近日，青眼從國家藥監局化妝品原料備案信息系統獲悉，本周又有兩款化妝品新原料完成備案。據國家藥監局官方數據，截至發稿，今年共有87款新原料備案，數量遠超去年同期，僅僅本月就有8款新原料完成備案。

　　但與此同時，今年共有13款新原料被注銷或取消備案，2024年也因此成為了“新原料取消備案元年”。青眼從知情人士處獲悉，目前新原料備案中確存在諸多操作不規范企業，監管部門也正著手處理，未來新原料備案或將迎來一波強監管。

　　同增32%，新原料備案熱仍在升溫

　　據國家化妝品原料備案信息系統顯示，化妝品新原料“水朝陽旋覆花提取物”以及“PEG-2 苯基醚”分別于12月17日、20日完成備案，趕上了2024年新原料備案的末班車，備案人分別為山東九鑫生物工程有限公司（以下簡稱山東九鑫）和韓農化成。兩者均未公布具體技術要求。

　　值得一提的是，山東九鑫是知名日化洗護品牌“滿婷”的持有者，這一品牌成立于2001年，目前產品主打天然植物成分，涵蓋頭皮洗護、沐浴露、肥皂等多個品類。

　　從這一方面來看，山東九鑫所備案的植物原料“水朝陽旋覆花提取物”或也將服務于旗下品牌。另據公開資料顯示，水朝陽旋覆花為菊科旋覆花屬是一種多年生草本，全株可供藥用。

截自國家化妝品原料備案信息系統

　　此外，韓農化成是一家總部位于韓國的精細化工企業，在化妝品領域，其業務主要涵蓋表面活性劑、乳化劑以及部分洗護產品等。

截自國家化妝品原料備案信息系統

　　事實上，新原料的備案的熱潮并非今年才開始。青眼統計發現，自2022年開始，新原料的火就開始越燒越旺，且一直保持著較為穩定的增速，今年前9個月新原料備案數量就已和去年持平。截至12月22日，2024年新原料備案比去年同期增長了32%，備案新原料數量達87個。

數據來源：國家藥監局

　　從原料來源來看，今年備案的新原料以化學原料、生物技術原料和植物原料居多。其中，化學原料仍為基礎，但植物/生物技術原料數量也開始爆發，占總備案數量的四成。

　　此外，按照《化妝品監督管理條例》，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料實行注冊，其余實行備案。

　　今年11月，拜爾斯道夫申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚（即拜爾斯道夫集團專利成分“肽安密多”）獲批，該原料可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產品除外）。這也是新原料相關法規頒布以來，首個成功注冊的化妝品新原料。

　　不過，拜爾斯道夫集團曾對青眼表示，肽安密多這一成分成功注冊的背后，是拜爾斯道夫集團長達10年的研發，在進行成分注冊時，也歷經了不少波折。可以說，目前國內新原料注冊門檻仍然較高，且企業也將承受更多的時間、研發成本壓力。

　　也有行業人士對青眼坦言，目前要想成功完成新原料注冊仍然很難，大多數企業或仍會選擇進行新原料備案。從這一方面來看，未來新原料備案仍然將是企業重點加注領域。

　　越來越多的“問題備案”浮出水面

　　雖然越來越多的企業開始布局新原料，但值得注意的是，從2024年開始，有一批化妝品新原料開始被“清理”。有原料行業資深人士向青眼透露，目前國家監管部門或已經開啟了針對新原料的全面清查工作。

　　據《化妝品注冊備案管理辦法》，有以下幾種情形的，應由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消化妝品、化妝品新原料備案：

　　（一）備案時提交虛假資料的；

　　（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；

　　（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

　　目前，已有7款新原料被取消備案，且被取消時間均集中于9月和11月。

　　其中，北京瓜爾潤科技股份有限公司備案的“半乳甘露聚糖”、國際香料集團公司所備案的“α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨”和“水解α-葡聚糖多糖”、西安惠普生物科技有限公司所備案的“海參肽”、湖南水羊生物科技有限公司備案的“黑參提取物”，取消原因均為“作為已使用的化妝品原料管理”。

　　也就是說，以上五款“新原料”，實際能夠在《已使用化妝品原料目錄》中找到對應的原料，不過與《目錄》中的稱呼不同，不能被認定為“新原料”，自然會被監管部門“取消備案”。

　　除此之外，還有一批新原料“被注銷”。有行業人士對青眼表示，原料狀態若顯示“已注銷”，大概率是備案人主動注銷，有可能是為了完善信息對原料進行了重新備案，或是企業不考慮將這一原料應用于產品之中。

　　目前，顯示“已注銷”的幾款原料分別為“阿西曲普”“補骨脂酚”“水解透明質酸鋅”“α-葡聚糖多糖”“β-煙酰胺單核苷酸”和“山芙蓉根/莖提取物”。

　　其中，由華熙生物科技股份有限公司備案的“水解透明質酸鋅”以及由國際香料集團公司備案的“α-葡聚糖多糖”均為“已使用的化妝品原料”。

　　賽勝公司備案的“補骨脂酚”和維琪科技備案的“β-煙酰胺單核苷酸”，則在注銷備案后，對相關原料進行了重新備案。

　　從以上兩種情況來看，對于已備案新原料的企業自查和部門監管正在同步進行。且已有相當一部分新原料備案被檢查出問題。

　　上述原料行業資深人士對青眼表示，新原料的備案制決定了目前企業所提交的新原料備案材料水平必然參差不齊，也必然會有企業“渾水摸魚”，當前雖然仍有諸多企業蜂擁而至，但監管部門已然開始對不合格材料進行重審，越來越多的“問題備案”便會浮出水面。

　　也有國內原料企業負責人對青眼坦言，“目前一些已經或預備申報的企業，其原料其實僅是在當前基礎上進行改良，實際并未實現新原料的創新和突破，可以說是為了備案而備案。因此，這類原料也必然會被取消。”而這一點從上述不少原料被取消備案的原因系“作為已使用的化妝品原料管理”，即可見一斑。

　　新原料備案或要收緊了

　　就今年新原料的備案、監管情況而言，原料新規以來的首輪新原料“清洗”已然開始。從當前來看，首輪被清理的是一批實際應歸屬于“已使用化妝品原料”的“新原料”。

　　“隨著新原料備案數量的增加，監管部門必然會以更加審慎的態度對待已有的新原料備案，未來必然將會有更多新原料被取消備案。”上述原料行業資深人士對青眼表示，“同時，一些數據不甚明確的植物原料，或也將面臨‘清洗’。”

　　可以說，從今年下半年開始，新原料備案的監管已然越發嚴格，隨著備案數量的不斷增加，2025年的監管政策也必然會逐漸收緊，新原料備案的門檻或也將逐步加高。

　　對于備案方而言，只有真正的技術創新原料，才能獲得監管部門和市場的雙重認可，一味“鉆空子”的做法，將難以持續。

　　值得一提的是，此前也有品牌相關人士對青眼坦言，雖然“獨家新原料”確能夠成為品牌競爭的優勢之一，但對于大多數中小品牌而言，無法負擔一款新原料從研發到備案再到市場推廣的漫長周期成本，且當下《已使用化妝品原料目錄》中的原料，也能夠供給當下的產品創新需求。

　　從這一方面來看，未來新原料備案的主力選手將會以頭部品牌和具有較強研發創新能力的工廠、原料商為主。事實上，這一趨勢從2024年已然開始顯現。

　　例如在品牌端，2024年截至目前共有25款新原料由品牌端企業備案，約占總備案數量的28%，相關企業旗下品牌均為當下頭部品牌。而這，也必然會導致未來“強者恒強”的頭部效應愈發明顯。

　　具體而言，貝泰妮集團備案數量最多，2024年共計備案了9款新原料，總備案數量達12款，均為植物/生物技術原料；其次為上海家化，共計備案了3款新原料，其中兩款為植物原料。此外，包括溪木源、敷爾佳、HBN、谷雨、伊膚泉等品牌所屬企業，均完成了至少一款新原料備案。

　　與此同時，當相關部門對于新原料備案的監管愈發嚴格，“渾水摸魚”的企業也難以再用“新原料”為噱頭，打造虛假的獨家技術和技術壁壘，讓新原料的備案回歸初衷，也讓真正有技術創新突破的原料，更好地服務于市場和消費者。

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