消費者對于保健品的剛需度在持續上升。從顏值管理、體重管理、營養管理以及大健康管理四方面不斷深化的大背景之下，保健品如何高質量發展呢？如何能夠做到規范化、專業化、品牌化、資本化、規模化發展呢？我想這有賴于國家頂層設計的加持，注冊制與備案制的并行是國家放寬了保健品行業的準入機制，這不是放松，而是放開。

　　“對于破解同質化，頭部企業除了依托強大研發能力基礎，也會引進一些國際大品牌。“朱丹蓬表示，保健品行業基本面非常不錯，行業降會進入高速增長、高速發展、高速擴容的節點，這為行業健康、良性、有序發展提供了非常好的支撐。

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