2月22日，廣東省藥品監督管理局正式發布《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（以下簡稱：《行政處罰自由裁量權適用規則》）的通知，從實體規則、程序規則、監督規則、附則幾個部分對藥品、醫療器械和化妝品的行政處罰原則進行了更加詳細的細化和規范，給地方監管人員提供了具體參考規則。

　　總則表示，《規則》所稱行政處罰自由裁量權，指的是廣東省各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節等因素，決定是否給予行政處罰、給予處罰的種類和幅度的權限。而處罰幅度共包括從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰五大類。

　　值得注意的是，此次《規則》主要列出了11條“從重處罰”以及9條“情節嚴重”處罰的實體規則。

　　其中，生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫療器械、化妝品等行為，將被從重處罰，涉案貨值金額1萬元以上的，將處貨值金額25.5倍-30倍罰款。情節嚴重者，相關部門可對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行相應罰款，并終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

　　以下為原文件內容：

　　廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范廣東省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）行使行政處罰裁量權，確保依法、合理的適用藥品、醫療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）相關法律、法規和規章，保障公民、法人和其他組織的合法權益。根據《行政處罰法》、國家市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》、原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》等，結合廣東省實際，制定本規則。

　　第二條 全省各級藥品監督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

　　第三條 本規則所稱行政處罰自由裁量權，是指本省各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

　　第四條 藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循以下原則：

　　（一）合法原則。符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度，依照法定權限，遵守法定程序。

　　（二）過罰相當原則。以事實為依據，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、危害程度等相當。

　　（三）處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。

　　（四）綜合裁量原則。綜合考慮個案情況，兼顧地區經濟社會發展水平、當事人主客觀情況等相關因素，實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。

　　第二章 實體規則

　　第五條 對當事人違法行為實施的行政處罰，應綜合考量違法行為的事實、性質、情節、危害程度和社會影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。

　　第六條 減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

　　第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或減輕處罰：

　　（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

　　（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

　　（三）受他人脅迫實施違法行為的；

　　（四）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

　　（五）其他應當依法從輕或者減輕行政處罰的。

　　第八條 從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

　　第九條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：

　　（一）違法行為較輕或者危害后果輕微；

　　（二）積極配合行政機關調查，如實陳述違法事實并主動提供主要證據材料的；

　　（三）受他人誘騙實施違法行為的；

　　（四）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

　　（五）因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

　　（六）涉案產品尚未銷售或者使用的；

　　（七）主動報告或者主動中止違法行為，積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；

　　（八）當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；

　　（九）其他依法可以從輕行政處罰的。

　　第十條 當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度給予一般處罰。

　　第十一條 從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

　　第十二條 當事人有下列情形之一的，從重處罰：

　　（一）具有《藥品管理法》第一百三十七條規定之行為的；

　　（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫療器械、化妝品的；

　　（三）違反法律、法規、規章的規定生產、銷售醫療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；

　　（四）被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；

　　（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；

　　（六）涉案產品涉及植入性、介入性等高風險的醫療器械的；

　　（七）違法行為發生在自然災害、重大活動期間或發生突發公共安全事件時，造成惡劣影響的；

　　（八）脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；

　　（九）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；

　　（十）造成較大財產損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發群體性事件的；

　　（十一）其他依法從重處罰的。

　　第十三條 當事人有下列情形之一的，應當按照“兩品一械”相關法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰：

　　（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失等嚴重危害后果的；

　　（二）違法行為被新聞媒體、網絡曝光，造成較大社會負面影響的；

　　（三）生產企業發現其生產的產品或者經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

　　（四）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

　　（五）生產、經營企業故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；

　　（六）依法責令限期改正違法行為，在限期內拒不改正，違法行為仍在持續的，但法律法規對責令改正拒不改正另有規定的除外；

　　（七）具有本規則第十二條規定的兩項以上（含兩項）情形的；

　　（八）生產、經營企業不建立或者不執行進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；

　　（九）其它應當認定為情節嚴重的情形。本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　第十四條 不予行政處罰是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

　　第十五條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：

　　（一）不滿十四周歲的自然人有違法行為的；

　　（二）違法行為顯著輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

　　（三）違法行為終了之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；

　　（四）其他依法不予行政處罰的。

　　第十六條 當事人實施一個違法行為違反多項行政法律、法規的規制，擇一較重的行政法律后果予以規制。實施多個違法行為分別造成不同法律后果的除外。

　　第十七條 一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度原則上分別按照下列方式計算并參照自由裁量權基準文件的有關幅度和因素綜合討論決定：

　　一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本數；

　　從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數；

　　從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數。

　　X 為法定最高處罰金額，Y 法定最低處罰金額，沒有最低處罰金額時，Y 值為零。

　　第十八條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當的原則，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。

　　第十九條 對當事人處以減輕處罰時，選擇適用更輕的處罰種類，或者屬于應當并處而不并處的情形的，應當經過集體討論予以決定。案件調查終結報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書應當載明行政自由裁量的理由和依據。

　　第三章 程序規則

　　第二十條 藥品監督管理部門案件承辦人在違法案件調查取證環節，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。案件承辦人在提出行政處罰建議時，應當提出行政處罰裁量的理由和依據。

　　第二十一條 藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

　　第二十二條 藥品監督管理部門舉行聽證時，案件承辦人提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

　　第二十三條 對情節復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰的案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定。

　　第四章 監督規則

　　第二十四條 全省各級藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

　　第二十五條 全省各級藥品監督管理部門可以通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門及下級部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時糾正。

　　第五章 附 則

　　第二十六條 法律、法規和規章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，省藥品監督管理局對行政處罰自由裁量權適用規則適時進行調整并向社會公布。

　　第二十七條 根據“兩品一械”現行監管常用法律、法規、規章等的相關規定，廣東省藥品監督管理局制訂 “兩品一械”行政處罰自由裁量權基準作為本規則的附件和補充參考。

　　沒有納入自由裁量權基準或法律法規規章存在修訂等情形的，參照本規則予以適用。

　　第二十八條 地級以上市藥品監督管理部門可以結合本地區實際制定本地區的行政處罰自由裁量細則，已頒布的細則與本規則有沖突的，以此為準。

　　第二十九條 本規則由廣東省藥品監督管理局負責解釋。本規則自印發之日起實施，有效期 5 年。原《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》同時廢止。