2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起施行。

　　12月28日，國家藥監局發布關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）（以下簡稱《公告》）。其中對于化妝品注冊與備案管理、化妝品生產許可、特殊用途化妝品過渡期管理、香皂和牙膏管理、功效宣稱評價和標簽管理、違法行為查處等多個方面進行了細致的說明。

　　小編結合《條例》對其進行了梳理，總結出以下值得關注的點：

　　1、《條例》對化妝品作出新定義：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發（刪除了“育發、脫毛、美乳、健美、除臭”新增了“美白、防脫發”）的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品；特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，終止審批。

　　2、牙膏參照《條例》有關普通化妝品的規定進行管理，在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前，藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。

　　香皂不適用《條例》，但宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，需申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。

　　3、特殊化妝品注冊證有效期延長至5年（此前為4年）。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日（此前為4個月）前提出延續注冊的申請。

　　4、自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

　　《條例》第二十二條表明，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

　　5、在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。

　　6、化妝品、化妝品新原料實行分類管理。

　　在《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關規定提交注冊和備案資料；化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。

　　7、化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案。

　　8、在最新通知中，批準了月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術規范》（2015年版）第三章的化妝品準用防腐劑（表4）；批準甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等3個原料作為化妝品原料使用。

　　9、2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

　　10、化妝品違法行為發生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛生監督條例》，但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

　　11、在原有基礎上加大違法違規的懲處力度。對違法生產經營企業的違法行為最高懲處：違法生產經營的化妝品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，10年內不受理該經營者提出的化妝品備案或行政許可申請；屬違法單位的，違法單位法定代表人或主要負責人、直接負責人的主管人員和其他直接責任人員終身禁止從事化妝品生產經營活動。

　　12、在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

　　13、偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的，由負責藥品監督管理的部門或者原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　通過統計觀察近兩年內國家藥監局不合格化妝品抽檢通知，美商社發現，國家藥品監督管理總局化妝品抽檢通告頻次逐年減少，其中2018年全年共通告33次；2019年11次，2020年僅8次。不僅如此，每次通告的不合格化妝品批次也有逐年減少的趨勢。

   　這說明在監管下，化妝品違規行為得到規范，化妝品企業在自覺的基礎上更加嚴格自律，這與化妝品監督與管理法律法規日漸完善密不可分。隨著2021年《條例》的實施，相信化妝品行業發展將越來越好。