隨著我國化妝品行業從草根創業時代邁入高質量發展階段，“合規”如影隨行，成為行業發展繞不開的話題。

　　自《化妝品監督管理條例》實施以來，各種配套法規密集出臺，對新品備案、功效宣稱、標簽更新等方面作出了更嚴格更細化的要求，而每一個新規的落地，都是一場淘汰賽，行業馬太效應日益凸顯。

　　2025年，又是一批化妝品相關規定落地的關鍵節點，譬如，令整個行業瑟瑟發抖的完整版安評，將于明年5月1日起正式實施，“簡化版安評”將徹底退出歷史舞臺。

　　與此同時，《化妝品安全風險監測管理辦法（征求意見稿）》等二十余部新規呼之欲出，大概率將在2025年落地執行，也就是說，化妝品企業頭上的“緊箍咒”將進一步收緊。

　　可以預見，隨著新規縱深推進，監管不斷趨嚴，將逐漸形成“良幣驅逐劣幣”的行業格局。接下來，原料商、工廠、品牌，每一個化妝品企業都要做好準備迎接暴風雨的蕩滌與洗禮，在“陣痛”中迎來新生。

　　完整版安評箭在弦上，行業掀起新一輪汰換賽

　　2024年4月22日，國家藥監局官網發布的《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》明確指出，鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

　　也就是說，在2024年5月1日—2025年4月30日這一年里，完整版安評和簡化版安評雙軌并行。而自2025年5月1日起，化妝品注冊備案只能提交完整版安評報告。

　　過渡期延長一年，整個行業都松了一口氣，但對原料商、工廠以及品牌而言，這場大考遲早會來。而2025年5月1日，便是最后的通牒。

　　一直以來，完整版安評讓整個行業如履薄冰，根源就在于，我國毒理研究起點低、發展晚，導致國內大量原料缺乏毒理數據，而毒理學檢測成本高、周期長，對于不少企業而言是座難以逾越的“大山”。

　　為助力完整版安評“軟著陸”，過去一年中檢院起草發布了11份文件：制定《毒理學關注閾值（TTC）方法在化妝品中的應用指南》等7項技術文件，以解決植物提取物等安全數據缺口較大原料的安全評估問題；發布《化妝品原料數據使用指南》《已上市產品原料使用信息》《國際權威化妝品安全評估數據》3項配套文件，以提高原料數據使用范圍。就在11月15日，中檢院又發布了《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》，進一步擴大了化妝品原料安全評估可用的信息。

　　可見，監管層一直朝著更貼合行業需求的方向修訂完善相關政策，以“堵住”完整版安評原料毒理數據的缺口。然而，《化妝品觀察》采訪發現，目前完整版安評落地仍有諸多待解難題。

　　在浙星生物科技有限公司董事長兼技術總監梅海平看來，《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》收錄的部分原料含量太低，與企業實際使用情況不符，《國際權威化妝品安全評估數據索引》也應該是一個包含安全數據的完整數據庫，“兩份文件還需進一步補充完善”。

　　而在化妝品完整版安評實施過程中，不少企業還存在困惑：

　　1.哪些原料需要做毒理檢測，具體需要做哪些項目？希望能明確以上要求，“否則企業可能盲目去做一些不一定符合要求的檢測項目”。

　　2.安評報告的數據能否共享，如何共享？同一個原料，A企業做過安評報告，其毒理數據其他企業是否可以直接引用？“如果可以共享，就能減少大量重復的檢測成本”。

　　隨著大限臨近，不少地方鼓勵企業積極開展完整版安評，并要求頭部企業做好帶頭作用。然而，雖然當下企業注冊備案新品熱情高漲，但都是想搶在明年五一之前申報上去，以趕上簡化版安評報告這趟末班車。

　　據慧翌質量技術服務（上海）有限公司創始人、首席咨詢師秦培華介紹，今年五一以后才進入研發環節的，按規定應提交完整版安評，“目前每個省份執行標準不一樣，企業主動提交完整版安評的積極性并不高”。

　　這使得不少企業備案新品碰了壁。譬如，廣州某企業備案的一款產品，審核意見要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安評資料（視產品類型提交報告或基本結論），其中產品穩定性、包材相容性、防腐挑戰實驗評估在對應模版可先提交序時研究進展情況（試驗方法、實驗計劃、現階段測試結果）”，原因是“你單位是廣州市的頭部化妝品企業，在安評工作中應當率先執行國家的政策規定”。

　　“完整版安評勢在必行，不可能再有緩沖過渡期。”某業內資深法規人士直言，在行業洗牌加劇的當下，完整版安評對于企業而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，積極完成安全評估工作，擁抱新規帶來的機遇。

　　“功效補錄”迫在眉睫，牙膏迎最嚴監管時代

　　2023年9月國家藥監局發布的《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》，釋放出兩個重要信號：

　　1. 簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求整理完成相應的產品備案資料，首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可留檔備查，在此之后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

　　2.除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

　　也就是說，簡化備案只是簡化備案資料的要求，對牙膏質量安全與功效宣稱的要求并未降低。與化妝品類似，牙膏不管宣稱什么功效，都得拿出相應的“真憑實據”來。

　　自《化妝品監督管理條例》將牙膏納入管轄，牙膏行業便迎來最嚴監管時代。2023年12月1日起施行的《牙膏監督管理辦法》進一步明確，“牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責”“牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據”。

　　按照要求，除了特定的豁免情況，牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，方可宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。其中，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

　　然而，為了迎合消費者對健康和美容的重視，不少牙膏企業不斷“發明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而這些所謂的新功效往往缺乏充分的科學依據支撐。如，冷酸靈就因在其抖音官方旗艦店宣稱“抗敏、固齒、修護、美白”等功效而陷入“虛假宣傳”的風波。

　　如今，牙膏宣稱亂象有望被遏制。

　　據中國口腔用品協會公布的數據：截至2024年11月，牙膏備案商品數量總計為14031個，牙膏備案生產企業數量總計為166個。按照公告要求，留給這些簡化備案牙膏產品的時間不多了，亟須在確保產品安全的基礎上按要求開展功效評價，并上傳功效宣稱評價摘要。

　　若牙膏備案人未在這一年內及時補錄功效，或面臨嚴懲。此前已有前車之鑒，早在2022年7月，天津市藥品監督管理局就公布了兩則因未及時上傳化妝品功效宣稱依據摘要而被行政處罰的案例。

　　多位業內人士提醒，在大限到來之際，牙膏企業需要做好以下工作：

　　一是全面梳理現有牙膏產品，按照公告要求完成已上市銷售產品的備案資料準備，對簡化備案的產品開展功效評價，“功效測試周期長，趕緊補，越快越好。”

　　二是補錄的功效宣稱要能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容。簡化備案的牙膏產品，按照要求其銷售包裝標簽已在2024年7月1日前完成整改，若是補錄的功效評價不能支撐標簽上的功效宣稱，應盡快消耗庫存，避免浪費。

　　顯然，為了規范牙膏監管，繼需要備案后，補錄功效也迫在眉睫，牙膏行業正掀起新一輪汰換賽。

　　壬二酸戴上“枷鎖”，監管“漏洞”被堵住

　　2024年10月30日，國家藥監局發布《關于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2024年第45號）》，新增《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》《化妝品中非那西丁的檢驗方法》《化妝品中羥基癸酸的檢驗方法》3項檢驗方法，自2025年7月1日起實施；修訂《化妝品中石棉的檢驗方法》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》兩項檢驗方法，自2025年7月1日起實施。

　　也就是說，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妝品中的應用有了官方檢測方法，自此，監管層在進行抽檢、飛檢相關產品時將采用該檢驗方法作為依據，這無疑給行業敲響了警鐘。

　　公開資料顯示，壬二酸又稱杜鵑花酸，作為天然植物成分，既能減少細菌負荷，又能控制皮膚油脂的分泌，降低炎癥水平，在祛痘消印方面效果顯著。鑒于其在安全性和有效性上獨具優勢，近年來社媒熱度甚至高于水楊酸、果酸。

　　據美修大數據，在當前備案有效商品中，含有壬二酸的商品共計6517個，近一年環比增長57.57%，使用該成分的工廠和品牌也呈兩位數增長，前者環比增長24.35%至1090家，后者環比增長14.68%至2777個。

　　一邊廂，壬二酸風靡化妝品市場，熱度不斷攀升；另一邊廂，對于該成分的監管還存在漏洞，根據《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，壬二酸在駐留類化妝品中的最高歷史使用量為20%，但《化妝品安全技術規范（2015年版）》并未收錄壬二酸的檢驗方法，這也導致市場上含有壬二酸的產品良莠不齊，亂象叢生。

　　如今，《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》規定了膏霜乳類、液體類、凝膠類、粉劑類、泥類、貼膜類化妝品中壬二酸及其鹽類（以壬二酸計）的測定，無疑進一步規范了壬二酸在化妝品中的應用。

　　“壬二酸的添加亂象要結束了。”某工廠負責人表示，隨著監管部門“查漏補缺”修訂《化妝品安全技術規范（2015年版）》，不斷完善禁限用原料和準用原料的檢測方法，讓監管有法可依，后期或加大對相應項目的市場抽檢，“老產品要自查自糾，不符合要求的趕緊清倉下架，新產品要么讓原料商提供檢測報告，要么內部送檢加測，切勿再抱僥幸心理”。

　　熊果苷等明星成分被限用，國貨美妝出海需避“雷”

　　一批在國內風頭正盛的活性成分，從明年開始，在海外要受挫了。

　　2024年4月，歐盟委員會正式公布的歐盟化妝品法規（CPR）修訂案（EU）2024/996，明確將限制/禁用九種化妝品成分，其中，A醇（視黃醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清單，4-MBC則直接被禁用，且將在明年相繼結束過渡期：

　　視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯，統稱為維生素A，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）認為，維生素A在身體乳中濃度不超過 0.05 %、在其他駐留和淋洗類產品中最高濃度不超過0.3%時是安全的，否則可能對人體健康產生潛在風險。自2025年11月1日起，含有該物質且不符合限制的化妝品不得投放歐盟市場，自2027年5月1日起不得在歐盟市場上銷售。

　　對于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具體為：α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%，在身體乳中的最高濃度為0.5%；熊果苷在面霜中的最高濃度為7%；曲酸在面部和手部產品中的最高濃度則限制在1%。自2025年2月1日起，含有該成分且不符合限制的化妝品，將被歐盟市場拒之門外。

　　作為歐盟授權的化妝品準用防曬劑，4-MBC此前最大允許使用濃度為4%，如今則直接被列入化妝品禁用物質清單監管。不符合該條款要求的化妝品，自2025年5月1日起禁止在歐盟市場上市，自2026年5月1日起禁止在歐盟市場銷售。

　　值得注意的是，雖然《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》也對“抗衰王者”維生素A設定了具體的濃度限制，即，視黃醇在駐留類產品最高歷史使用量為1%，視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯最高濃度分別為5.5%、5%，但顯然，濃度限值遠高于歐盟的要求。

　　曲酸、α-熊果苷和熊果苷，雖也被收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但并未設定具體的濃度限制，由于美白功效顯著被廣泛應用于化妝品中。據美修大數據，當前備案有效商品中，含有相關成分的產品超5.3萬個，呈逐年增長態勢。

　　被歐盟列入黑名單的“防曬高手”4-MBC，則在國內仍然允許使用，在化妝品使用時的最大允許濃度為4%。據美修大數據，當前備案有效商品中，含有該成分商品共計708個，使用該成分的品牌共計503個。

　　由此可見，對于上述明星成分在化妝品中的應用要求，目前我國與歐盟有一定的差異。

　　“這些成分的禁限用，短期內國內不會受影響，出口或受到影響。”在某原料企業負責人看來，歐盟法規在全球化妝品界有著風向標的意義，如今，歐盟調整了上述成分的應用要求，可能會影響其他國家對該成分的決策，譬如，泰國就已明確禁用4-MBC。

　　如今，國貨美妝掀起新一輪出海熱潮，新規的頒布，對于出口歐盟的企業而言無疑是一個新的挑戰。這也給廣大出海企業敲響了警鐘，做好本土化的第一步，便是做好出口國家或地區的法規調研，以免因產品不合規而蒙受經濟損失，乃至損害品牌聲譽。

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