各市（地）市場監督管理局：

　　為規范化妝品經營活動，在化妝品經營環節普遍實現分類監管、動態監管和精準監管，進一步提升行政監管效能，為深化“放管服”改革和優化營商環境提供有力支撐，省藥監局決定在全省范圍內有序推進實施化妝品經營環節分級分類監管工作。《黑龍江省化妝品經營環節分級分類監督管理辦法（試行）》已經省藥監局2024年第7次局務會審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行，并將有關事項通知如下。

　　一、加強組織領導，制定實施細則。全省各級藥品監管部門要加強組織領導，明確工作任務，提供堅實保障。各市（地）市場監督管理局要結合當地化妝品產業發展情況和監管資源配置情況，研究制定分級分類監管工作實施細則，明確實施步驟、實施區域、實施范圍、時間節點、風險等級評定檔案管理、低風險（A級）化妝品經營者年度常規檢查頻次等相關事項。實施細則頒布實施后，于10個工作日內，報省藥監局備案。要進一步摸清轄區內化妝品經營者底數，結合轄區監管實際，組織開展分級分類監管工作。

　　二、組織宣傳培訓，提高思想認識。充分認識分級分類監管工作是著力解決基層藥品監管部門專業化監管人員和監管資源缺乏，提升監管效能和檢查效率的有效手段。組織執法人員和化妝品經營者開展分級分類監管學習培訓，引導執法人員和經營者正確認識分級分類監管工作的目的和意義，確保分級分類監管工作有序開展。

　　三、加強督導檢查，壓實工作責任。各級藥品監管部門要加強督導檢查，壓實工作責任，解決工作中難點焦點問題，防止打折扣、搞變通，指導幫助基層開展分級分類監管工作。省藥監局將分級分類監管納入藥品安全工作考核，定期總結通報各市（地）分級分類監管工作進展情況。

　　四、積極開拓創新，不斷完善提升。強化監管和服務相結合，充分聽取基層監管人員和廣大化妝品經營者、消費者的意見和建議。堅持典型引路與消除隱患相結合，采取多種手段形成社會共治良好氛圍，營造良好營商環境，提升分級分類監管工作質量。

　　五、加強組織紀律，樹立良好形象。各級藥品監管部門要加強組織紀律，對執法人員進行思想、作風、紀律教育，做到文明執法，秉公用權。堅決杜絕借分級分類監管之機，吃拿卡要、不公正評定風險等級、變相許可等破壞營商環境的行為，樹立藥品監管部門良好形象。

　　附件：《黑龍江省化妝品經營環節分級分類監督管理辦法（試行）》

　　黑龍江省藥品監督管理局

　　2024年7月22日

　　附件

　　黑龍江省化妝品經營環節

　　分級分類監督管理辦法（試行）

　　第一章??總??則

　　第一條??為規范化妝品經營活動，在化妝品經營環節普遍實現分類監管、動態監管和精準監管，進一步提升行政監管效能，為深化“放管服”改革和優化營商環境提供有力支撐，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》等法規，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條??化妝品經營環節分級分類監管是指藥品監管部門在依法履行化妝品監管職責的同時，貫徹風險管理理念，依據本辦法制定的風險指標，在每個評定年度內，對化妝品經營者風險進行分級評定，根據不同風險等級采取分類監管措施，有效提升化妝品經營環節監管效能的管理方法。

　　第三條??黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責制定《化妝品經營環節分級分類監管工作辦法（試行）》，指導全省化妝品經營環節分級分類監管工作。

　　各市（地）市場監督管理局依據本辦法，結合當地監管工作實際，制定分級分類監管工作實施細則，開展相關工作，指導縣（市、區）有序實施分級分類監管。

　　第四條??藥品監督管理部門對轄區內化妝品專賣店、大型商超、批發企業、集中交易市場開辦者、美容美發機構（指在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發機構，下同）、展銷會舉辦者等實施分級分類監管。省藥監局鼓勵市（地）市場監督管理局對轄區內化妝品小微型企業、賓館、網絡經營者等開展分級分類監管試點工作。

　　第五條??各市（地）市場監督管理局可以根據當地化妝品產業發展和監管力量情況，在全市（地）范圍內開展分級分類監管工作，也可以選擇部分區域先行先試。

　　第二章??風險等級劃分

　　第六條??化妝品經營者風險等級從低到高分為A級（低風險）、B級（中風險）、C級（高風險）、D級（最高風險）四個等級。

　　第七條??根據化妝品經營者在上一個評定年度內的經營業態、經營規模、經營品種、違法違規情況、監督檢查和抽樣檢驗結果，綜合評定化妝品經營者風險等級。

　　第八條??有下列情形之一的，確定為A級（低風險）：

　　（一）經營化妝品品種不超過50個的小商店、小超市。

　　（二）在藥品監管部門開展的監督檢查中，查出2條（含）以下缺陷和問題，被監管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數最多一次為準）。

　　第九條??有下列情形之一的，確定為B級（中風險）：

　　（一）化妝品經營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.未依照《化妝品監督管理條例》等法規規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。

　　2.未依照《化妝品監督管理條例》等法規規定貯存、運輸化妝品。

　　3.未依照《化妝品監督管理條例》等法規規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。

　　（二）化妝品專賣店、美容美發機構、賓館，以及經營品種在50個以上500個以下的商場、超市。

　　（三）在藥品監管部門開展的監督檢查中，查出3條（含）以上缺陷和問題，被監管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數最多一次為準）。

　　（四）經營品種包括兒童化妝品。

　　（五）經監管部門研判，認為應該按照B級標準進行監管的。

　　第十條??有下列情形之一的，確定為C級（高風險）：

　　（一）化妝品經營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經營未備案的普通化妝品。

　　2.經營標簽不符合《化妝品監督管理條例》等相關法規規定的化妝品。

　　3.化妝品經營者投放的化妝品廣告因違反《化妝品監督管理條例》，依照《中華人民共和國廣告法》的規定被處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳，依照有關法律的規定被處罰。

　　（二）有批發業務的化妝品經營企業、化妝品集中交易市場開辦者、化妝品網絡經營者、化妝品展銷會舉辦者，以及經營品種在500個以上的經營企業。

　　（三）根據藥品監管部門監督檢查結果，化妝品經營者被責任約談的經營者。

　　（四）經監管部門研判，認為應該按照C級標準進行監管的。

　　第十一條??有下列情形之一的，確定為D級（最高風險）：

　　（一）化妝品經營者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經營未經注冊的特殊化妝品。

　　2.經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品（符合《化妝品監督管理條例》第六十八條規定，被免除行政處罰的除外）。

　　3.更改化妝品使用期限。

　　4.擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品。

　　5.在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停經營后拒不停止或者暫停經營。

　　6.化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務。

　　7.展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門報告展銷會基本信息。

　　（二）根據藥品監管部門監督檢查結果，化妝品經營者被依法作出責令暫停經營、責令召回等相應處理的。

　　（三）在各級藥品監管部門組織開展的化妝品抽樣檢驗工作中，抽檢產品的檢驗結論為結果不符合規定的。

　　（四）有下列情形之一的：

　　1.故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況；

　　2.拒絕、逃避監督情況；

　　3.因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為，或者因違反化妝品質量安全法律、法規受到刑事處罰后又實施化妝品質量安全違法行為。

　　（五）經監管部門研判，認為應該按照D級標準進行監管的。

　　第十二條??化妝品經營者同時符合多個不同風險等級評定標準的，以符合風險最高的條款來確定其風險等級。

　　第三章??風險等級評定

　　第十三條??風險等級評定應遵循客觀審慎、公平公正、及時準確的原則。

　　第十四條??化妝品經營者的日常監管部門按照屬地監管原則，開展化妝品經營者風險等級評定工作。

　　第十五條??風險等級每年評定一次。2024年11月30日前，各市（地）市場監督管理局組織轄區內化妝品日常監管部門對化妝品經營者完成第一次風險等級評定。

　　第十六條??評定出的風險等級有效期限為一年。風險等級評定實行動態管理，在風險等級有效期內，化妝品經營者風險等級不得降級，但經營者出現高于當前風險評定標準情形的，依據評定標準，直接上調到相應的高等風險等級。

　　第十七條??每年11月30日前，化妝品經營者日常監管部門應當根據評定年度內的化妝品經營者經營業態、經營規模和經營品種的變化情況，以及違法違規、監督檢查和抽樣檢驗等情況，按照風險等級劃分標準，對化妝品經營者風險等級進行調整，生成下一年度風險等級評定結果。原則上不得越級從高風險調整至低風險等級。

　　第十八條??按照本辦法風險評定標準，應被評定為B級、C級的化妝品經營者（指本辦法第九條第（二）、（四）種情形的B級經營者和第十條第（二）種情形的C級經營者），如經營者建立了化妝品質量安全責任制度，并得以有效實施；將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人，經日常監管部門研究，可將經營者風險等級由B級下調至A級、由C級下調至B級，下調結果報上級監管部門備案。

　　第十九條??在評定年度6月1日后取得《營業執照》的化妝品經營者，不參加當年風險等級評定，在此期間的風險等級信息計入下一評定年度。

　　第四章??風險等級評定結果應用

　　第二十條??藥品監管部門根據風險等級評定結果，結合當地監管工作實際，制定年度監督檢查計劃，省藥監局鼓勵各級藥品監管部門制定本轄區化妝品抽樣檢驗計劃，組織實施化妝品抽樣檢驗工作。

　　第二十一條??日常監管部門根據風險等級評定結果，對化妝品經營者采取分類監管措施,實現監管資源的科學配置和有效利用：

　　（一）被評定為A級的化妝品經營者，只開展有因檢查，常規檢查頻次（檢查覆蓋率）按照年度監督檢查計劃執行。

　　（二）被評定為B級的化妝品經營者，每年至少開展1次常規檢查。

　　（三）被評定為C級的化妝品經營者，每年至少開展2次常規檢查。

　　（四）被評定為D級的化妝品經營者，作為日常監管重點檢查對象，每季度至少開展1次常規檢查；在省藥監局統一部署下，組織開展化妝品抽樣檢驗。

　　第二十二條??藥品監管部門應當定期分析評估轄區內化妝品經營者風險分級和分類監管情況，根據工作需要，經上級管理部門同意，可以增加對特定化妝品經營者的監管頻次。

　　第五章??附??則

　　第二十三條??藥品監管人員在化妝品經營分級分類監管工作中違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法依規追究相關責任人責任。

　　第二十四條??本辦法自發布之日起施行，試行期2年。

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