今日（6月25日），國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》，其中提及，各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。

　　這即意味著，化妝品備案在提交后，5日內必然能得到“回應”。

　　不少業內人士認為，該通知的下發，或與近段時間企業反映備案難有關。

　　上述人士反映，根據后臺數據顯示，截至6月23日，新備案系統開通長達54天里，廣東省通過備案只有389條，而聚集了1500余家行業企業的廣州市，備案只通過了12條。

　　廣州某化妝品企業負責人表示，盡管經歷了化妝品備案的“至暗時刻”，但藥監局此次下發的通知總算來得及時。

　　而就在通知下發的今日，國產普通化妝品備案信息增至1078條，一日內新增395條。

　　01

　　備案提交后5個工作日內必須公開

　　此次，國家藥監局進一步明確普通化妝品備案管理五項工作。

　　截自國家藥品監督管理局網站

　　一、嚴格落實法規要求。根據《條例》《辦法》規定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售。

　　事實上，《化妝品注冊備案管理辦法》此前已規定，備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。此次通知進一步明確普通化妝品備案就是告知性備案，備案人完成備案即可將產品投放市場。

　　二、嚴格規范備案信息公開。各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。

　　有行業人士表示，此前已有相關規定，此次通知則是進一步強調。“這意味著企業在提交備案資料后，無論是否審核通過，監管部門在5個工作日內必須公示相關信息。”

　　三、嚴肅查處違法違規行為。各級監管部門開展監督檢查工作中，發現已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的，應當按照《條例》《辦法》等有關規定，嚴肅予以查處。

　　盡管企業提交備案資料后，產品即可上市，但國家藥監局并沒有降低對產品安全性的要求。此次通知也明確提醒企業，將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題的則會嚴肅處理。

　　四、加強法規宣貫，落實企業主體責任。各省級局應當加強化妝品監管法規的培訓和宣貫，督促轄區內企業履行化妝品質量安全主體責任，指導企業開展普通化妝品備案工作。

　　五、加強調查研究，及時解決問題。在新的化妝品監管法規實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應，并按程序報告有關情況。

　　上述兩項通知也提醒企業，遇到問題可以及時找相關部門解決。此前，曾有業內人士提到，新系統中新要求填寫“產品執行標準”，但企業對于具體怎么填并不是很清楚，需要監管部門給詳細的指導，另外還有對于原料安全信息表的填寫也存在困難。

　　這五項管理工作的進一步明確，正是針對企業目前在產品備案中遇到問題的回應。

　　02

　　新系統存在嚴重缺陷

　　化妝品企業集體“渡劫”

　　實際上，在通知下發之前，化妝品備案曾經歷了“至暗時刻”。

　　據了解，系統缺陷導致了上傳資料丟失、后臺無法正常查看到全套已上傳資料、無法審核等問題，曾導致審批效率嚴重低下，大部分化妝品生產企業陷入“生死絕境”。

　　廣州尊伊化妝品有限公司總經理陳來成告訴品觀APP，目前公司提交的產品備案一個都沒有審核通過，基本上只能等，但順帶也會做出口。

　　而在此前數月，大量化妝品生產企業代工訂單的積壓和交期拖延，也令全國更多的化妝品品牌企業因無法推新上市，同樣陷入業績滑坡的境地。

　　有包材商就指出：“目前備案新規讓品牌方對于新品開發的熱情降低了。”

　　她表示，相較往年，今年包材工廠感覺品牌方開發新品遲遲沒有新動作，咨詢包材也不積極了，和工廠咨詢的都是關于備案的相關事宜。

　　值得注意的是，除了備案系統存在缺陷外，關于新品備案的注冊人、備案人制度，也“難倒”了不少企業。比如，要想成為注冊人、備案人，企業需設立“質量安全負責人”，以及注冊、備案時要提交產品配方或產品全成分等規定，此前也多次引發爭議。

　　03

　　化妝品備案工作或將提速！

　　在國家藥監局管理平臺，品觀APP查詢后發現，截止到6月25日，國產普通化妝品備案信息新增至1078條。而根據用戶說數據，在該條例生效前，國內每月平均化妝品備案數量為3.46萬。

　　從不同省份的備案數量來看，截止到今天上午，排名TOP5的省市分別為廣東省、上海市、江蘇省、浙江省和湖北省。除廣東省以外，上述省市備案信息分別為103條、58條、54條、36條。

　　值得一提的是，浙江省54條國產普通化妝品備案信息中，均為“國妝網備出字”，且主要以香水、指甲油、眉筆等品類為主。這意味著國妝網備字（浙）的備案信息為零。

　　不過，也有企業對此表示理解并持觀望態度。科絲美詩品質部法規經理南福順表示，目前，科絲美詩已通過備案審核的有5款產品。“新平臺系統不穩定、會卡崩等問題確實有存在，但不會一直都這樣，監管部門肯定會逐步完善，企業也不能把全部壓力都轉移到監管部門。”

　　同時，在她看來，國家藥監局管理平臺上更新備案信息，更多的還是方便公眾能查詢相關的產品信息，這對產品上市不會造成太大影響，“只要都是合規地去做，企業自行判斷應該不會有太大問題。”

　　目前，隨著監管力度的提升，對于化妝品行業的發展無疑有著良好的推動作用。然而，在初期，無論是企業還是監管部門，都還有一段路要走。

　　不過，有業內人士透露，昨天藥監局就目前存在的相關問題，已召集信息中心、系統公司、協會再次進行討論、分析，對其中的重點問題——系統修改完成時間，進行了部署。改良后的備案系統，7月份或許就能看到相應變化。

　　而此次發布的通知，或也意味著相關工作要加速了！