北京市市場監督管理局關于進一步依法規范保健食品企業標準備案工作的公告

　　公告〔2023〕56號

　　為進一步依法規范本市保健食品企業標準備案工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等規定，現就北京市保健食品企業標準備案工作有關事項公告如下：

　　一、備案性質

　　保健食品企業標準備案，是指保健食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準的企業標準，在本企業適用，并報備案部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

　　二、備案部門

　　北京市市場監督管理局（以下稱“備案部門”）開展本市保健食品企業標準備案工作。

　　三、備案范圍

　　本市取得載有保健食品類別的生產許可證的生產企業（以下稱“企業”）制定的保健食品企業標準食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準的，應按本公告規定申報備案。

　　四、備案時效

　　保健食品企業標準備案有效期為5年。有效期屆滿需延續備案的，企業應在備案有效期屆滿前5個工作日提交延續備案申請。

　　五、備案辦理

　　保健食品企業標準備案分為首次備案、修訂備案和延續備案，實行網上在線辦理。

　　（一）需提交的材料

　　企業應登錄“首都之窗”網站進行填報提交，并對填報提交內容的真實性、合法性、有效性、完整性負責。

　　1.首次備案

　　（1）北京市保健食品企業標準備案登記表；

　　（2）保健食品企業標準文本；

　　（3）保健食品企業標準編制說明；

　　（4）公開承諾書。

　　2.修訂備案

　　（1）北京市保健食品企業標準修訂報告單；

　　（2）公開承諾書。

　　3.延續備案

　　（1）北京市保健食品企業標準延續備案表；

　　（2）公開承諾書；

　　（3）若申請延續備案的保健食品企業標準發生修訂，需提供修訂后的保健食品企業標準文本。

　　除與食品安全國家標準相關內容外，企業要求不公開涉及商業秘密的保健食品企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的保健食品企業標準文本。

　　（二）辦理流程

　　1.受理

　　備案部門接到材料后，應在1個工作日內對企業提交材料的完整性進行確認，并根據下列情況分別做出處理：

　　（1）提交的材料不齊全的，一次性告知企業需要補齊的具體內容；

　　（2）提交的材料齊全，應當受理企業申請。

　　2.核對

　　保健食品企業標準備案申請受理后，備案部門應在4個工作日內對備案材料進行核對，并根據下列情況分別做出處理：

　　（1）不屬于備案范圍的，告知企業不在備案范圍；

　　（2）屬于備案范圍但提交的材料不符合要求的，一次性告知企業需要補正的具體內容；

　　（3）屬于備案范圍且備案材料符合要求的予以備案，并在標準文本封面標注備案登記號，備案后即時公開保健食品企業標準文本及公開承諾書，供公眾免費查閱、下載。

　　六、備案登記號注銷及失效

　　（一）企業提出注銷保健食品企業標準備案的，備案部門應注銷已備案的保健食品企業標準備案登記號。

　　（二）有以下情形之一的，已備案的保健食品企業標準，其備案登記號自動失效：

　　1.在食品安全法律法規、食品安全標準等發生變化時，已備案的保健食品企業標準不符合變化后的食品安全法律法規或食品安全標準等規定，或其不再屬于備案范圍且企業未依法申請修訂備案的；

　　2.保健食品企業標準備案有效期屆滿，企業未按本公告要求申請辦理延續備案的；

　　3.企業申請辦理延續備案并取得新備案登記號的。

　　（三）企業在保健食品企業標準備案過程中弄虛作假的，備案部門應注銷該企業標準備案登記號。備案部門發現備案的保健食品企業標準存在其他違反法律法規、食品安全標準或本公告規定的情形的，應告知企業限期改正。企業逾期未改正的，備案部門應注銷該企業標準備案登記號并告知企業注銷理由。注銷備案登記號應予公開。

　　任何單位和個人發現備案的保健食品企業標準存在違反法律法規、食品安全標準或本公告規定的情形，均可向備案部門進行舉報。

　　七、企業主體責任

　　（一）企業應當對保健食品企業標準負責，保證申請備案的保健食品企業標準內容符合《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規規定，食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準，并公開承諾；

　　（二）企業應依法在本企業適用備案的保健食品企業標準；

　　（三）企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，不得使用不符合注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求的保健食品企業標準作為組織生產的依據；

　　（四）企業應當在食品安全法律法規、食品安全標準等發生變化時，及時對保健食品企業標準進行復審，確保其持續符合食品安全法律法規和食品安全標準等規定；

　　（五）企業對已備案的保健食品企業標準及其實施后果承擔全部法律責任。

　　八、其他

　　（一）保健食品企業標準代號由企業編制，一般格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）J─（四位年代號）。保健食品企業標準備案登記號的編排格式為：（北京市行政區劃代碼前兩位）（四位順序號）J-（四位年代號）。

　　（二）本公告自發布之日起實施，《北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）》（京藥監保化〔2013〕29 號）同時廢止。

　　（三）本公告發布實施前已經備案的保健食品企業標準，除發生本公告規定的自動失效情形外，在原備案有效期內繼續有效。在備案有效期內，如需修訂備案或延續備案的，應按本公告辦理。

　　（四）本公告由北京市市場監督管理局負責解釋。

　　特此公告。

　　北京市市場監督管理局

　　2023年6月28日

　　政策要點解讀

　　一、《公告》制定的背景意義是什么？

　　結合保健食品企業標準備案和食品安全監管工作實際，對照現有法律法規和相關規范性文件的規定，進一步依法規范我市保健食品企業標準備案工作，優化了服務流程，壓縮了辦理時限，提高了行政服務效能。

　　二、《公告》的主要內容是什么？

　　《公告》共有8項內容，包括依法明確保健食品企業標準備案性質、備案部門、備案范圍、備案時效、備案辦理流程、備案登記號注銷及失效的情形和企業的主體責任，并對《公告》實施及后續事項做出安排。

　　三、《公告》的主要特點體現在哪些方面？

　　《公告》依法明確了保健食品企業標準的備案范圍，明確本市保健食品生產企業制定的保健食品企業標準食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準的，應報備案部門進行備案。同時，壓減了企業應提交的材料數量，壓縮了備案辦理時限，延長了備案時效，并即時公示已備案的保健食品企業標準。

　　四、《公告》對落實企業主體責任有哪些要求？

　　《公告》明確企業應當對保健食品企業標準負責，進一步明確企業依法應履行和承擔的責任，要求企業對企業標準及其實施后果承擔全部法律責任。

　　五、對企業在保健食品企業標準備案過程中弄虛作假的監管措施是什么？

　　對于企業在申請保健食品企業標準備案過程中弄虛作假的，備案部門將注銷其保健食品企業標準備案登記號。

　　六、如何理解“嚴于”食品安全國家標準？

　　答：嚴于食品安全國家標準，是指保健食品企業標準中的食品安全指標限值嚴于食品安全國家標準。增加了食品安全國家標準中沒有的指標，或者嚴于保健食品注冊證書或備案憑證中除食品安全國家標準外的指標，不能視為“嚴于”。企業應當落實食品安全主體責任，對保健食品企業標準及其實施后果負責。

　　七、已經備案過的保健食品企業標準是否有效？

　　答：在本公告實施前，已經備案的保健食品企業標準，除發生本公告規定的自動失效情形外，在原備案有效期內繼續有效。在備案有效期內，如需申請修訂備案或延續備案的，應按本公告辦理。