1月14日，國家藥監局舉辦2021年首場新聞吹風會，介紹《化妝品監督管理條例》實施的有關情況，化妝品監管司相關負責人就記者提出的關于《條例》實施的相關問題進行了解答。

　　“奢侈品”成為必需品，我國已成為世界第二大化妝品消費市場

　　近些年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，化妝品從過去的“奢侈品”變成了滿足人們日常需求的必需消費品，我國化妝品產業在消費需求的推動下得到了不斷發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬，我國已成為世界上第二大化妝品消費市場。

　　原《化妝品衛生監督條例》1989年頒布實施以來，在保障人民群眾化妝品消費安全方面發揮了重要作用，但伴隨著時間的推移，當前化妝品產業發展情況、技術工藝水平、監管環境與立法之初均已發生了深刻的變化，為了積極適應新形勢下化妝品監管和發展的需要，國家藥監局會同有關部門，積極推動《化妝品監督管理條例》的立法工作，在總結近年來國內國際化妝品監管改革創新的一系列成果，充分調研論證、多方征求意見、不斷修改完善后，經國務院審議通過，于2020年6月29日正式頒布，2021年1月1日起正式實施。《條例》確立了注冊人備案人、標準管理、原料分類、質量安全負責人、風險監測評價、信用體系、責任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監管制度體系，為促進化妝品監管的科學、高效，進一步完善化妝品監管的體制機制，奠定了良好的法治基礎；對適應新時代化妝品監管新形勢，推進中國化妝品監管體系和監管能力現代化，具有深遠的時代意義。

　　剛剛頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》，對化妝品注冊備案管理提出了細化要求。化妝品備案人按要求提交備案資料后即完成備案。對備案管理方面，有哪些考慮，如何確保備案產品的質量安全？

　　市場監管總局35號令發布的《化妝品注冊備案管理辦法》作為《化妝品監督管理條例》配套部門規章，貫徹落實條例相關規定，明確備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設置任何的審查環節，備案人完成備案即可將產品投放市場，這既是深化落實“放管服”改革、優化營商環境的內在要求，也是壓實企業主體責任，優化上市前備案流程的舉措。

　　需要提醒行業注意的是，告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題的，將按照新條例和相關配套法規要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發現提交虛假備案資料等違法違規行為的，一律依法嚴肅查處。

　　《條例》設置質量安全負責人是基于怎樣的考慮？質量安全負責人的職責和義務有哪些？

　　《條例》規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設質量安全負責人將面臨警告、罰款等行政處罰。

　　在以往的化妝品質量管理實踐中，產品安全和質量管理沒有完全統一，名義上的質量負責人并不能對產品的質量安全進行全面管理。一般由質量管理部門負責產品生產過程的穩定可控，即通過建立和運行質量管理體系、管控生產過程、對物料及產品進行檢驗等措施實施質量管理；由研發部門負責產品配方、工藝、原料的安全評估。

　　為了引導化妝品注冊人、備案人提升安全意識，保障產品安全，《條例》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。這是《條例》一項重要的制度創新，突出強調了化妝品作為日常消費品更是人體健康產品的安全屬性。“安全”是對化妝品質量的基本要求，質量管理的首要目標就是保障產品安全。在質量負責人職責的基礎上，加入“安全”職責，進一步強化產品安全管理，促進發揮技術人員專業特長和內部監督作用，是落實化妝品注冊人、備案人主體責任的重要舉措，符合化妝品質量安全管理理念，有利于推動行業高質量發展，有利于保障消費者用妝安全。

　　網購化妝品已經成為一種新的消費趨勢，《條例》對網絡銷售化妝品是如何規定的？監管部門未來會采取哪些措施加強對網售化妝品的監管？

　　近年來，我國網絡銷售發展迅速，網購化妝品已逐漸成為一種消費趨勢。在此背景下，《條例》對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者應當履行的義務作出了明確規定。要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發現其存在違法行為應及時制止并報告監管部門；發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立并執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

　　下一步，國家藥監局將在《化妝品生產經營監督管理辦法》中，設專章明確規定化妝品網絡經營管理的具體要求，進一步規范化妝品網絡市場秩序。同時，在全國范圍內深入開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動，清理網上銷售的違法產品，嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品的行為，維護化妝品網絡消費安全。

　　根據《條例》規定，對此前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品設置了5年的過渡期。對這五類產品過渡期管理的具體要求是什么？

　　根據新條例規定，自2021年1月1日起，原《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥監局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品的行政許可批件。

　　此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照新條例規定屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產品，國家藥監局將會終止審批；按照新條例規定屬于特殊化妝品的產品，申請人可以調整申報資料后，繼續按程序進行審評審批。

　　此前已經取得特殊用途化妝品行政許可批件的產品，可以繼續生產、進口、銷售至2025年12月31日止，此后不得繼續生產、進口、銷售該化妝品。

　　新條例在鼓勵創新特別是原料管理上有很大調整，請問化妝品新原料管理思路是什么？同時，我們也了解到歐美發布的原料目錄中原料數量比我國《化妝品已使用原料名稱目錄》中收錄的原料數量多，請問我國與歐美原料目錄有哪些區別？

　　化妝品原料既是安全的核心，也是技術創新的核心。新《條例》提出，國家鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。對新原料的管理，基于風險管理的原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。同時，對新原料設置3年監測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。監測期滿未發生安全性問題的新原料，由國家藥監局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　在化妝品原料目錄方面，我國與歐美國家對原料數據庫使用目的和管理方式不同。我國《已使用原料名稱目錄》的主要目的是為判定化妝品新原料提供參考依據，是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調整的基礎上形成的，并實施動態管理，與行業的原料實際使用情況基本一致。而歐美的原料數據庫主要目的是對原料命名進行統一，收錄的原料并非就是化妝品中允許使用或者是已經使用過的原料。例如，歐美原料目錄中收錄了不可能用于化妝品生產的石油裂解氣等原料，甚至還有化妝品禁用原料。因此，不能將簡單地用歐美原料目錄中的數量與我國的已使用原料目錄進行比較。

　　《條例》第六章附則提出，牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，這也是去年條例公布后社會熱議的話題，請問這是基于什么考慮？

　　首先，牙膏作為健康相關產品，與人體健康息息相關，對其實施嚴格監管，有利于更好地保障廣大消費者的健康權益。全球絕大多數國家和地區也根據各自的國情和監管實際情況，將牙膏分別按照藥品、醫藥部外品、醫療器械、化妝品等類別進行監管。

　　其次，條例規定將牙膏參照普通化妝品的規定進行管理，是在科學評估牙膏產品的安全風險，并充分尊重我國牙膏行業發展歷史和牙膏產品安全現狀的基礎上做出的制度設計。

　　再次，從管理實踐上看，牙膏在原料管理、標簽管理上有區別于普通化妝品的獨特之處，因此條例規定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進行管理。

　　下一步，國家藥監局將按照條例規定要求，充分尊重牙膏監管的自身規律，在考慮行業發展現狀、歷史沿革的前提下，嚴格落實“四個最嚴”要求，推進相關配套規章和規范性文件的起草工作。在牙膏相關配套法規文件發布實施前，藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。

　　在《條例》配套的化妝品注冊管理規章和規范性文件中，要求注冊人備案人提交產品配方、生產工藝等資料。請問《條例》對保護企業知識產權和商業秘密是如何考慮的？

　　首先，作為健康相關產品，化妝品的產品配方、生產工藝等資料，是產品安全性技術審查的重要依據，要求注冊人、備案人提交安全性相關資料，是對健康相關產品安全性審查的通行規則。事實上，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在注冊時均需要提供產品配方、生產工藝等材料，本次要求國產非特殊化妝品提交相關資料也是WTO非歧視原則在具體監管實踐中的體現。

　　其次，政府信息公開是我國政府接受社會公眾監督、保障公眾知情權的措施。但是我國《信息公開條例》規定，涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。《化妝品監督管理條例》 第五十六條也明確規定：公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。

　　最后，我想強調的是，保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則。《化妝品監督管理條例》第四十七條明確規定：監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，就當依法予以保密。1月7日剛剛頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第五十五條明確：未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。下一步，我們將在具體工作中進一步完善相關的保密措施，確保相關要求能得到切實的落實。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》正式發布后，與征求意見稿相比，刪去了注冊和備案資料中關于產品功效評價相關內容，這是出于什么考慮？

　　消費者購買化妝品，其目的是為了使用產品后能達到其預期的效果。因此，為保障消費者的合法權益，《條例》明確應當加強化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

　　需要強調的一點是，加強管理并非一定要納入注冊或備案管理。《條例》明確化妝品注冊人、備案人應當在專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會監督。其規定就是要通過社會監督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《化妝品注冊備案管理辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內容。但這并不意味著企業不需要準備相關資料。下一步，國家藥監局將制定發布化妝品功效宣稱管理相關配套文件明確相關要求，同時加強監督執法，保證條例的相關規定得到切實的落實。