日前，兩個保健食品的重磅政策發布，確定了最新保健食品原料目錄共87種，其中，營養素補充劑目錄82種，5種非營養素補充劑，即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。該目錄將于2021年3月1日起正式實施。時間進入3月，這標志著首批功能類保健食品原料產品備案工作將正式啟動。

　　01

　　目錄首次納入有功能宣稱的5個原料

　　新浪潮記者了解到，目前最新保健食品原料目錄共87種。

　　2020年12月1日，《國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會 國家中醫藥管理局關于發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告》（54號文件）發布。這份明確輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種保健食品原料目錄的文件，將于2021年3月1日起施行。

　　據了解，此次新增的保健食品原料目錄中，是除了以補充營養素宣稱的維生素、礦物質類原料之外，首次將有功能宣稱的5個原料歸入了保健食品原料目錄，涉及增強免疫力、抗氧化、改善睡眠、輔助降血脂功能。據該文件的配套解讀，此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規范》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。

　　目前來看，盡管這類產品早已在市場上遍地開花，但消費者對于產品的理解和認知并不深入。而市場上的諸多相關產品也各有不同，消費者在選擇上難免產生困惑。以褪黑素為例，在某電商平臺上搜索相關產品，涉及的產品品牌眾多，絕大部分產品在宣傳上都提到了可以改善睡眠的功效，但在產品用法、用量上卻存在差異。此次發布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中對于原料每日用量范圍就提出明確規定，褪黑素為1—3毫克。每日用量范圍的劃定在幫助消費者更好地掌握保健食品攝入量的同時，也為生產企業提供了一把衡量的標尺。這樣看來，的確有管理的必要。

　　另一個重磅文件明確了營養素補充劑保健食品原料目錄的數量。2020年12月2日，新浪潮雜志對“保健食品（非營養素）功能聲稱降至24類”的政策進行了詳細報道周知！保健食品功能聲稱降至24類，新增“釋義”引導企業“好好說話”。文章中提到，2020年12月1日，國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2020年版）》（55號文件），文件將自2021年3月1日起施行。根據文件，營養素補充劑保健食品原料目錄共82種。

　　轉眼，3月已至，兩份文件的實施正式進入節奏。

　　02

　　推動備案工作實施

　　3月1日可以說是一個重要節點，這一天意味著首批功能類保健食品原料產品備案工作將正式啟動。

　　1月4日，國家市場監管總局食品審評中心公開表示，原料目錄發布后提交注冊申請的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》且產品符合相關技術要求的，將于2021年3月1日轉備案監管，已受理注冊申請的此類產品將不予注冊，且不作為原注冊人轉備案監管。

　　1月27日， 國家市場監管總局發布《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀。

　　配套解讀中提到，2015年《食品安全法》的發布實施，標志著保健食品注冊與備案雙軌制運行的正式啟動。2016年發布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質類產品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標研究，優先確定了五個保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進行推進。

　　文件中多次提到“備案”。比如要求：輔酶Q 10 等五種原料在產品備案時，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q 10 包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。

　　當然，這只是其中的一點要求。配套解讀對輔酶Q10等五種物質在產品備案時的原料配伍、功能標注、原料質量控制以及已批準注冊產品證書到期轉備案等企業關心的問題進行了解讀。

　　值得注意的是，與維生素礦物質產品不同，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬于首創。

　　總局指出，對于原料的把控是保證產品安全和質量可控的重要內容，且制成產品后，產品技術要求中部分特征指標無法再檢測。由于原料質量控制的成敗將直接決定備案產品的質量，因此要求備案人應該在申請備案時在第5項資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告。

　　在業內人士看來，這有助于規范保健食品產品管理，為實施注冊與備案相結合的管理制度奠定良好基礎。

　　可以說，這是我國保健食品實施注冊備案雙軌制工作的一個縮影。保健食品注冊備案雙軌制實施以來，市場監管部門建立保健食品原料目錄和功能目錄管理制度，發布保健食品原料和保健功能目錄，原料目錄范圍穩步擴大，備案范圍也逐步擴大。

　　保健食品領域的動態不止于此。2月20日，市場監管總局公布制修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。6月1日起，軟糖（凝膠糖果劑型）也可以進行保健食品備案了。

　　保健食品備案管理好處多多。資料顯示，自2017年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品備案工作指南（一）》開啟保健食品備案管理以來，僅3年多時間，目前各省已發放營養素補充劑備案憑證6500多件，是改革前20年注冊審批數量的1.5倍，有效提升了市場準入監管效能，激發了市場活力。

　　03

　　群策群力加強監管

　　與此同時，“強監管”的信號也表現得越發明顯。

　　在推進保健食品注冊備案雙軌制改革的同時，保健食品應如何監管？“放”與“管”的關系又該怎么處理？成了擺在市場監管部門面前的一個課題。既要促進行業快速發展，滿足百姓需求，又要提升保健食品質量安全水平，保護消費者合法權益，需要市場監管部門群策群力、久久為功。

　　2020年4月26日，市場監管總局等七部門聯合印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020-2021年）》，部署各地圍繞保健食品市場存在的違法生產經營、違法宣傳營銷、欺詐誤導消費等突出問題，開展保健食品行業專項清理整治行動，提升保健食品質量安全水平。

　　同時，總局制定《保健食品生產企業體系檢查指南》等實操文件，部署指導地方建立保健食品生產企業體系檢查常態化機制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生產企業建立完善自查報告制度，定期開展自查自糾。

　　山東省市場監管局研究制定保健食品體系檢查7項1級指標和84項2級指標，設計表單12類，形成標準統一、流程清晰、可操作性強工作規范，連續兩年組織對60家保健食品生產企業開展體系檢查，提升保健食品企業過程管控能力水平，促進全省保健食品行業高質量發展。

　　“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發展與安全，既要不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，又要嚴格落實‘四個最嚴’的監管要求。在改革推進過程中，要不斷順應時代發展要求，在監管方式、方法手段上改革創新，持續發揮傳統有效監管手段作用的同時，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。”采訪中，市場監管總局特殊食品司司長周石平這樣告訴記者。