4月27日，國家藥監局連發兩份文件，一是放寬老產品資料、功效摘要提交的期限，最多延長至今年底；二是為質量安全負責人松綁，具有藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗，或可擔任化妝品質量安全負責人。

　　兩大利好政策同日發布，行業人士拍手稱贊，紛紛表示“終于可以松口氣了”“質量安全負責人招聘難有解了”……

　　資料補錄多了8個月

　　國家藥監局在“關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函（下稱復函一）”中表示，“同意上海藥監局提出的對2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產品分類編碼、產品執行的標準等相關資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求，可根據疫情防控實際情況予以適當放寬，原則上不得超過2022年12月31日”。

截自國家藥監局

　　此外，國家藥監局還表示，要做好“六穩”“六?！惫ぷ?，助力化妝品行業復工復產。要因地制宜制定細化落實措施，加大宣貫力度和政策解讀，督促轄區內注冊人、備案人落實主體責任，確保新法規平穩落地。

　　值得關注的是，中國香料香精化妝品工業協會理事長陳少軍也在朋友圈中轉發此文件表示，“明天抄送各省局，各省局根據疫情掌握尺度?！庇纱丝梢?，該政策不僅僅只是針對上海，而是利好全國的化妝品企業。

　　可跨行業“搶”質量安全負責人

　　根據《化妝品監督管理條例》（下稱新條例）第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。此條件下，質量安全負責人是一將難求，難倒了不少企業。

　　國家藥監局在回復吉林省藥監局和重慶市藥監局“關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函（下稱復函二）”中明確表示，對于“化妝品生產或者質量安全管理經驗”的認定，應當符合法規立法原意和監管實際。“鑒于藥品、醫療器械、特殊食品等健康相關產品的生產或者質量安全管理的原則與化妝品生產或者質量安全管理的原則基本一致。因此。在監管實踐中，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗?！?/span>

截自國家藥監局

　　“這也就意味著，擁有藥品、醫療器械、特殊食品管理經驗人的人也有資格擔任化妝品安全負責人了?！毙袠I人士紛紛說道。中山市立創質量管理服務有限公司副總經理李彬稱，“這也算是‘跨行搶人’了，可以較好地補充化妝品行業質量安全負責人的不足。”

　　此外，多位法規資深人士均表示，“雖然上述2份文件都是國家藥監局對于個別省市的復函，但是政策是覆蓋全國所有的企業的，利好整個行業?！?/span>

　　質量安全負責人或將持證上崗

　　在復函二中，國家藥監局還要求，“負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力，督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責，保證產品質量安全”。

　　不少業內人士認為，這釋放出了非常強烈的信號，即“質量安全負責人或將要持證上崗了”。

　　廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松認為，上述內容是國家藥監局給各地藥監局部門“定了調”，即各地藥監部門應更多地承載社會職能，要把質量安全負責人的培訓、教育等落到實處?！凹訌娕嘤柡?，對未來化妝品行業質量安全負責人隊伍的建設也是有很多促進作用的，可以說，從此后行業有望建設一支真正的‘化妝品質量安全負責人’隊伍?！?/span>

　　“這也是行業人士喜聞樂見的，畢竟所有法規出臺后，還是需要人去執行，而人的能力素質才是執行過程當中的關鍵?！笔┎蛇M一步表示，“培訓后進行考核，考核后再培訓，這是一個持續教育和不斷提升的過程，畢竟化妝品是多學科交叉的產業。行業只有持續的改進、學習、培訓，才能夠適應整個中國化妝品未來監管方向的需求。”

　　化妝品違禁詞網開發人李錦聰表達了類似的觀點，“一個合格的質量安全負責人是產品質量安全的最基礎保障。是第一道防線也是最后一道防線，這個人不符合要求，對企業的影響將會很大?！彼J為，“持證上崗是保證化妝品質量安全負責人合格的最合適的方法?！?/span>

　　從這點來說，雖然允許其他行業的人才擔任化妝品質量安全負責人，給行業“松綁”，但國家藥監局并沒有因此降低對質量安全負責人的要求，只不過是從幫助企業解決問題的角度出發，為企業拓展了解決問題的方法?！斑@樣既不會讓新規朝令夕改，同時也幫助企業更好地適應新規的落地。”一位行業資深人士如是說道。

　　行業可以喘口氣了

　　一天內收到2個政策“紅包”，行業人士振奮不已?！翱梢哉f，兩個政策都是解了行業的燃眉之急。一方面疫情導致企業困難重重，企業執行各項新規感到力不從心；另一方面，質量安全負責人緊缺這個‘老難題’也著實困擾了很多企業?！?/span>

　　廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍即表示，“新規疊加疫情，企業確實都不容易。很明顯，國家局出臺的這兩個政策就是為了紓解企業的發展困難?！?/span>

　　那么，兩大政策發布后，具體會對行業產生哪些利好呢？

　　“五一大限”延期的政策無需多解釋，很顯然是給了行業“喘息”的時間，可以讓企業更為從容地落實新規的各項要求，讓更多老產品“活下來”。值得一提的是，此前，四川省就已將老產品提交資料的日期延長至今年6月30日。

　　此次國家藥監局對質量安全負責人要求的明確將對行業產生更為深遠的影響。

　　眾所周知，化妝品注冊人/備案必須設置質量安全負責人是新法規中最為重要且影響最大的變化之一，而行業缺少符合要求的化妝品質量安全負責人也早已是公認的事實，尤其是對品牌方企業影響頗深。

　　此前就有多個品牌方表示，“由于無法招聘到質量安全負責人，因此不能做注冊人/備案人”。由此，新平臺的注冊人/備案人也大幅減少。據《中國醫藥報》近日報道，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內責任人和生產企業完成了企業信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。張太軍稱，“行業專業人員緊缺是非常突出的問題，大量品牌方放棄注冊人/備案人資格，或許是促進國家放開的重要因素之一?！?/span>

　　還有行業人士認為，吉林藥監局和重慶藥監局均提出了關于“實施化妝品質量安全負責人制度過渡期”的請示，就已從側面說明了“質量安全負責人不足是全行業共同面對的難題”。

　　值得一提的是，在去年8月發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》中對質量安全負責人的要求為，“應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗”。但其中并沒有直接指明“醫藥等行業的質量管理經驗等同于化妝品經驗”。

　　因此，不少行業人士認為，今天發布的文件是對質量安全負責人的進一步明確。施昌松認為，“醫藥、食品與化妝品在整個環節上原本就有很多相通的地方，把這幾個領域打通，也符合整個產業發展以及人員流動的實際現狀。”

　　武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威也認為，“正是因為符合條件的人少，所以國家一定要放開，這樣才能為化妝品行業輸送更多人才，同時還可以避免高薪爭搶人才的現象。算是變相松綁了。”

　　那么，醫藥、食品行業的人從事化妝品是否會不適應？對此，張太軍表示，“短期難免會有一點，但通過學習并在研發技術、生產等人員的配合下，也會逐漸適應?！?/span>

　　浙江中貿總經理舒婷婷還提醒，雖然質量安全負責人可以跨行了，但也要尤其注意“化妝品質量安全負責人具備化妝品質量安全相關專業知識”這一前提。