12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則《國家藥監(jiān)局綜合司關于標示名稱為“兒童彩妝”產品定性有關問題的復函》，對于“兒童彩妝”產品定性問題作出了回應。

　　復函指出，如果產品的標簽、說明書、外觀形態(tài)等表明該產品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或與玩具等其他產品一并銷售，該產品都屬于化妝品，依法應當按照化妝品進行管理。

　　這意味著，官方否定了市場上“兒童彩妝”的說法，將其一律歸類為化妝品。

　　在即將逝去的2021年，諸如此類的官方文件、法規(guī)政策等密集發(fā)布。從兒童化妝品定義，到化妝品功效宣稱辦法，從原料備案到標簽整改，國家相繼給出了具體方案。于行業(yè)而言，這些是持續(xù)發(fā)展的根基，也是懸在頭頂?shù)摹斑_摩克利斯之劍”。

　　此時距離新年僅剩28天，跨入2022年后，哪些是化妝品企業(yè)不可觸碰的雷池？這些法規(guī)對整個化妝品行業(yè)又將帶來什么影響？

　　兒童化妝品迎最強監(jiān)管

　　自2022年1月1日起，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》將正式實施。

　　作為國家首部專門針對兒童化妝品制定的規(guī)范性文件，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、標簽要求以及兒童化妝品注冊人備案人主體責任，并明確指出，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料生產兒童化妝品，進一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎。（詳情見《首部兒童化妝品監(jiān)管法落地！》）

　　同時，在《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》、《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多項政策法規(guī)中，也都將兒童化妝品列為了監(jiān)管重點。其中，后者針對兒童化妝品作出嚴于一般化妝品的規(guī)定，明確提出兒童化妝品要進行特殊標注，涉及兒童化妝品的違法行為要從嚴從重處罰。

　　這意味著，再過二十余天，兒童化妝品監(jiān)管工作將邁入新時代，一切違法亂象將無處遁形。

　　就在發(fā)布關于兒童彩妝產品定性問題的前2天（12月1日），國家藥監(jiān)局剛剛正式公布兒童化妝品的專屬標志“小金盾”。按照規(guī)定，該標志應當?shù)缺壤龢俗⒃阡N售包裝容易被觀察到的展示面的左上方，清晰易識別。明年5月1日起申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，都需要使用此標志。

　　“單獨對一個化妝品品類制定針對性、個性化的管理規(guī)定，實施特殊監(jiān)管，這種監(jiān)管力度在國家化妝品監(jiān)管中是絕無僅有的。”有業(yè)內人士如此表示。

　　一批化妝品企業(yè)開啟換證潮

　　今年8月6日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國首部專門針對化妝品生產經(jīng)營管理的部門規(guī)章，也是新條例最為重要的配套文件之一，將于2022年1月1日起正式實行。

　　《辦法》共7章66條，主要內容包括：兒童化妝品、眼部用化妝品作為重點產品，應當在生產許可項目中特別標注；明確了質量安全負責人的資質和職責，不設學歷要求；首次提出建立化妝品質量安全追溯體系；電商平臺將嚴查四大違法行為；生產半成品/分裝企業(yè)也須有生產許可證；美容美發(fā)機構/賓館等為消費者提供的化妝品，應當符合最小銷售單元標簽的規(guī)定等。（詳見報道《新條例最嚴配套規(guī)范出爐，事關全行業(yè)！》）

　　離《辦法》實施僅剩月余時，11月26日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布一則關于貫徹執(zhí)行《辦法》有關事項的公告。

　　其中指出，自2022年1月1日起，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證上特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。

　　這意味著，明年7月1日前將迎來一波換證潮，而背后是化妝品生產企業(yè)的又一次大洗牌。

　　有業(yè)內人士指出，一直以來，兒童和眼部化妝品對生產企業(yè)的要求較高，這次進行換證無疑會對企業(yè)現(xiàn)有的生產規(guī)范、生產環(huán)境、人員配置以及質量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產規(guī)范的企業(yè)。

　　功效宣稱評價時代正式開啟

　　今年5月1日開始實施的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），宣告著化妝品行業(yè)正式邁入了功效評價時代。

　　按照要求，自2022年1月1日起，新品進行注冊/備案時需對功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產品功效宣稱依據(jù)的摘要，若無充分的科學依據(jù)不得隨意變更功效宣稱。

　　在此之前已通過注冊備案的化妝品，也需“補交”化妝品功效宣稱評價，即第三方功效測評報告。具體時間節(jié)點為：2021年5月1日前已完成注冊/備案的化妝品，應當于2023年5月1日前補交第三方功效測評報告；在2021年5月1日-12月31日期間完成注冊/備案的化妝品，應當于2022年5月1日前補交第三方功效測評報告。

　　值得注意的是，之前在舊系統(tǒng)上完成注冊/備案的產品，補交資料時需通過新注冊備案平臺提交。而未在規(guī)定時間內依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產停業(yè)，處相關負責人3-5萬元罰款。

　　按照《規(guī)范》，祛痘、滋養(yǎng)、修護等原本只需做常規(guī)檢測的普通化妝品，也被納入人體功效評價試驗的范疇。而在所有檢測方法中，人體試驗是最貴的。因此，“檢測費看漲、備案周期拉長”成了行業(yè)共識。

　　對此，有業(yè)內人士直言，對化妝品功效宣稱進行嚴管，不僅可以打擊虛假宣傳、沒有科研實力的企業(yè)，也保護合規(guī)企業(yè)，并起到為他們保駕護航的作用，這才是法規(guī)的意義價值所在。

　　化妝品標簽面臨“整改”

　　為規(guī)范化妝品標簽使用，保障消費者合法權益，國家藥監(jiān)局于2021年6月3日正式發(fā)布《化妝品標簽管理辦法》（簡稱《辦法》），將于2022年5月1日起正式施行。

　　《辦法》共23條，主要內容包括：化妝品的最小銷售單元應當有標簽，也就是說，“小樣”也要標識全部信息；進口品應當有中文標簽，且與需與原標簽相關內容對應一致；不超過0.1%的含量要標識為“其他微量成分”作為導語引出另行標注；禁止使用醫(yī)療術語、醫(yī)學名人姓名或者藥品名等明示或暗示產品具有醫(yī)療作用。（詳情見《今日，化妝品標簽管理有了新標準！》）

　　自2022年5月1日起，注冊/備案的化妝品的標簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；已注冊/備案的化妝品，須在2023年5月1日前按新規(guī)完成產品標簽的更新。

　　“化妝品標簽上的虛假夸大宣傳，不僅會損害消費者的健康和財產權益，還會破壞市場公平競爭秩序，妨礙產業(yè)長遠發(fā)展，因此必須對化妝品標簽嚴格管理。”上述業(yè)內人士建議，企業(yè)最好從即日起就按照《辦法》要求設計新品標簽，以免后期修改更新造成成本浪費。

　　普通化妝品備案不能打擦邊球了

　　12月2日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答》，明確指出，“普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚(俗稱“377”)，應當按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案”。

　　早在2012年，國家藥監(jiān)局就批準苯乙基間苯二酚作為化妝品原料使用，使用目的為美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量為0.5%。

　　根據(jù)官方最新說法，使用377的化妝品具有美白功效，屬于特殊化妝品，注冊后方可生產上市。換言之，普通化妝品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妝品將要重新申請?zhí)刈C。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局在一份印發(fā)于11月30日的《關于進一步加強普通化妝品備案管理工作的通知》（簡稱《通知》）中，明確指出，各省級局要依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定對普通化妝品配方中添加了377的產品及其備案人依法予以查處。

　　《通知》還要求，各省級局要加大化妝品備案資料的審核力度，發(fā)現(xiàn)不屬于普通化妝品備案，或者使用禁用物質、超量超范圍使用限用物質和準用物質，使用未經(jīng)注冊備案的新原料等違法違規(guī)行為的，嚴格依據(jù)相關規(guī)定予以查處。

　　事實上，將實際功能屬于注冊范圍的新原料進行備案申請，是企業(yè)常犯的錯誤之一。監(jiān)管層對377的嚴打，無疑釋放出一個信號，類似將功能宣稱屬于注冊范疇的原料添加至普通化妝品中，行不通了，這種打擦邊球和違規(guī)、夸大宣傳的行為，接下來將被嚴處。

　　新品開發(fā)周期將變長

　　《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》等配套法規(guī)已于2021年5月1日開始施行，但從2022年1月1日開始，企業(yè)還需注意以下6大事項：

　　這一系列要求，無疑將使得新品開發(fā)成本增加、研發(fā)周期變長、上新速度減慢，但改革必然帶來陣痛，對于整個化妝品行業(yè)而言，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”。

　　“未來3-5年是對化妝品行業(yè)的一次大洗牌。”珀萊雅(194.930, -4.07, -2.05%)化妝品股份有限公司首席技術官蔣麗剛認為，法規(guī)對自身建設完善的化妝品企業(yè)和原料供應商是利好，會促進有一定科研基礎能力的化妝品企業(yè)進一步發(fā)展，杜絕劣幣驅逐良幣的現(xiàn)象。