上海市藥監(jiān)局根據(jù)藥品安全鞏固提升行動總體部署要求，對標(biāo)化妝品領(lǐng)域重點(diǎn)工作任務(wù)，不斷深化化妝品安全風(fēng)險隱患排查和風(fēng)險防控，完善化妝品監(jiān)管制度體系，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控化妝品安全風(fēng)險，努力確保藥品安全鞏固提升行動取得實效

　　截至2024年9月，上海市持有《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)229家，化妝品注冊人/備案人2064家，境內(nèi)責(zé)任人1001家，全市化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者19家；進(jìn)口化妝品有效備案數(shù)5.4萬余件、國產(chǎn)化妝品有效備案數(shù)近13萬件；新原料備案企業(yè)28家、備案數(shù)42個。2024年，上海市藥監(jiān)局完成化妝品監(jiān)督抽檢1845批次，合格率97.1%；依法查處化妝品違法案件312件

　　深化風(fēng)險會商

　　分析研判隱患

　　上海市藥監(jiān)局著力完善化妝品安全形勢分析和風(fēng)險會商工作機(jī)制。在上海市藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組帶領(lǐng)下，該局化妝品監(jiān)管處牽頭聯(lián)合相關(guān)直屬單位組成化妝品工作組，積極組織開展全市化妝品安全形勢分析。該局主要領(lǐng)導(dǎo)定期組織召開專題會議推進(jìn)相關(guān)工作。

　　根據(jù)上海市《化妝品安全風(fēng)險研判處置工作制度》，上海市藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)組織召開化妝品安全風(fēng)險會商會議，圍繞化妝品全生命周期各環(huán)節(jié)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室及直屬單位、行業(yè)協(xié)會分別通報風(fēng)險信息，以問題為導(dǎo)向，分析現(xiàn)象、深挖原因，將潛在風(fēng)險點(diǎn)轉(zhuǎn)化為監(jiān)管重點(diǎn)。會后下發(fā)風(fēng)險信息清單內(nèi)部通報函，并定期跟蹤前次會商所發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的處置情況，嚴(yán)格落實風(fēng)險閉環(huán)管理要求。

　　在風(fēng)險會商的基礎(chǔ)上，上海市藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險的分析研判，總結(jié)發(fā)現(xiàn)共性、深層次問題。如在備案環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品備案后技術(shù)核查情況來看，部分企業(yè)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中文標(biāo)簽宣稱內(nèi)容、使用新原料的相關(guān)資料、化妝品安全評估資料等不符合要求，反映出備案人對相關(guān)法規(guī)的理解和執(zhí)行不到位。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實不到位，特別是在物料平衡管理、關(guān)鍵原料留樣等新要求的執(zhí)行方面存在缺陷；還有部分企業(yè)在原料使用方面把關(guān)不嚴(yán)、管理制度未落實，反映出企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行存在風(fēng)險隱患。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)線下市場存在進(jìn)貨查驗制度執(zhí)行不到位等問題；網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者如直播電商、平臺內(nèi)經(jīng)營者，銷售未經(jīng)注冊或者備案化妝品、夸大功效宣稱等違法情形依然存在，反映出電子商務(wù)平臺管理責(zé)任尚未壓實等問題。

　　聚焦風(fēng)險因素

　　落實閉環(huán)管理

　　上海市藥監(jiān)局著力在全環(huán)節(jié)加強(qiáng)風(fēng)險防控。在備案環(huán)節(jié)，聚焦企業(yè)備案和安全評估能力不足等問題，推動開展備案管理提質(zhì)增效行動。探索建立備案“錯題”輔導(dǎo)機(jī)制，編寫發(fā)布共性問題“錯題本”；組織開展安全評估培訓(xùn)和重點(diǎn)企業(yè)專題調(diào)研。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，聚焦生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等問題，組織全市生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展典型案例警示教育；編寫發(fā)布生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行共性問題“錯題本”，向企業(yè)發(fā)放“美妝合規(guī)直通車”宣傳手冊，推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，聚焦網(wǎng)絡(luò)平臺風(fēng)險隱患，完善網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管體系建設(shè)。上海市藥監(jiān)局稽查局調(diào)整優(yōu)化內(nèi)設(shè)部門，組建網(wǎng)絡(luò)稽查科，專門負(fù)責(zé)全市“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管工作。上海市藥監(jiān)局制定了《上海市化妝品電子商務(wù)平臺風(fēng)險監(jiān)測后續(xù)處置操作規(guī)范》，根據(jù)風(fēng)險來源、危害程度和行為性質(zhì)對監(jiān)測線索建立分類監(jiān)管和快速處置機(jī)制。同時，持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)平臺重點(diǎn)整治。積極利用技術(shù)手段開展定向監(jiān)測，對19家網(wǎng)絡(luò)平臺實施全覆蓋檢查。針對主流網(wǎng)絡(luò)銷售平臺存在的銷售假冒偽劣化妝品等風(fēng)險，將相關(guān)平臺列入高風(fēng)險企業(yè)并作為重點(diǎn)監(jiān)管和責(zé)任約談對象，出具行政建議書。落實“直通車”檢查制度，2024年組織完成18條國家藥監(jiān)局和外省移送監(jiān)測線索的核查處置，以及國家網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺推送的74條可疑信息的調(diào)查處理。此外，還不斷強(qiáng)化智慧監(jiān)管。推動注冊人、備案人信息檔案建設(shè)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)及時準(zhǔn)確交互。

　　在加強(qiáng)風(fēng)險防控的基礎(chǔ)上，藥品安全鞏固提升行動開展以來，上海市藥監(jiān)局組織開展多項專項檢查，落實閉環(huán)管理。如開展染發(fā)類產(chǎn)品質(zhì)量安全專項檢查，制定印發(fā)專項檢查工作方案，共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)4421家次，責(zé)令整改76家次，約談44家次，查處案件46起。開展生產(chǎn)企業(yè)原料使用專項檢查，制定并持續(xù)更新原料專項檢查指引，重點(diǎn)檢查風(fēng)險原料的使用范圍、使用限量、標(biāo)簽警示語合規(guī)性。在此次專項檢查中，共檢查企業(yè)76家次，涉及風(fēng)險原料化妝品91件，查辦了2起典型案件。開展“海藻面膜”類產(chǎn)品專項檢查。針對國抽發(fā)現(xiàn)的“海藻面膜”添加已使用原料目錄外原料的風(fēng)險信號，檢查1876家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，排查相關(guān)產(chǎn)品68個，未發(fā)現(xiàn)異常情況和涉嫌違法行為；對10批次產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，微生物指標(biāo)均合格。開展化妝品經(jīng)營使用單位產(chǎn)品質(zhì)量安全專項檢查，共檢查經(jīng)營使用單位2326家次，平臺15家次；限期整改58家次，擬行政處罰34件。

　　加強(qiáng)制度建設(shè)

　　提升監(jiān)管能力

　　上海市藥監(jiān)局不斷完善制度體系。制定發(fā)布上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《普通化妝品備案資料要求》，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品穩(wěn)定性試驗指南》；強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，制定《上海市化妝品抽樣檢驗工作程序規(guī)定》《上海市化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查工作規(guī)程（試行）》《上海市化妝品小樣經(jīng)營活動規(guī)范指引（征求意見稿）》《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測跟蹤報告撰寫指南》等。

　　同時，上海市藥監(jiān)局還不斷健全科學(xué)監(jiān)管體系。一方面，化妝品檢查員數(shù)量、質(zhì)量雙提升。該局完善人才培養(yǎng)機(jī)制，持續(xù)充實檢查員隊伍，全市現(xiàn)有國家化妝品檢查員9名，市化妝品研制檢查員24名、生產(chǎn)檢查員77名。另一方面，智慧監(jiān)管應(yīng)用愈加深入。該局以全國市場監(jiān)管數(shù)字化試驗區(qū)（上海）建設(shè)為契機(jī)，推動移動監(jiān)管APP升級開發(fā)及推廣應(yīng)用；升級電子數(shù)據(jù)取證實驗室，建成覆蓋全市的藥械化案件數(shù)字取證、綜合查詢、綜合分析一體化信息系統(tǒng)；優(yōu)化“信用+風(fēng)險”管理機(jī)制，修訂《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）》，建立風(fēng)險預(yù)警信息系統(tǒng)，探索預(yù)警觸發(fā)式監(jiān)管新模式。

　　在化妝品監(jiān)管協(xié)同方面，上海市藥監(jiān)局逐步完善跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，牽頭制定《長江三角洲區(qū)域執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若干問題的指導(dǎo)意見》，推動區(qū)域內(nèi)監(jiān)管聯(lián)動。

　　下一步，上海市藥監(jiān)局將著力推動強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營平臺協(xié)同治理。加強(qiáng)與網(wǎng)絡(luò)平臺的交流協(xié)作，推動監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，強(qiáng)化問題處置的實時響應(yīng)。指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，實現(xiàn)違法線索的實時固證與信息的及時反饋，提升對平臺內(nèi)經(jīng)營者的管理能力。此外，還將著力推動加強(qiáng)檢查稽查融合，修訂完善各條線檢查工作制度，細(xì)化檢查工作程序，加強(qiáng)交叉學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升綜合能力，確保檢稽銜接高效順暢。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報（上海市藥監(jiān)局供稿）

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