監管能力建設新要求 藥監局“十四五”規劃對化妝品提出了這些目標
近日,國家藥監局印發了關于《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的通知。
其中,重點明確了升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力5個方面重點任務。
其中,《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》發布中對化妝品行業發展提出了這些目標:
(1)加強化妝品監管能力建設
加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務化建設,構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業務協同管理的化妝品應用支撐體系,逐步整合系統,強化化妝品注冊備案及上市后監管的業務協同與數據共享。
強化“以網管網”,加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業、新業態、新模式的監管。
(2)完善信息化標準體系
不斷建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案,化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業務系統及功能。
要求國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃,鼓勵省級藥品監管部門、行業協會、企業、科研機構等參與標準制修訂。
(3)強化風險管理能力建設
全面梳理“兩品一械”業務,按照“兩法兩條例”要求,結合藥品監管實際需求,根據急用先行的原則,開展藥品、醫療器械、化妝品監管重點領域信息化標準規范的制修訂工作,主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標準規范。
建設統一完善的“兩品一械” 不良反應(事件)監測信息系統,提升各級不良反應監測評價能力。
“十四五”規劃,是中華人民共和國從2021年至2025年的國家規劃,也是制定國民經濟和社會發展的第十四個五年規劃。
2021年國家“十四五”規劃首次把化妝品產業提高到戰略層面。“十四五”化妝品行業發展思想指出了要充分把握我國經濟發展趨勢和社會發展動態,引導行業高質量發展。
2021年,是“十四五”時期開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的第一個五年,也是《化妝品監督管理條例》正式實施的一年。
2021年,中國香料香精化妝品工業協會第八屆第七次會議以網絡視頻會議形式召開,會議審議并表決通過了《中國化妝品行業“十四五”發展規劃》。
《中國化妝品行業“十四五”發展規劃》總結了我國化妝品行業發展成績、發現存在的問題,明確了發展的指導思想、主要目標和工作重點,旨在引導行業高質量發展。
近年來,隨著我國經濟的高速發展,化妝品產業在我國經濟發展中占據著越來越重要的部分,化妝品也成了生活中不可或缺的日用品。
而隨著我國的化妝品市場快速增長,目前我國化妝品市場規模位于全球第二。2011-2021年,中國化妝品市場銷售額規模10年CAGR為 8.5%,超過全球規模同期增速約7pct。截至2021年,中國化妝品市場規模以811億美元位列第二, 占比達到15.5%。
另外,根據中國海關數據顯示,2021年我國化妝品進口數量為21.72萬噸,出口數量為20.07萬噸。
據資料顯示,2021年我國社會消費品總額440823億元,化妝品類商品零售額達4026億元。
我國“十四五”提出要全面開展中國品牌創建行動,保護發展中華老字號,提升自主品牌影響力和競爭力。而在“十四五”規劃中,我國化妝品生產經營企業的重中之重是注重法律法規研習。
而《化妝品監督管理條例》及一系列配套法律規定和辦法的正式實施,為化妝品產業高質量發展提供了堅實的法律保障基礎。
2021年整體大環境下,行業各項新規依次落地,企業經營壓力驟然加大,但行業整體發展狀況仍受行業亂象沖擊。
我國目前仍只是全球化妝品消費大國而非強國,缺少基礎研究和前沿技術支撐。我國仍處在國際化妝品產業鏈的低端,需要人才和技術性的推動來帶動整個行業高質量發展。