2021年3月4日、5日,全國政協十三屆四次會議與十三屆全國人大四次會議先后召開。日前，國家市場監督管理總局集中發布了一批關于全國兩會上人大代表、政協代表的建議提案復文。其中，有部分關于保健食品、直銷行業，值得一看。

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　　進口保健食品的

　　注冊與備案

　　在“健康中國”戰略引領下，保健食品行業成為我國食品行業的重要支柱之一。張懿宸委員提出的，關于優化保健食品相關標準和規定的第3534號（醫療體育類309號）提案，符合《中華人民共和國食品安全法》的立法本意，對深入推進保健食品注冊備案雙規運行具有參考意義。

　　回復中，記者注意到，《中華人民共和國食品安全法》第七十六條規定，使用保健食品原料目錄以外原料和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但首次進口的保健食品屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。輔酶Q10等5種原料不屬于維生素、礦物質等營養物質，含上述原料的進口保健食品應當注冊。市場監管總局表示，下一步，我們將進一步研究減少申報材料、簡化注冊流程等措施，不斷優化注冊服務，提高保健食品審評審批的質量和效率。

　　關于輔酶Q10，補充說明一下。2021年3月份，新浪潮雜志曾報道，2020年12月1日，《國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會 國家中醫藥管理局關于發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告》（54號文件）發布。這份明確輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種保健食品原料目錄的文件，于2021年3月1日起施行。這是首次將有功能宣稱的5個原料歸入了保健食品原料目錄，盡管如此，這5種原料為非營養素補充劑，這類進口保健食品應當注冊。（詳見定了！首批5個功能性保健食品原料是它們?。?/span>

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　　NMN作為保健食品原料

　　條件尚不成熟

　　近年，以NMN(β-煙酰胺單核苷酸)為主要成分的新型抗衰老食/藥產品成為保健品領域最火爆的產品之一，被資本市場、營養保健行業熱切關注，可說是“網紅”。康恩貝集團董事長胡季強作為全國人大代表提出了《關于加強新型抗衰老食（藥）產品研發 扶持相關產業健康發展的建議》。

　　他認為：“NMN迄今未納入新食品原料、保健食品原料及食品添加劑目錄，NMN抗衰老概念在中國爆紅后，為合規要求，相關企業采取‘出口轉內銷’生產經營模式，無形中增加了企業的運營成本，也限制了中國相關企業和產業的發展。”

　　胡季強建議，加快推進NMN食用安全性和抗衰老作用機理研究，集中資源對其大力扶持，支持相關地區或企業構建完整的NMN產業鏈和產業生態，助推整個健康產業快速發展，并引導企業開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報工作。同時，建議鼓勵科研機構開展新型抗衰老藥品研發，授權有關地區探索制定相關食品安全地方標準，并進一步加強對以NMN為原料生產的新型抗衰老產品的監管，加強流通環節和電商平臺違法營銷NMN類營養保健產品的監管，嚴厲打擊不法分子借國外高科技產品和抗衰老、“不老神藥”之名進行虛假宣傳及欺詐營銷的違法行為。

　　市場監管總局在回復中表示，我國跨境電商上銷售的NMN類產品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區。我國目前正處于研究階段，中國標準化研究院和中國檢驗檢疫科學研究院具備開展NMN相關研究的能力。中國標準化研究院開展了基于親水作用色譜（HILIC）的食品原料中NMN的檢測方法開發，制備了純度為97%的NMN高純品。中國檢驗檢疫科學研究院可開展NMN成分及含量檢測方法的研究和建立，以及原料及產品穩定性試驗、毒理安全性評價試驗、保健功能評價動物試驗等。

　　回復中提到，目前，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標準，建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準。NMN及相關產品在我國尚未注冊保健食品，NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進一步加強監測和研究。

　　NMN申報藥品應由國家藥監局注冊審批。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》，NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可，不能作為食品和藥品進行生產經營。嚴禁生產企業違法使用非食品原料生產食品，嚴厲查處違法添加行為。

　　市場監管總局提到，今年年初，市場監管總局組織省級市場監管部門依法排查轄區內違法經營以NMN為主要成分的“不老藥”行為，并嚴肅查處有關違法銷售行為。新浪潮對此也進行了連續報道。（詳見全國排查NMN，“不老神藥”路在何方？以及NMN煽動了“蝴蝶翅膀”：跨境電商銷售進口保健食品如何監管？）

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　　完善保健食品功能聲稱

　　管理模式

　　姚鵑代表提出了《關于“優化保健食品創新環境”的建議》，詳細分析了我國保健食品現狀，提出的具體政策建議對引導企業創新發展、探索保健食品行業高質量發展具有積極的現實意義。

　　在市場監管總局給出的回復中提到，市場監管總局注重研究借鑒國外保健功能管理制度，改革我國保健食品功能管理模式。新浪潮記者注意到，回復中也梳理了幾項重要文件。

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　　一是加快推進保健功能目錄制修訂工作。組織有關科研機構，圍繞功能聲稱、評價方法等內容，開展保健功能目錄專項研究。在此基礎上，2020年11月，公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》意見，將允許保健食品聲稱的保健功能調整至24項，取消了不符合保健功能定位的促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能，規范了功能聲稱表述的內容。

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　　二是增加保健功能釋義。保健功能釋義是從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知及其局限三方面延伸解讀保健功能名稱，對于幫助消費者正確理解、引導企業研發與合理宣傳具有重要意義。2020年11月，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2020年版）》，其中增加的保健功能釋義按照現行的《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》（GB28050）進行標注。

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　　三是鼓勵保健食品新功能研發創新。《保健食品原料和功能目錄管理辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以向市場監管總局審評機構（以下簡稱審評機構）提出納入功能目錄的建議。市場監管總局對審評機構報送的擬納入保健功能目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局，及時公布納入的保健功能目錄。此外，市場監管總局正在研究制定保健食品新功能申報指南，以引導企業研究開發新功能新產品，促進保健食品產品高質量發展。