根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，自2025年5月1日起，化妝品注冊備案將全面實施完整版安全評估制度。行業(yè)從“重營銷”向“強安全”的深度轉(zhuǎn)型，一場以技術(shù)升級破解“美麗風(fēng)險”的變革悄然展開。

　　新規(guī)落地化妝品企業(yè)申報有序

　　在納愛斯集團有限公司的實驗室內(nèi)，創(chuàng)新發(fā)展研究院院長劉英正帶領(lǐng)團隊對一款新研發(fā)的洗發(fā)露產(chǎn)品進行試驗。“我們是率先響應(yīng)新規(guī)的企業(yè)，在有關(guān)部門指導(dǎo)下我們早已做好充足準(zhǔn)備。盡管與過去相比人力時間成本有所增加，但為了讓消費者更安全、更放心的使用產(chǎn)品都是值得的。”他指著一沓半指厚的檢測文件道。

　　完整版安全評估制度對原料數(shù)據(jù)使用、風(fēng)險評估方法等提出新的要求。浙江省藥品化妝品審評中心化妝品審評技術(shù)人員鄧娟表示，完整版安全評估還需對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論，多角度確保產(chǎn)品安全。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“浙江省藥監(jiān)局”)提供的數(shù)據(jù)顯示，今年以來，從2月份新增備案產(chǎn)品中完整版安評占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新規(guī)實施前后，該省企業(yè)備案申報秩序井然。

　　對于一定規(guī)模企業(yè)來說，完整版安評已經(jīng)不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對于一些頭部企業(yè)可以說是駕輕就熟。2024年7月19日，歐詩漫生物股份有限公司完成了浙江省首個經(jīng)過完整版安全評估的化妝品備案。

　　“2024年8月以來，我們逐步將新品備案提交的安全性資料調(diào)整為完整版安全評估資料。目前，公司新品備案都是提交完整版安全評估資料。”毛戈平化妝品股份有限公司曾和媒體分享相關(guān)工作的進展。納愛斯集團有限公司也從2024年9月就已經(jīng)開展完整版安評，截至目前共完成16款產(chǎn)品的完整版安評(其中化妝品14款，牙膏2款)，通過率為100%。

　　監(jiān)管“組合拳”“政策禮包”添助力

　　為平穩(wěn)過渡新規(guī)，浙江省推出一系列“政策工具箱”：為確保政策執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化和規(guī)范化，浙江省藥監(jiān)局牽頭滬蘇皖共同制定《長三角區(qū)域開展國產(chǎn)普通化妝品備案資料管理的指導(dǎo)意見》，梳理16個方面、55條具體要求，明確完整版安評備案資料審評要點。“針對省內(nèi)彩妝產(chǎn)品特色，我們聚焦相關(guān)試驗的評估難點問題，探索研究基礎(chǔ)配方相同的系列彩妝產(chǎn)品完整版安全評估資料提交指南，為企業(yè)提供‘加速包’。”浙江省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處負責(zé)人斯曼青說。

浙江省武義縣市場監(jiān)管局組織開展化妝品專項行動。高杜欣 攝

　　針對企業(yè)技術(shù)能力參差不齊的現(xiàn)狀，該省創(chuàng)新實施“梯次作戰(zhàn)法”，按照企業(yè)擬提交完整版安評資料的時間節(jié)點，分批分類、突出重點推進。同時組建“政策解讀+技術(shù)指導(dǎo)+審評預(yù)審”三位一體專家服務(wù)團，深入各地市和備案集聚區(qū)開展“一對一”駐點幫扶，現(xiàn)場解決企業(yè)實際困難。

　　為動態(tài)掌握工作實效，浙江建立了上下貫通、響應(yīng)及時的協(xié)同推進機制，定期分析全省安評工作進展情況，確保全省各地安評工作同頻共振、穩(wěn)步向前，有力推動形成“屬地監(jiān)管強力推進、企業(yè)主體全力沖刺”的攻堅格局。

　　從前期系統(tǒng)實施安評工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推進、全域攻堅、駐點幫扶、動態(tài)監(jiān)管”的四維攻堅體系，這背后，是浙江堅持吃“改革飯”，以“智慧化”為導(dǎo)向創(chuàng)新監(jiān)管工作的持續(xù)探索。2024年，該省化妝品制造業(yè)營業(yè)收入、利潤總額、出口額分別同比增長10.7%、21.6%、11.7%，出口額占全國26%，居全國第一。

　　放眼未來新規(guī)帶來機遇

　　完整版安評對于企業(yè)而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，擁抱新規(guī)帶來的機遇。

　　從簡化版安全評估“切換”到完整版安全評估，業(yè)界認為，企業(yè)安全評估能力建設(shè)應(yīng)放眼長遠的未來。“5月1日是新起點，企業(yè)安全評估能力水平更需不斷提高。”一位業(yè)內(nèi)人士建議行業(yè)協(xié)會建立安評資源共享平臺(如毒理數(shù)據(jù)庫)，更好推動行業(yè)發(fā)展。

　　談及未來化妝品安全評估管理如何更好地適應(yīng)市場和消費者的需求，浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示，化妝品企業(yè)要不斷完善自身安全評估體系，提升安全評估能力，強化產(chǎn)品上市前安全評估，落實對產(chǎn)品的全生命周期管理主體責(zé)任，提升化妝品安全保障水平。強化安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)，需要加強化妝品安全評估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)。鼓勵高校設(shè)置化妝品安全評估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。

　　“完整版安全評估不僅是監(jiān)管要求，更是行業(yè)升級的催化劑。它通過提升安全性、推動技術(shù)創(chuàng)新、增強國際競爭力，為化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。”浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會會長張艷表示，完整版評估對數(shù)據(jù)要求更高，倒逼企業(yè)提升研發(fā)能力。例如，理化穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)試驗等技術(shù)指南的發(fā)布，規(guī)范了企業(yè)的測試流程，推動其采用更科學(xué)的方法。企業(yè)研發(fā)投入加大了，真正的好產(chǎn)品才能脫穎而出。

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