11月22日，國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），細化牙膏備案各項資料的要求，進一步規范牙膏備案管理工作，指導牙膏備案人提交備案資料。《規定》自2023年12月1日起施行。

　　《規定》共三章三十二條，包括總則、用戶信息相關資料要求、牙膏備案資料要求。總則主要是對資料的格式和規范性要求進行了規定。用戶信息相關資料要求對資料項目、用戶信息及資料的更新進行了明確。牙膏備案資料要求對牙膏備案資料技術性要求等進行了具體規定，并明確了僅供出口的牙膏及兒童牙膏要求。此外，《規定》還包括牙膏產品執行的標準編制說明、牙膏產品執行的標準（樣例）、牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求三個附件。

　　牙膏備案人進行備案時，應當提交備案人的名稱、地址、聯系方式，生產企業的名稱、地址、聯系方式，產品名稱信息，產品配方，產品執行的標準，產品標簽樣稿，產品檢驗報告，產品安全評估資料。《規定》對這八項資料逐條進行了細化，并基于安全考量對各項資料提出了技術性的要求。

　　關于產品配方，《規定》明確了配方填報的基本原則。產品配方為生產投料配方，備案人優先按照國家藥監局發布的牙膏相關技術規范標準和技術指導原則，或者參照化妝品相關技術規范標準和技術指導原則進行填報。備案人應當根據原料在產品中實際發揮的主要作用標注主要使用目的，與原料的理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　關于產品檢驗報告，《規定》明確牙膏進行備案時，備案人應當提交包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等產品檢驗報告。在功效評價部分，《規定》指出，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。

　　針對僅供出口的牙膏產品，《規定》提出，生產企業在注冊備案信息服務平臺進行備案時，提交產品名稱；擬出口國家（地區）；產品標簽圖片，包括產品銷售包裝正面立體圖、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）即可。

　　《規定》還對兒童牙膏做了明確的規定。兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語的產品按照兒童牙膏管理。同時，兒童牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗報告，添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

　　來源：中國食品藥品網、廣東藥監

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