自印發之日起，《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》開始實施，有效期5年，原《行政處罰自由裁量權適用規則則》同時廢止。

　　伴隨著2021年新《化妝品監管條例》的正式實施，一系列的配套規則正在逐步落實，切實維護消費者權益，規范化妝品市場。

　　今日（2月22日），廣東省藥品監督管理局正式發布《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（以下簡稱：《行政處罰自由裁量權適用規則》）的通知，從實體規則、程序規則、監督規則、附則幾個部分對藥品、醫療器械和化妝品的行政處罰原則進行了更加詳細的細化和規范，給地方監管人員提供了具體參考規則。

　　據悉，該《行政處罰自由裁量權適用規則》由廣東省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施，有效期5年。原《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》同時廢止。

　　01

　　規定四大行政處罰標準，細化具體適用原則

　　據了解，《行政處罰自由裁量權適用規則》適用于廣東省各級藥品監督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權時使用。

　　行政處罰自由裁量權，是指本省各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

　　行政處罰主要分為從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰五種。其中，從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

　　如，生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫療器械、化妝品的；違反法律、法規、規章的規定生產、銷售醫療器械、化妝品，造成人身傷害后果的等。

　　減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

　　如，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；配合行政機關查處違法行為有立功表現的；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的等。

　　值得注意的是，當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當的原則，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。

　　02

　　質量問題將被重罰

　　最高可達貨值30倍

　　此外，在附則中，廣東省藥品監督管理局對化妝品四種行政處罰的裁量標準、裁量因素做了具體說明，9種處罰項目在從輕處罰、從重處罰、一般處罰、情節嚴重等不同量罰的處罰金額上各有不同，顯現出明顯的差距。其中，無證生產或使用禁用原料生產化妝品的從重處罰金額，最多可處貨值金額25.5倍-30倍罰款。

　　甚至，還有的將會對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的4.6倍-5倍罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

　　同時，附則還對從重處罰的因素做了特別說明，除了適用正文第十二條之外，還特別強調了以下幾點從重因素，被依法吊銷或撤銷生產許可證后繼續生產的；在化妝品中使用禁用原料或非法添加可能危害人體健康的物質嚴重超出檢出限的；在化妝品中使用禁用原料兩種以上（含兩種）的；限用物質嚴重超出強制性國家標準、技術規范限量值的；同一種產品的同一項目因不合格被處罰后兩年內再犯的；初次被調查時，否認違法事實或拒絕、逃避、阻礙監督檢查的。

　　由以上對從重因素的強調可以看出，藥監局對化妝品廠家生產資格、產品質量等方面的絕對的重視以及嚴格監管，值得企業警醒和關注。

　　正如一位行業人士在接受《化妝品財經在線》記者采訪時所言：“隨著新條例的施行，化妝品行業的安全問題是監管大勢所趨，比如之前因違禁成分等問題出現在監管‘黑榜’上的企業，國家將繼續加大監管力度，可能重罰，在這種情況下，企業應該積極學習法律法規，把握發展趨勢，加強自管自查。”

　　在化妝品安全監管勢在必行的大環境下，廣東藥監局《行政處罰自由裁量權適用規則該細化規則》在裁量標準上的細化，既為本地廣東省藥監局自由裁量提供了具體參考規則，也為地方監管人員行使自由裁量權留下了靈活的空間，不僅有利于化妝品市場的規范和管理，更有益于化妝品行業的良性競爭，從而營造一個健康有序的行業發展環境。