轉自：中國醫藥報

　　開欄的話

　　藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監管部門扎實推進相關工作走深走實，緊緊圍繞三大任務工作主線，持續加強化妝品監管，有效防范化解化妝品安全風險隱患，藥品安全鞏固提升行動化妝品領域工作取得階段性成果。

　　日前，藥品安全鞏固提升行動化妝品領域工作座談會在廣州召開，北京、山西等12個省（市）藥監局相關負責同志在會上進行了經驗交流。今日起，本版開設“化妝品安全鞏固提升 我們在行動”專欄，介紹部分經驗交流?。ㄊ校┑淖龇?，以資互鑒。敬請關注。

　　廣東省藥監局在前期藥品安全專項整治行動基礎上，緊緊圍繞“防控風險、查辦案件、提升能力”三大任務持續發力，聚焦突出問題和薄弱環節，不斷深化藥品安全鞏固提升行動成效。在此過程中，該局以既往檢查發現問題較多或屢次否認生產抽檢不符合規定化妝品（以下簡稱否認生產）的企業為重點對象，以集中交易市場、城鄉接合部為重點區域，以高風險產品、兒童化妝品等為重點產品，以網絡銷售為重點環節，努力全面排查化解風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，全方位筑牢化妝品安全底線，取得成效

　　堅持科學統籌風險管控扎實高效

　　為進一步做好化妝品安全風險防范化解工作，廣東省藥監局不斷健全完善以“技術支撐、監測評估、風險防控、交流溝通”為支撐的化妝品安全風險管理體系，多措并舉持續強化風險管控。

　　一方面，扎實做好化妝品安全風險監測工作。今年以來，廣東省藥監局共收到風險線索370條，已完成核查處置238條；持續加強省級化妝品安全風險監測工作，先后針對祛斑美白類、祛痘類、面膜類、兒童類、防曬類、彩妝類、淋洗類、口唇類、指（趾）甲類、噴霧類、染發類等化妝品開展風險監測，已完成1320批次采樣任務；創新開展網售化妝品安全風險監測，全面監測9個主流電商平臺內經營的、標示為廣東企業生產的化妝品安全風險信息，共計監測線索27萬余條，監測平臺內經營者3494家次，發現風險產品4793個，并及時完成調查處置。

　　另一方面，科學開展風險會商工作。廣東省藥監局堅持每季度召開風險會商研判會，針對風險信號及時組織許可、稽查等處室以及廣東省藥品檢驗所、廣東省藥監局藥品檢查中心、廣東省藥品不良反應監測中心等單位進行風險交流評估，按照“發現在早、防范在先、評估準確、處置到位”的工作思路，聚焦重點產品風險隱患，全面分析化妝品安全風險和薄弱環節，形成年度化妝品質量安全風險分析報告，為下一年度高效開展監管提供有力依據。

　　堅持內外兼修監管能力穩步提升

　　廣東省藥監局堅持“在科學謀劃完善思路上下功夫，在凝聚共識付諸行動上求實效”的工作理念，聚焦當前廣東省化妝品產業短板和風險，針對中小企業的生產質量水平達不到新出臺的化妝品法規要求現狀，藥品安全鞏固提升行動開展以來，先后組織開展了204家次中小型化妝品生產企業質量管理能力幫扶工作。通過調研評估、制定個性化質量提升解決方案、針對性開展幫扶等措施，幫助企業解決法規認知不到位、質量管理能力不足的難題，有效提升企業生產質量管理體系運行能力和質量安全主體責任意識。通過以點帶面，推動優質企業帶動中型企業、中型企業帶動小型企業的質量提升行動，提升了廣東省化妝品生產企業核心競爭力。

　　與此同時，廣東省藥監局組織開展全省化妝品監管隊伍法規業務培訓，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持以滿足檢查需要和提升監管效能為出發點。藥品安全鞏固提升行動開展以來，該局先后舉辦5期職業化專業化化妝品檢查員培訓班和3期化妝品監管業務培訓班，進一步強化了全省化妝品監管隊伍能力建設，有力提升了化妝品檢查工作質量。

　　此外，廣東省藥監局積極參與國家藥監局關于加強化妝品重點監管對象監管措施課題研究工作，科學分析當前監管難點堵點，為國家藥監局出臺相關制度奠定研究基礎。結合廣東實際，該局組織開展“廣東省化妝品生產企業分級分類監管制度”“提升廣東省化妝品生產企業監督檢查工作質量”“化妝品電商平臺管理實施指南”“化妝品注冊人、備案人檢查指南”“對嚴重違法化妝品企業強化監管措施實施意見”等5項課題研究。在協同監管方面，探索加強跨區域跨層級監管協同措施和建立化妝品注冊人備案人跨省域委托或受托生產的協同監管機制，推動區域安全態勢整體性提升邁上新臺階。

　　堅持目標導向專項整治高效有力

　　廣東省藥監局充分認識到化妝品安全風險的長期性和復雜性，嚴格實施高風險化妝品生產企業監督檢查，嚴懲重處化妝品領域違規行為，切實筑牢安全防線。

　　根據國家藥監局部署要求，廣東省藥監局重點開展染發類化妝品和“海藻面膜”類產品的專項檢查。2024年，該局在全省范圍內組織開展了染發類化妝品專項檢查工作，重點對染發類化妝品注冊人、受托生產企業和經營環節開展監督檢查。在此過程中，該局根據上一年度風險監測情況，結合公眾關注焦點，組織開展了廣東省白轉黑發用化妝品（線上）監督性風險監測工作，為染發類化妝品專項檢查實施精準打擊提供了有力支撐。在今年開展的“海藻面膜”類產品專項檢查行動中，廣東省藥品監管部門共計檢查相關化妝品備案人、受托生產企業573家次，其中吊銷生產許可證1家、責令暫停生產經營8家、責令限期改正59家、給予警告2家、立案10宗。特別是對廣州市凱秀化妝品有限公司存在生產多批次不符合化妝品安全技術規范產品的行為，依法處以沒收違法所得2.6萬元和罰款52萬元，責令其停止化妝品經營6個月，吊銷其《化妝品生產許可證》和處罰到人的行政處罰，起到良好震懾效應。

　　此外，廣東省藥監局進一步加強對否認生產的調查核實，先后2輪對2023年152批次抽檢不符合規定化妝品真實性異議開展調查核實，依法對存在違法行為的企業立案查處22宗，依法對經營環節立案查處5宗。該局還下發了《關于深入開展企業集中否認生產抽檢不符合規定化妝品專項整治行動的通知》《關于進一步明確否認生產專項整治行動有關具體事項的通知》，在全省范圍內開展專項整治行動，聚焦重點區域、重點企業、重點產品，明確許可備案、日常監管、稽查執法分段責任，形成全省系統打擊合力。在廣州、佛山、清遠等地，召開企業集體約談會，層層傳導壓力，釋放監管決心，形成有力震懾。另外，該局加大對違法行為的查處力度，對2024年抽檢不符合規定產品涉及的重點企業開展聯合執法，對3家涉及虛假否認的生產企業，依法吊銷許可證件并落實處罰到人。截至目前，廣東省2024年國抽不合格化妝品中，企業否認生產數量與2023年同期數據相比下降62.31%。

　　廣東省藥監局還開展了否認生產課題研究，制定印發《核查處置企業否認生產抽檢不符合規定化妝品工作指引》，細化核查處置工作標準及要求，規范全省監管行為。同時，該局聯合上海、江西等5?。ㄊ校┧幈O局，積極探索建立跨省協同執法工作機制，在抽樣確認、索票索證和不合格產品追根溯源等方面開展協同監管，從生產源頭到經營終端實施全鏈條打擊。

　　堅持重拳出擊案件查辦強勢推進

　　廣東省藥監局堅持把打擊違法犯罪作為藥品安全鞏固提升行動的中心任務之一，聚焦無證生產、非法添加、擅自變更配方等重點違法違規行為，持續加大執法辦案力度，保持嚴懲違法犯罪高壓態勢。

　　在強化機制制度建設方面，廣東省藥監局認真落實藥品稽查執法協調聯動等案件查辦機制；開展涉案檢驗體系建設，開通涉案檢驗綠色通道，提高涉嫌犯罪案件移送效率；啟動《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》及基準的修訂工作，提升藥品監管執法的合法性、科學性和規范性。

　　在強化隊伍建設和能力提升方面，廣東省藥監局組建“兩品一械”稽查認定專家庫和稽查執法骨干庫，加強內部稽查骨干管理，有效集中力量辦大案；定期組織開展全省“兩品一械”行政處罰案卷質量評查，對存在的典型問題予以通報、督促整改；開展廣東省藥械化行政案件稽查執法效能項目研究，采用AI技術開展大數據分析，為稽查執法政策制定提供參考，增強藥品智慧稽查執法能力；舉辦全省稽查執法培訓班、行刑銜接培訓班、稽查執法熱點難點研討會，指導和規范基層執法辦案，切實提高基層執法人員稽查執法能力。

　　今年以來，廣東省藥品監管部門成功查處一批大案要案。其中，在金發拉比案中，對涉案企業作出罰沒款合計260.68萬元的行政處罰；在完美謎題系列化妝品案中，對涉案企業廣州美膚泉化妝品有限公司作出吊銷化妝品生產許可證和處罰到人的行政處罰，企業主要負責人因涉嫌構成生產銷售偽劣商品罪，已移送檢察機關。

　　下一步，廣東省藥監局將在找準找實日常監管、風險排查、案件查辦中的難點堵點問題基礎上，強化風險會商、分析研判，加強跟蹤倒查、追根溯源，強化監管協同聯動，在信息共享、線索移送、執法銜接等方面與相關部門同向發力。與此同時，該局還將加強監管能力建設，全面提升監管部門預警研判能力、風險管理能力和檢查處置能力，加強檢驗檢測與執法辦案銜接，為加大涉刑案件打擊力度提供專業技術支撐，對多發不合格或者否認生產的違法行為堅持重拳出擊，推動突出問題得到根本性遏制，切實保障化妝品質量安全。 （廣東省藥監局供稿）

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