2023年，我國化妝品行業巨輪在高質量發展航道上破浪前行。

　　這一年，《牙膏監督管理辦法》《化妝品網絡經營監督管理辦法》等重磅法規落地，監管制度體系不斷完善；化妝品新原料研發按下“加速鍵”，化妝品行業掀開個性服務新篇章；監管執法力度不斷加大、市場環境凈化效果明顯，化妝品質量安全更有保障。

　　“化妝品行業野蠻生長的時代已一去不返，目前正朝著規范、創新、健康的方向發展。”天津市日用化學品協會秘書處主任董欣如是表示。

　　法治體系更完善

　　2023年3月23日，我國首部牙膏領域的部門規章《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布，并于2023年12月1日起施行。這意味著牙膏作為與人民群眾健康密切相關的口腔護理產品，從此全面納入普通化妝品監管體系進行管理。

　　“《辦法》規定了牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責，并進一步規范牙膏的功效管理和標簽要求，明確了應當標注和禁止標注的內容，規范了功效宣稱范圍及用語。”董欣表示，牙膏生產企業的市場準入門檻將進一步提高，產品質量有保證，消費者權益將進一步得到保護。

　　為推動《辦法》平穩落地，2023年9月25日，國家藥監局發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》，對已上市“老產品”實行簡化備案，明確《辦法》過渡期和過渡方案，助力企業“輕裝上陣”。11月22日，國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定》，從產品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等方面，對牙膏備案提出更具體的資料要求，為《辦法》實施提供更為有力的制度支撐。

　　與此同時，兒童化妝品“安全網”也更加牢固。2023年8月31日，中國食品藥品檢定研究院發布《兒童化妝品技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），在《兒童化妝品監督管理規定》等法規基礎上進一步明確兒童化妝品配方標簽、安全評估資料等各項資料技術要求，兒童化妝品安全“紅線”意識更加深入人心。

　　“《指導原則》對兒童化妝品生產設計提出了更為細化的要求，許多兒童化妝品企業為達到法規要求，正不斷完善生產質量管理體系，著重對原料和配方安全性進行驗證。”上海上美化妝品股份有限公司相關負責人介紹，該公司旗下母嬰護膚品牌“newpage 一頁”制定了涵蓋4000余種禁用成分的內部生產清單，嚴格篩選成分，以保證配方安全。

　　2023年，化妝品網絡經營迎來最嚴監管時代。2023年4月4日，我國首部化妝品網售治理法規《化妝品網絡經營監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）發布，對電商平臺經營者、平臺內化妝品經營者的經營行為和主體責任提出具體要求，包括平臺內化妝品經營者應當披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標簽、功效宣稱資料等，并進一步梳理各監管部門職責和網絡經營監管工作機制。

　　“網售化妝品一直是監管部門的監管難點。《管理辦法》將化妝品監管的觸角從線下延伸到線上，進一步推動了'線上線下一體化監管'，讓我們在監管執法中有法可依。”海南省藥監局化妝品監管處副處長鐘祥全介紹。據悉，海南省依托化妝品大數據網絡監測平臺，已基本掌握了省內所有線上平臺的化妝品電子商務經營者底數，為后期各市（縣）市場監管局有針對性地開展法規宣貫和專項整治帶來極大便利。

　　原料研發再提檔

　　2023年“雙11”電商購物節期間，本土美妝品牌珀萊雅以22.19億元的銷售額超越法國品牌歐萊雅，登頂天貓護膚類目TOP1，其主推面霜更是在4小時內全部售罄。據悉，該面霜正是添加了珀萊雅化妝品股份有限公司合作企業在2023年6月備案的新原料“環肽-161”。

　　原料是化妝品的“芯片”，是企業研發能力和品牌核心競爭力的關鍵所在。“過去，本土化妝品企業依賴國外原料開發產品。在政策鼓勵下，國內化妝品企業發力科研，化妝品原料不再是本土企業'卡脖子'難題，更多更適合國人膚質的'中國成分'正應運而生。”董欣表示。

　　2021年5月以來，得益于國家按風險程度對化妝品新原料實行的分類管理政策，風險程度較低的新原料備案通道進一步暢通，中國特色化妝品原料研發領域迎來發展契機。從2009年至2019年新原料獲批數量僅4個，2021年有6個新原料完成備案，2022年更是有42個新原料完成備案。

　　2023年，我國化妝品新原料備案數為69個，再次刷新紀錄。其中，國產原料占50個，類型包括生物合成原料、植物提取物等，由40家本土企業研發，除云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司、珀萊雅化妝品股份有限公司等龍頭企業外，還包含不少新銳企業。

　　“2023年我們有3款新原料備案，分別為'水龍（LUDWIGIA ADSCENDENS）提取物''蜂生假絲酵母/葡萄糖/扁核木油發酵產物'和'蜂生假絲酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油發酵產物'。”云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司相關負責人介紹，這3款原料均由內部技術團隊經長周期持續研發而成，公司未來將進一步加大對中國特色植物原料的研發投入，讓新原料成為企業突出重圍的關鍵。

　　為激勵和規范企業新原料研發，2023年11月10日，國家藥監局發布《關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告》，進一步規范新原料研發管理、新原料注冊人備案人責任等；12月初，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品新原料界定及研究技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，發力進一步完善化妝品新原料工作機制和技術要求；同月，《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》發布，鼓勵支持化妝品新原料研究、創新，規范申請人與審評部門之間的溝通交流。

　　“監管部門對新原料的監管正在形成閉環。”中國香料香精化妝品工業協會副秘書長劉洋表示。

　　產業發展更健康

　　中國“美麗經濟”正在崛起。當前，我國已成為全球第二大化妝品消費市場。

　　“隨著消費者對于皮膚健康的關注度日漸提高，精準科學的個性化護膚方式正成為行業新趨勢。”董欣介紹。

　　據悉，面對個性化護膚這個尚待深入挖掘的藍海，不少化妝品企業躍躍欲試。

　　為確保化妝品個性化服務賽道能在合規的軌道上有序運行，2022年11月，國家藥監局提出在北京、上海、浙江、山東、廣東開展為期1年的化妝品個性化服務試點工作，允許上述5個省（市）藥品監管部門可選取1～3家化妝品注冊人備案人作為試點企業，在不突破現有法規的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。同時，試點省（市）藥品監管部門也要探索對個性化服務模式的有效監管措施。

　　記者了解到，2023年以來，北京市藥監局指導多家企業建立立足化妝品個性化服務的科學質量管理體系，上海市藥監局頒出全國首張“現場個性化服務”化妝品生產許可證，最大化滿足了不同消費者的美麗需求。

　　事實上，監管部門助推化妝品產業規范發展的監管“組合拳”不僅限于此。為營造健康有序的市場環境，藥品監管部門對違法違規行為始終保持嚴懲重處的高壓態勢，在2022年開展藥品安全專項整治行動的基礎上，2023年6月開始又深入開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。2023年11月20日，國家藥監局公開通報7起化妝品違法案件信息，違法情形涉及未經許可生產化妝品、使用禁用原料生產化妝品等，藥品安全鞏固提升行動取得階段性成果。此外，國家藥監局2023年全年還發布20余期抽檢結果通告；創新探索開展了化妝品境外非現場檢查。

　　與此同時，各省（區、市）化妝品監管部門自2023年6月以來，多形式、分層次、全覆蓋開展“一號多用”違法產品專項檢查，全方位凈化了化妝品市場環境。記者了解到，江西省藥監局清理化妝品“一號多用”違法產品共計5730件，責令整改企業669家，查處案件79起；寧夏回族自治區藥監局清理違法產品共計345件，立案查處各類化妝品案件63件，罰沒款20.22萬元。

　　“當前，我國化妝品監管政策持續健全和完善，法治保障更加堅實有力，化妝品行業成績喜人。未來，我國化妝品市場發展空間依然廣闊，消費活力有待進一步激發，化妝品產業充滿無限可能。”劉洋說。(記者 殷芝)

　　轉自：中國醫藥報

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