記者 | 張馨予編輯 | 樓婍沁1

　　5月1日以來，國內化妝品備案注冊數量出現斷崖式下跌。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）從5月1日起正式施行，新的化妝品注冊備案信息管理平臺（以下簡稱“新平臺”）也從5月1日起正式啟用。

　　但在5月1日至19日，國家藥監局的國產普通化妝品備案信息查詢平臺沒有出現任何備案信息，直到5月20日才出現第一條普通化妝品備案信息。6月7日，普通化妝品備案新增至72條。6月10日，普通化妝品備案新增至375條。

　　這意味著新平臺上線41天之內，僅有375個普通化妝品成功完成備案。而據艾媒咨詢發布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。

　　新備案平臺上線41天之內，僅有375個普通化妝品成功完成備案 全新的化妝品注冊備案平臺隨著化妝品行業的新法規而來。

　　1月1日，國務院頒布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式施行，這是中國《化妝品衛生監督條例》自1990年實施以來的首次更新。

　　根據《條例》，中國化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

　　在國家藥監局于1月14日舉辦的新聞吹風會上，國家藥監局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌表示，普通化妝品上市前不再設置任何的審查環節，備案人完成備案即可將產品投放市場。

　　但在新平臺上線的一個多月里，化妝品備案成了一個難題。

　　首先，在新備案平臺申請賬號就卡住了一批品牌。

　　根據《條例》第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，質量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產或者質量安全管理經驗企業。

　　企業在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時，也必須上傳質量安全負責人的資料信息，并詳細描述質量安全負責人每份工作的經歷和職責。

　　而凡可化妝品研究開發（廣州）有限公司研發總監彭冠杰對界面時尚表示，行業內質量安全負責人的缺口極大，導致一些品牌申請的賬號還未通過批準。

　　彭冠杰表示，很多化妝品品牌缺少滿足質量安全負責人資歷的人員，這類人才主要集中在化妝品生產企業。但根據國家藥監局在1月14日披露的數據，全國各類化妝品注冊備案主體有8.7萬余家，化妝品持證生產企業數量則是5400余家，這表示大量品牌可能沒有能夠擔任質量安全負責人的人選。此外，新規還要求質量安全負責人不能在兩個及以上品牌兼任。

　　化妝品違禁詞網開發人李錦聰此前曾對化妝品行業媒體青眼表示，質量安全負責人的缺口沒有10萬也有5萬。

　　圖片來源：圖蟲此外，新規之下，品牌方和化妝品生產企業誰來當產品注冊人/備案人也成為一個棘手的問題。

　　此前，化妝品在進行產品備案時，品牌方和代工廠被界定為委托方和被委托方的關系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的說法，而是只有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人，或者通過化妝品備案的備案人。

　　值得注意的是，新規的一大變化，在于備案時需要備案人提供產品配方或者產品全成分，包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應商的信息，幾乎等于將產品配方公開。

　　這意味著當品牌方作為備案人時，需要代工廠向品牌方披露產品配方，然后才能進行備案。

　　寧波愛詩是一家主要生產眉筆、眼線筆、唇膏筆等化妝筆的化妝品OEM/ODM企業，合作方包括名創優品、完美日記、小奧汀、colorkey等。該公司備案負責人對界面時尚表示，假如品牌方備案，會對代工廠的保密工作帶來很大的威脅。

　　目前，寧波愛詩還在與合作品牌方進行協商，未來可能會通過簽署保密協議等方式保護代工廠的機密產品配方。

　　不過，還有一些化妝品OEM/ODM企業拒絕向品牌方提供產品配方，堅持成為備案人。科絲美詩（中國）總經理助理申英杰就在接受青眼采訪時表示，配方信息是公司的知識產權，不可能完全透露給品牌方，讓品牌方去備案。

　　完美日記母公司逸仙電商與國內外多家知名化妝品OEM/ODM企業建立了合作，逸仙電商對界面時尚表示，目前正與供應商建立適應新規的產品研發流程及保密方案。

　　對于內部沒有質量安全負責人的品牌而言，讓代工廠作為備案人對產品進行備案，的確也是一種選擇。

　　但是，新規下備案人所承擔的責任和風險都更大，彭冠杰表示這會導致代工廠更加謹慎，會挑更優質的品牌方合作。換句話說，對剛起步的新銳國貨品牌而言，以后找到知名代工廠合作的難度會更高。

　　除此之外，新規之下，備案資料的工作比過去復雜、繁瑣許多。

　　完美日記母公司逸仙電商方面表示，在新規之下，企業需提供更詳盡的產品配方信息，這對企業提出新的要求，包括重新梳理和準備產品的相關信息。

　　目前，新備案平臺已經公示的375條普通化妝品備案中，有8條來自寧波愛詩。

　　寧波愛詩的備案負責人對界面時尚表示，這8條都是針對出口化妝品的備案，而出口的備案相對簡單一些。該名負責人表示，寧波愛詩其實在新平臺提交了十幾款產品，但只有8條出口化妝品的備案通過了。

　　彭冠杰表示，新規下化妝品備案的難度大大提升，其中一個重要的原因是備案資料準備的工作量變大了，“可能是以前的三倍甚至以上。”

　　圖片來源：圖蟲據專門提供化妝品等產品市場準入及合規服務的浙江中貿企業服務有限公司總結，新規下企業需要準備的備案資料包括配方表、產品執行標準、檢測樣品信息、生產工藝、安全評估報告等。

　　安全評估報告是新規實施之后才需要準備的備案資料。彭冠杰表示，對品牌方而言，安全評估報告的準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全，每一個原料都要進行安全性評估，為此要進行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

　　準備安全評估報告會延長化妝品備案的周期。寧波愛詩的備案負責人表示，準備安全評估報告需要去檢測機構進行檢測，至少需要三周的時間。

　　準備安全評估報告也會增加化妝品備案的費用。寧波愛詩的備案負責人稱準備一份評估報告的費用因具體產品而異，一款產品評估下來至少需要2000-3000元。

　　此外，新備案平臺剛上線一個多月，系統存在許多不穩定的地方。寧波愛詩的備案負責人表示，備案的過程中偶爾會出現系統故障的情況，只能從頭再來。彭冠杰則表示系統時常會登陸不上。

　　在過去幾年里，不少國貨美妝品牌憑借快速上新的策略在市場上迅速搶占份額，而這得益于化妝品備案周期較短。而在新備案平臺上線后，國貨品牌推出新品的速度可能會在一段時間里暫時放緩。

　　總體而言，新銳國貨品牌受到的影響可能更大，因為新品牌更有可能缺乏質量安全負責人、仍在與代工廠商討備案人有關事宜。并且備案資料準備工作較過去更為復雜、成本更高，對于新品牌而言負擔更重。

　　不過逸仙電商表示，相信新規會有適應期，但隨著系統和相關機制的不斷完善，從長遠來看，這是助推化妝品產業健康有序發展的必要措施。

　　短期的陣痛是必要的。新規對化妝品注冊人/備案人的嚴格要求，會促進化妝品企業進行規范化管理，備案所要求的更細致的安全評估報告，也能讓化妝品企業處于更精準和專業的監管之下，是對消費者的負責。經歷必要的磨合期之后，化妝品行業才能走上正向發展之路。