近日，記者從廣州市市場監管局獲悉，該局公布了藥品安全鞏固提升專項行動第二批典型案例。今年以來，該局積極開展藥品安全鞏固提升行動，全面排查風險隱患，嚴懲重處違法違規行為，嚴防嚴控藥品安全風險，持續規范藥品經營秩序。

　　案例1：廣州市某醫療科技有限公司生產未依法注冊的第二類醫療器械案

　　2023年5月，白云區市場監管局在監督檢查過程中發現，廣州市某醫療科技有限公司生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”。

　　經查實，當事人在2022年04月至2023年5月11日期間，生產未依法注冊的第二類醫療器械“經絡康養儀”，涉案產品貨值共計4424元，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款的規定。

　　2023年7月31日，白云區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法生產的“經絡康養儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

　　案例2：廣州市某醫療美容儀器有限公司生產經營未依法注冊的醫療器械案

　　2023年3月30日，白云區市場監管局執法人員在日常執法檢查中發現，廣州市某醫療美容儀器有限公司的倉庫中有3臺“塑拉提”和1臺“面部女王”，其外包裝均未有中文標簽標識注明產品品名、生產廠家、醫療器械產品注冊證號等信息。當事人現場無法提供涉案產品相關醫療器械注冊證書，并表示未辦理上述證件。執法人員依法對涉案產品予以扣押。

　　經查，該公司生產經營未依法注冊的第三類醫療器械，白云區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規定，責令當事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得17600元；2.沒收當事人違法生產的“塑拉提”3臺和“面部女王”1臺；3.罰款490000元。罰沒款合計507600元。

　　案例3：廣州市某醫療器械有限公司治療儀案

　　2023年5月，黃埔區市場監管局收到廣東省藥監局《關于對不符合規定的醫療器械核查處置的函》，檢驗報告顯示，廣州市某醫療器械有限公司生產的腦電生物反饋治療儀連續漏電流和患者輔助電流項目不符合GB9706.1-2007及其產品技術要求，綜合判定為不合格，后該公司申請復檢，復檢結果仍為不合格。經調查，該公司于2023年2月14日生產了1臺腦電生物反饋治療儀，涉案產品貨值金額為28000元。

　　該公司生產不符合強制性標準和經注冊產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第七條和第三十五條第一款的規定。該公司在案件調查過程中，積極配合市場監督管理部門調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料，且涉案批次產品只有1臺，送抽檢機構檢驗，未銷售流入市場，危害后果輕微。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，黃埔區市場監管局責令其立即改正生產不合格醫療器械的行為，并罰款140000元。

　　案例4：微商劉某無證銷售未取得批準的進口藥品案

　　2023年2月，番禺區市場監管局聯合公安機關根據線索對劉某住所進行檢查，發現劉某在未取得藥品經營許可的情況下，擅自從印度購進Molaz（莫諾拉韋）等11種未取得藥品批準證明進口藥品并通過微信、論壇等網絡渠道銷售，貨值金額共86535元。

　　當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款的規定。2023年4月，番禺區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規定，對當事人處以責令關閉、沒收違法所得、沒收涉案藥品3221盒、罰款350000元的行政處罰。

　　案例5：廣州某化妝品有限公司生產未經注冊的特殊化妝品案

　　2022年9月，白云區市場監管局對轄區企業否認生產的不合格（問題）化妝品進行再次核查過程中，發現廣州某化妝品有限公司涉嫌提供虛假證據材料，否認生產過被抽檢的不合格化妝品“真知麗染發膏（巧克力棕色）”。白云區市場監管局迅速組織執法人員對當事人深入開展調查。

　　經查，該公司于2021年6月13日生產的“真知麗染發膏（巧克力棕色）”檢出批件及標簽未標識的染發劑4-氯間苯二酚，定性為未經注冊的特殊化妝品。

　　該公司生產未經注冊的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條的規定。該公司在調查過程中提供虛假證明材料否認生產，隱瞞其生產不合格化妝品的事實，違反了《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款的規定。當事人的行為符合《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項關于情節嚴重情形的規定。

　　依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第二項、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規定，白云區市場監管局對該公司處以沒收違法所得并處罰款121000元的行政處罰，并提請廣東省藥監局吊銷當事人的《化妝品生產許可證》。

　　文/廣州日報·新花城記者：何穎思 通訊員：穗市監

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