近日，國家市場監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版），其中只涉及到機構名稱的變化，其余內容并無明顯改變，對此進行修改可能主要是因為2018年國家市場機構進行了改革。

　　保健食品已經有了較長的發展歷史，但是在這期間也經歷了大起大落，國家對于保健食品行業的監督管理一直保持著嚴格態度，并且政策也在不斷完善中，主要是為了引導保健食品行業規范、有序發展。

　　政策規定，保健食品必須經過國家市場監督管理總局批準注冊,并且取得注冊證號，地方市場監督管理部門并不具備批準資格，在選購保健食品時也一定要認準藍帽子標志和正確的批準文號。

　　01僅機構名稱變動

　　之前為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，此項辦法于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2016年7月1日起施行。

　　近日，國家市場監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版），通過對比發現，在新修訂的辦法中僅機構名稱發生了改變。

　　將多處的“國家食品藥品監督管理總局”修改為“國家市場監督管理總局”、“食品藥品監督管理部門”修改為“市場監督管理部門”。

　　在2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施之時，國家市場機構還未進行改革，而就在兩年之后即2018年，國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局發布《關于做好機構改革期間食品藥品監管工作的公告》。

　　公告顯示，根據《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理，不再保留國家食品藥品監督管理總局。

　　這也是在新修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》中，變更了機構名稱的主要原因。

　　02藍帽子注冊、備案無影響

　　在《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）中，對于保健食品注冊、備案并無影響。

　　辦法中要求，生產和進口以下產品應當申請保健食品注冊，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

　　由市場監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊。

　　生產和進口以下保健食品應當依法備案，即使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

　　保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交市場監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　除了在條例中機構名稱變化之外，其余對于保健食品注冊、備案的要求均無變化，也就是說，未來在進行保健食品注冊和備案時還是按照之前的要求進行即可。

　　03保健食品監管趨嚴

　　實際上，國家對于保健食品比普通食品實行了更為嚴格的監督管理，并且不斷嚴格。自2016年實施新版《保健食品注冊與備案管理辦法》以來，后續又相繼出臺了不少關于保健食品的規定。

　　2019年國家市場監督管理總局先后出臺了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品標注警示用語指南》、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》、《保健食品命名指南（2019年版）》等。

　　另外還有《保健食品備案產品可用輔料增補名單（一）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》、《保健食品衛生學理化檢驗規范（征求意見稿）》、《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》、《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》等相關法規標準。

　　我國的保健食品行業興起于上世紀80年代，也曾經歷了大起大落。保健食品行業中曝出的負面消息嚴重影響了消費者對保健食品的排斥與抗拒，要獲取消費者的信任，必須建立起可靠的形象，基于此目的，國家不斷完善保健食品行業的政策和規定。

　　從源頭上減少亂象的產生，全方位保證保健食品安全合規、健康發展，引導保健食品從野蠻生長向規范化經營轉變，推動保健食品行業長久有序的發展。

　　04地方不具有批準權

　　在《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）中規定，國家市場監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。

　　省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家市場監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

　　國家市場監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

　　也就是說，國家市場監督管理總局負責保健食品注冊管理、進口保健食品備案管理，省、自治區、直轄市市場監督管理部門只負責保健食品備案管理。

　　對于保健食品最終能否獲得注冊號，還是要看國家市場監督管理總局是否批準。

　　另外，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　宣稱有保健功能的產品，一定要注意是否具備藍帽子標識以及是否擁有符合規定的批準文號。