昨日晚間，一份《第一類醫療器械備案清理規范指引》的文件受到化妝品圈內人士的熱議。

　　據了解，這份廣州市花都區發布的《第一類醫療器械備案清理規范指引》（以下簡稱，指引）要求企業對照醫療器械備案清理規范指引和變更、注銷指導進行自查。

　　《指引》提出，依據企業是否具備生產條件、是否存在非醫療器械作為醫療器械備案等8大類問題，如果屬于取消備案的情形必須企業主動注銷，如果屬于變更情形按變更程序進行變更。

　　去年1月，國家藥品監督管理局發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文指出，不存在“械字號面膜”的概念，械字號產品不能以“面膜”作為其名稱。這篇科普文章也拉開了械字號化妝品整頓的序幕。

　　去年8月，上海率先叫停了第一類醫療器械的生產資格。11月20日，上海市藥品監督管理局正式發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，對械字號化妝品進行了明確規范。

　　此后，黑龍江、遼寧、安徽等地相繼發布并開展針對第一類醫療器械備案清理規范的通知和工作。

　　今年1月18日，珠海市市場監督管理局也印發了《珠海市第一類醫療器械備案清理規范工作方案》通知。

　　美商社在翻閱上述有關械字號產品的規范方案后發現，各地針對亂象的管理較為一致，在總體方向上無大差別，具體提出了以下重點問題：

　　1、針對醫用冷敷類、液體敷料類產品，判定一類醫療器械還應關注相應組成結構、成分是否與分類目錄或分類界定文件明確界定的一類產品實質等同，凡是不一致的不得直接判定為一類醫療器械。

　　2、產品名稱不應包含“產品的型號或規格”“人名、企業名、品牌名、商標名或其他類似名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”“未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱”。

　　3、產品描述應針對具體產品準確表述，體現產品技術特點，不可使用“通常”、“一般”、“各種”等表述。

　　4、醫用冷敷類產品不能宣稱具有“輕度日曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理”“促進皮膚修復”“對痊創愈合、激光光子治療術后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫療器械用途描述。

　　5、亦不能宣稱超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

　　一直以來，械字號化妝品都處于監管的灰色地帶，因為械字號化妝品不需要在備案和產品標簽上完整地標注產品成分，這為許多非法添加的化妝品工廠提供了溫床。一些原本游走在灰色地帶的產品，搖身一變成了標榜“安全”“功效”的佼佼者。

　　據業內人士表示，械字號面膜本質上就是違規的擦邊球，很多一類醫療器械的所謂醫美面膜或者打著醫學護膚的妝字號面膜都標榜自己標準更嚴格、功效更強、安全性更高，其實是打著醫用的旗號博取消費者信任，收取智商稅，完全沒必要迷信。

　　有化妝品專業人士對此表示，廣州作為全國化妝品工廠重要集中地，也是械字號亂象的重災區，此次整頓風刮到廣州，就意味著要對械字號化妝品亂象趕盡殺絕了。