國家藥品監督管理局官網4月9日發布了關于《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）的公告，其將于2021年5月1日起施行。《規范》亮點包括如下五個。

　　（1）備案要求有變動。根據藥監局規定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。《規范》設置過渡期，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　（2）祛斑美白、防曬、防脫發等化妝品需做人體功效評價試驗并出具報告。根據《規范》第十條規定，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

　　（3）宣稱原料功效的化妝品需要開展評價。《規范》第十一條規定，進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。通過宣稱原料功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。

　　（4）感官可識別等新功效可免予提交功效宣稱評價資料。《規范》第十二條規定，宣稱新功效的化妝品，應當根據產品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價，并出具報告。

　　（5）部分彩妝產品可按照等效評價指導原則。《規范》第十三條規定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導原則開展功效宣稱評價。

　　根據等效評價指導原則（第一版）第三條要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產品數量應當不低于系列產品總數量的20%，總數不足5個的以5個計。應當優先選擇著色劑含量最低的產品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產品，應當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產品試驗報告備查，在編制功效宣稱依據的摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗數據的情況。