近日，四川省市場監督管理局發布《四川省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查方案》。

　　一是明確運動營養補充品的定義。運動營養補充品指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

　　二是明確品種明細具體內容。根據特征營養素的不同，可分為補充能量類、控制能量類、補充蛋白質類；根據運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類、運動后恢復類；根據終產品形態分為固態、半固態、液態。

　　三是明確產品執行標準應符合《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154—2015）和產品加工工藝相同或相近食品類別的食品安全國家標準要求。

　　四是明確企業應當具備的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程條件，羅列出運動營養補充品常規生產設備設施、常規生產工藝流程，對生產過程關鍵環節控制進行明確要求。

　　五是明確企業應當建立并執行相關制度。包括：采購管理及進貨查驗、生產過程管控、清潔消毒、檢驗控制、配方研發管理、食品安全追溯、食品安全自查、不合格品管理及召回等制度。

　　六是明確企業應當依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，進一步細化工作職責。

　　七是規定試制食品檢驗項目和檢驗報告有關要求。企業按所申報運動營養補充品的類別和執行標準，從同一批次的試制產品中抽取樣品進行檢驗，檢驗項目應包含《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）等規定的全部項目。

　　四川省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查方案

　　第一章 ?總則

　　第一條??為做好四川省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）的生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。

　　第二條??本方案適用于四川省其他特殊膳食食品（運動營養補充品）生產許可審查工作，應結合《食品生產許可審查通則》使用。

　　第三條??本方案所稱運動營養補充品是指符合《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154—2015）定義的運動營養食品，滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30 min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

　　運動營養補充品根據特征營養素的不同，可分為補充能量類、控制能量類、補充蛋白質類；根據運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類、運動后恢復類；根據終產品形態，可分為固態、半固態、液態。

　　第四條??運動營養補充品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號：3003，類別名稱：其他特殊膳食食品，品種明細：運動營養補充品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質類；速度力量類、耐力類、運動后恢復類；固態、半固態、液態）。

　　第五條??不得以分裝方式生產運動營養補充品。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可；生產運動營養補充品大包裝產品且不生產最終銷售包裝產品的，不予生產許可。

　　第六條??本方案引用的標準、文件未標注日期的，應采用最新版本（包括標準修改單）。

　　第二章 ?生產場所

　　第七條??廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。

　　第八條??企業應當具備與生產能力相適應的生產場所，生產場所應當根據生產工藝設置相應的供排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、照明設施、倉儲設施等。生產場所與設備設施應按照生產工藝及衛生控制要求合理布局，便于衛生管理和清洗、消毒。

　　第九條??生產車間應當按潔凈度要求劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。生產車間作業區劃分詳見附件1。不同生產作業區之間應采取有效分隔。各生產作業區應有顯著的標識加以區分。準清潔作業區及清潔作業區應相對密閉，清潔作業區應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。

　　清潔作業區應當對人流、物流出入口有合理的控制，對空氣進行過濾和凈化處理，在工藝設備安裝完畢、生產車間重大改造后或停產3個月以上，應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區空氣潔凈度要求和監測頻次要求詳見附件2。

　　第十條??生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，并配置足夠數量的非手動式洗手、干手和消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。清潔作業區入口應設置二次更衣室、洗手和干手（需要保持干燥的區域可不要求）及消毒設施，并設置阻攔式鞋柜、潔凈服獨立存放及消毒設施等。使用自帶潔凈室及潔凈環境自動恢復功能的灌裝設備，以及使用灌裝和封蓋（封口）都在無菌密閉環境下進行的灌裝設備，可不設在清潔作業區，可豁免設置二次更衣室和上述相關設施。

　　第三章 ?設備設施

　　第十一條??企業應具有與產品品種和加工工藝相適應的生產設備設施，各設備的設計產能應與企業實際情況匹配，其性能和精密度應滿足生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒（滅菌）。運動營養補充品常規生產設備設施見表1。

　　表1運動營養補充品常規生產設備設施

　　第十二條??與原料、半成品、成品直接接觸的設備與器具，應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔、保養和消毒，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。

　　第十三條??供排水、CIP清洗及物料管道等應標明內容物名稱和流向。用于監測、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。對有溫度控制要求的生產過程和生產環境，應嚴格進行溫度控制和記錄。

　　第十四條??食品加工用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的規定，對加工用水的水質有特殊要求的，應確保處理后達到生產工藝要求，監控并記錄各項指標。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。

　　第十五條?應當根據生產需要合理設計排水設施和廢水處理設施，室內排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的措施。

　　第十六條??應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施，不得與盛裝產品或原輔料的容器混用，應有明顯標識；廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的應及時清除。

　　第十七條??自行開展相關檢驗的企業應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗室應當布局合理，檢驗設備設施的數量應與企業生產能力相適應。

　　第四章 ?設備布局和工藝流程

　　第十八條??應具備合理的生產設備布局和工藝流程，避免交叉污染。

　　第十九條??運動營養補充品常規生產工藝流程：

　　（一）固態類

　　1．粉類：（1）濕法生產工藝：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調配→殺菌→濃縮→干燥→冷卻→包裝。

　　（2）干法生產工藝：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→混料→包裝。

　　2．塊狀、粒狀：原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→混料→熟制（有該工藝的）→成型→干燥→冷卻→包裝。

　　（二）半固態類

　　原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調配→溶解/煮料（有該工藝的）→均質（有該工藝的）→殺菌→灌裝封蓋（口）→后殺菌（有該工藝的）→包裝。

　　（三）液態類

　　原輔料驗收→預處理（有該工藝的）→配料→調配→溶解/煮料（有該工藝的）→均質（有該工藝的）→殺菌→過濾澄清→灌裝封蓋（口）→后殺菌（有該工藝的）→燈檢（需要時）→包裝。

　　以上工藝流程為常規工藝流程，企業可根據實際生產情況優化調整，但其工藝流程必須科學合理、符合相關規定。

　　第二十條??應當通過危害分析方法確定影響食品安全的關鍵環節，制定產品配方、工藝規程等工藝文件，進行有效監控并記錄各項控制指標或參數。

　　備料工序控制。應對原輔料名稱、規格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區與進料區之間應設置獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經過清潔通道進入相應作業區。

　　配（投）料工序控制。配方由專人管理，確保配方準確。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致。根據需要對配料進行粉碎處理，監控并記錄投料種類、數量以及投料順序；原輔料投入混料系統應有適宜的過濾除雜措施。

　　調配工藝控制。根據生產工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應監控和記錄相關工藝參數。

　　混料工序控制。應經過充分驗證合理確定混合時間和混合方式，必要時應采用預混工藝保證物料混合的均勻性。根據生產工藝要求，應監控和記錄混合時間等工藝參數。混合后的半成品不能裸露在清潔作業區內，應采用粉倉或暫存罐等密閉暫存設備儲存，作好標識備用。鼓勵實施混合全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。

　　殺菌工序控制。應當嚴格監控影響殺菌效果的工藝參數（如殺菌溫度、時間等）并記錄，對殺菌效果進行監控并記錄，并對殺菌效果進行驗證。

　　成型工序控制。應控制成型過程的工藝參數，保證物料成型后的狀態滿足終產品的要求。

　　包裝工序控制。應使用X光異物監控設備或金屬檢測設備，保證內包裝后的產品不含金屬和其他異物；應對內包裝后的產品取樣并進行密封性測試，確保產品包裝完好。

　　灌裝封蓋（口）工序控制。應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產品密封；灌裝封蓋（口）后應對產品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查，并對封蓋溫度進行控制。

　　水處理工序控制。應當規定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監測指標并記錄。

　　第五章 ?人員管理

　　第二十一條??企業應當依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，明確其崗位職責。

　　企業主要負責人對本企業食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。食品安全總監、食品安全員應當按照崗位職責協助企業主要負責人做好食品安全管理工作。

　　企業質量負責人，應具有食品或相關專業本科及以上學歷或中級技術職稱，并具有3年以上相關工作經歷，經專業理論和實踐培訓合格后上崗。

　　生產管理人員、技術人員應具有食品或相關專業專科及以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷，經專業理論和實踐培訓考核合格后上崗。

　　研發人員應具有食品、營養或相關專業本科及以上學歷，或具有5年以上相關工作經歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

　　從事產品檢驗的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科及以上學歷或者具有5年以上食品檢驗工作經歷。經專業理論和實踐培訓，考核合格后，方可上崗。

　　第二十二條??企業應建立培訓與考核制度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，制定和實施食品安全年度培訓計劃并進行考核，做好培訓和考核記錄。

　　第二十三條??應建立食品加工人員健康管理制度，建立人員健康檢查記錄。從事接觸直接入口食品工作的人員應取得健康證明后方可上崗，并每年進行健康檢查取得健康證明，必要時應進行臨時健康檢查。患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

　　第六章 ?管理制度

　　第二十四條??建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度，規定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的驗收標準，生產所需的原輔料及相關包材須符合相應的國家法律法規、標準及相關部門公告的要求，所用原輔料不得含有世界反興奮劑機構禁用物質。

　　建立主要原輔料供應商審核及評價制度，定期對供應商的資質、管理水平、產品質量、履約能力等進行評價、考核。主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的住所、資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告；供應商是生產企業的還應審核其原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力。對主要原輔料的生產商或者供應商的質量管理體系進行評估，必要時進行現場審核，并形成現場質量審核報告。采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。建立供應商退出機制。

　　第二十五條??建立并執行生產過程控制管理制度，對食品生產全過程進行控制，確保生產工藝及產品質量符合食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定。

　　（一）原輔料領用、稱量、投料管理

　　建立并執行原輔料及相關產品領用、原輔料稱量記錄、投料核對制度。保證領用（出庫）品種、數量準確，記錄及時完整。保證原料種類、數量與產品配方要求一致。投料前對原輔料名稱、數量等信息進行復核，加工前進行感官檢驗，必要時進行實驗室檢驗，并按照工藝文件規定的投料順序進行投料。鼓勵企業采用先進技術手段，加強投料過程精準控制。

　　（二）生產工藝控制

　　建立并執行生產操作規程和控制制度，應制定包括關鍵控制點在內的生產工藝控制要求，并有相關記錄。生產過程中要對各關鍵控制點進行監控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產品配方等的符合性。應對液態半成品中間貯存過程采取相應的措施，防止微生物的生長。應對干法工藝與混合均勻性有關的關鍵工藝參數（如混合時間等）予以驗證，對混合的均勻性進行確認。關鍵環節（如生產工序、設備、貯存、包裝等）的控制措施實施記錄，應與企業制定的工藝文件要求一致。

　　（三）清場管理

　　建立并執行清場制度，各生產工序生產結束后、更換品種或批次前，應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收和記錄，確保食品不受污染。不同批次、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應當明確清潔消毒要求，在不同產品切換時對生產線或生產設備進行清潔消毒，并驗證清潔消毒效果，防止交叉污染。清場工作包括剩余物料、中間品、成品、廢棄物、生產用具等的處理。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名。

　　（四）控制空氣的濕度和潔凈度

　　應根據產品和工藝特點，控制相應生產區域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄，或由合法資質的檢測機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告，確保空氣潔凈度符合本方案要求。

　　（五）設備設施管理

　　建立并執行設備設施管理制度，設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。確保設備設施正常運行。自行開展相關檢驗的企業應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。

　　第二十六條??建立并執行清潔消毒制度，應當根據原料、產品和工藝的特點，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，制定并執行清潔消毒制度，做好相關記錄。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔時間、清潔狀態確認等。

　　洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應當符合相關規定。

　　第二十七條??建立并執行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度，應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及檢驗記錄、產品留樣管理要求。過程檢驗包括但不限于對半成品質量、安全指標的監測。產品出廠檢驗應當依據產品執行標準規定的所有檢驗項目逐批檢驗。

　　（一）自行檢驗。自行檢驗的企業應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行1次檢驗能力驗證。使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。

　　（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質的檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

　　（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少于產品保質期滿后六個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。在線檢測項目和自動檢驗項目的記錄應當有數據采集和保存記錄。

　　（四）產品留樣。每批產品均應有留樣，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿并有記錄。對過期產品進行科學處置，如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。

　　第二十八條??建立并執行產品配方研發管理制度，企業生產運動營養補充品應當具備相應的配方研發能力。

　　（一）具備產品配方研發必需的研發場所、設備設施，應當配備相應的專職或兼職研發人員。企業可以委托具有配方研發能力的機構進行配方研發，也可以購買具有配方研發能力的機構所研發的產品配方，并由機構對企業提供技術支持。

　　（二）建立并執行研發記錄管理制度，產品配方研發過程中產生的數據、記錄和文件應當妥善保管，保存完整，存檔備查。應包括對產品合規性、生產工藝、質量安全、營養等方面的綜合論證，產品配方應保證運動人群的安全，滿足營養需要，并保留完整的配方設計、論證文件等資料。

　　（三）建立并執行產品配方和食品添加劑使用管理制度，對產品配方營養素的均勻性、穩定性等方面進行管理，保障食品安全。列明配方中使用的原料、食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量。生產過程中原料、食品添加劑和營養強化劑的使用應符合《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）、《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）及其他相應食品安全標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

　　第二十九條??建立并執行食品安全追溯制度，對生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，核算物料平衡，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。

　　第三十條??建立并執行食品安全自查制度，定期對企業生產、管理情況進行自查，并根據自查結果采取相應的處理措施。自查內容至少包括：企業資質、產品變化情況；采購進貨查驗控制情況；生產過程控制情況；出廠檢驗管理情況；不合格品管理情況；研發管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況；食品安全突發事件應急處理預案等。

　　第三十一條??建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度，企業應明確對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監管部門報告。

　　第三十二條??建立并執行食品安全其他管理制度。

　　（一）建立并執行日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

　　（二）建立并執行工作服管理制度。工作服設計、選材和制作應滿足不同作業區的要求，降低交叉污染食品的風險。進入作業區應穿著符合生產區域清潔度要求的工作服，必要時應及時更換。

　　（三）建立并執行標簽審核制度。產品標簽應符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）、《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432）、《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）等相關規定。標簽中應在主要展示面標示“運動營養補充品”及產品所屬分類。如有不適宜人群，應在標簽中標識；對于添加肌酸的產品應在標簽中標示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。

　　（四）除以上管理制度外，企業應建立并執行國家法律、法規、規范、標準中規定的其他相關管理制度。

　　第七章 ?試制產品檢驗

　　第三十三條??企業按所申報運動營養補充品的類別和執行標準，從同一批次的試制產品中抽取樣品進行檢驗，檢驗項目應包含《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）、法律法規及國務院衛生行政部門公告規定的全部項目。企業應對檢驗報告的真實性負責。

　　第八章 ?附則

　　第三十四條??本方案由四川省市場監督管理局負責解釋。

　　第三十五條??本方案自2025年2月2日起施行，有效期為5年。

　　第三十六條??本方案執行過程中，國家市場監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后，本方案自行廢止。

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