為進一步規范北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告發布行為，保護消費者合法權益，促進廣告業健康有序發展，根據《中華人民共和國廣告法》《互聯網廣告管理暫行辦法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律、法規、規章和有關規定，結合本市實際情況，制定本合規指引。隨著法律法規和監管政策的變化，合規指引將不定期評估和動態調整。

　　一、適用范圍

　　廣告主、廣告經營者、廣告發布者、廣告代言人及其他廣告活動參與者在本市行政區域內從事“三品一械”廣告活動，適用本指引。

　　二、合規標準

　　1.堅持正確廣告導向，嚴守法律底線。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以健康的表現形式表達廣告內容，符合社會主義精神文明建設和弘揚中華民族優秀傳統文化的要求。

　　2.廣告主身份應當合法、經營資質應當齊全，廣告宣傳內容應當與行政許可的內容相符合。如藥品生產企業應當取得《藥品生產許可證》《營業執照》，藥品經營企業應當取得《藥品經營許可證》《營業執照》。

　　3.健全廣告合規管理制度，履行好廣告審核責任。廣告經營者與廣告發布者應當按照國家有關規定，加強廣告合規管理，建立健全廣告審核制度，完善審核流程，嚴格審核“三品一械”廣告內容，依法合規發布“三品一械”廣告。

　　4.互聯網信息服務提供者、公共場所管理者、電信業務經營者對其明知或者應知利用其場所或者信息傳輸、發布平臺發送、發布違法“三品一械”廣告的，應當采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開鏈接等措施予以制止。

　　5.“三品一械”廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對廣告內容的真實性和合法性負責。

　　6.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

　　7.醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

　　8.保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。

　　9.特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

　　10.“三品一械”廣告內容應當顯著標明廣告批準文號。

　　11.“三品一械”廣告中依法應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。

　　12.發布“三品一械”廣告，應當在發布前依法向有關廣告審查機關提出廣告審查申請，并嚴格按照審查通過的內容發布，不得進行剪輯、拼接、修改。已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

　　13.“三品一械”廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。

　　14.“三品一械”廣告使用的語言文字應當清晰、準確，符合國家通用語言文字的規范和標準。“三品一械”廣告中使用的數字、標點符號和計量單位等，應當符合國家標準和有關規定。

　　15.“三品一械”廣告應當具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。廣播電臺、電視臺、報刊出版單位、互聯網信息服務提供者等大眾傳播媒介發布的廣告，應當顯著標明“廣告”。互聯網付費搜索廣告應當與自然搜索結果明顯區分。

　　16.“三品一械”廣告使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表明。

　　17.“三品一械”廣告中涉及專利產品或者專利方法的，應當標明專利號和專利種類。

　　18.“三品一械”廣告中使用他人名義或者形象的，應當事先取得其書面同意。使用無民事行為能力人、限制民事行為能力人的名義或者形象的，應當事先取得其監護人的書面同意。

　　19.按規定可以發布廣告的處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

　　三、負面清單

　　1. 下列藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：

　　（1）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

　　（2）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；

　　（3）醫療機構配制的制劑；

　　（4）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的“三品一械”產品；

　　（5）法律、行政法規禁止發布廣告的情形。

　　2.“三品一械”廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。不得違背社會良好風尚，不得制造“健康焦慮”，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容。

　　3.“三品一械”廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙和誤導消費者。

　　4.“三品一械”廣告中不得使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”“極品”“第一品牌”等用語。

　　5.“三品一械”廣告不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　6.“三品一械”廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。不得違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容。違規描述如“包治百病，老少皆宜”等。

　　7.“三品一械”廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。

　　8.“三品一械”廣告不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容。

　　9.“三品一械”廣告不得損害未成年人的身心健康。在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布“三品一械”廣告；不得在中小學校、幼兒園內開展“三品一械”廣告活動，不得利用中小學生和幼兒的教材、教輔材料、練習冊、文具、教具、校服、校車等發布或者變相發布“三品一械”廣告。

　　10.“三品一械”廣告不得謊稱取得專利權。禁止在“三品一械”廣告中使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利。

　　11.“三品一械”廣告不得含有宣傳治愈率、有效率的內容。

　　12.“三品一械”廣告不得含有與其他相關商品的功效和安全性比較的內容；不得含有貶低其他商品的內容。

　　13.不得利用明星等代言人為“三品一械”廣告作推薦、證明。

　　14.不得利用廣播電視發布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的廣告。

　　15.不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱和與名稱相同的商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

　　四、原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類情形

　　1.為保障消費者知情權進行的產品介紹。

　　為保障消費者知情權對“三品一械”產品的名稱、成份、規格、生產企業及其地址、產品批號、生產日期、有效期、用法、用量、注意事項等基本信息進行的客觀描述，以及藥品、醫療器械網絡銷售企業展示的真實、準確、合法的藥品、醫療器械相關信息。

　　2.與“三品一械”相關的健康科普知識。

　　以醫療保健、藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的基本理念和知識、健康的生活方式與行為、健康技能和有關政策法規為主要內容，以公眾易于理解、接受的方式呈現和傳播的信息，但下列情形除外：

　　（1）通過圖文、視頻、音頻等方式對具體產品或品牌進行宣傳介紹，并提供購物鏈接等購買方式；

　　（2）通過直播間標題、封面、布景、道具等展示具體產品名稱、品牌或者含有品牌標識的實物，構成廣告的；

　　（3）在同一宣傳媒介的同一時段或同一版面（網頁頁面）發布相關“三品一械”產品廣告。

　　3.醫藥健康產業創新產品、創新服務的推廣應用。

　　為擴寬患者信息獲取渠道、方便群眾就醫、提升公眾醫藥知識水平和醫療保健意識進行的咨詢服務、信息宣傳等，主要包括：

　　（1）醫務人員在互聯網診療平臺接受咨詢過程中，為患者提供的“三品一械”產品相關使用建議信息；

　　（2）互聯網信息服務提供者在僅面向醫務人員的專業平臺中推送的“三品一械”產品說明、實驗數據等相關信息；

　　（3）臨床試驗機構、醫藥企業、醫藥健康平臺為積極尋求合適的患者，以臨床試驗研究為目的，經過倫理委員會批準后發布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）。