一批在國(guó)內(nèi)風(fēng)頭正盛的活性成分，從2025年開始，在海外要面臨限用風(fēng)險(xiǎn)。

　　2024年4月，歐盟委員會(huì)正式公布的歐盟化妝品法規(guī)（CPR）修訂案（EU）2024/996明確將限制/禁用9種化妝品成分，其中A醇（視黃醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清單；4-MBC被列為禁用原料并移出準(zhǔn)用防曬劑清單。上述成分使用將在2025年相繼結(jié)束過(guò)渡期。

　　視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統(tǒng)稱為維生素A，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）認(rèn)為，維生素A在身體乳中濃度不超過(guò)0.05%、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度不超過(guò)0.3%時(shí)是安全的，否則可能對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。自2025年11月1日起，含有維生素A且不符合限制的化妝品不得投放歐盟市場(chǎng)；自2027年5月1日起不得在歐盟市場(chǎng)銷售。

　　對(duì)于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具體為：α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%，在身體乳中的最高濃度為0.5%；熊果苷在面霜中的最高濃度為7%；曲酸在面部和手部產(chǎn)品中的最高濃度為1%。自2025年2月1日起，含有上述成分且不符合限制的化妝品，將被歐盟市場(chǎng)拒之門外。

　　作為歐盟授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用防曬劑，4-MBC此前最大允許使用濃度為4%，如今直接被列入化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管。不符合該條款要求的化妝品，自2025年5月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市；自2026年5月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。

　　值得注意的是，在我國(guó)，雖然《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》也對(duì)維生素A設(shè)定了具體的濃度限制，即視黃醇在駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為1%；視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯最高濃度分別為5.5%和5%，但顯然，上述3種成分的濃度限值遠(yuǎn)高于歐盟的要求。

　　而曲酸、α-熊果苷和熊果苷，雖然也被收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但并未設(shè)定具體的濃度限制。而且，上述原料美白功效顯著，被廣泛應(yīng)用于化妝品中。據(jù)美麗修行大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有相關(guān)成分的產(chǎn)品超5.3萬(wàn)個(gè)，呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　被歐盟列入黑名單的防曬成分4-MBC，在我國(guó)仍然被允許使用，其在化妝品中使用的最大允許濃度為4%。據(jù)美麗修行大數(shù)據(jù)，當(dāng)前備案有效商品中，含有該成分的商品共計(jì)708個(gè)，使用該成分的品牌共計(jì)503個(gè)。

　　由此可見，對(duì)于上述成分在化妝品中的應(yīng)用要求，目前我國(guó)與歐盟存在一定差異。

　　“上述成分的禁限用，短期內(nèi)不會(huì)影響國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)，但產(chǎn)品出口或受到影響。”在某原料企業(yè)負(fù)責(zé)人看來(lái)，歐盟法規(guī)在全球化妝品領(lǐng)域有著風(fēng)向標(biāo)的意義，如今歐盟調(diào)整了上述成分的應(yīng)用要求，可能會(huì)影響其他國(guó)家和地區(qū)對(duì)相關(guān)成分的決策，比如，泰國(guó)就已明確禁用4-MBC。

　　近年來(lái)，國(guó)貨美妝掀起新一輪出海熱潮，歐盟新規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)于產(chǎn)品出口歐盟的化妝品企業(yè)而言，無(wú)疑是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。這也給廣大出海企業(yè)敲響了警鐘，第一步便是要做好出口國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)調(diào)研，以免因產(chǎn)品不合規(guī)而蒙受經(jīng)濟(jì)損失，乃至損害品牌聲譽(yù)。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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