庶正觀點

　　營養健康產業的四大特征是：來源于天然、提升于科技、支撐于教育、成就于健康！

　　11月1日，國家市場監督管理總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告。

　　原衛生部等過去不同時期批準的保健食品其注冊證書上“無有效期、無產品技術要求”，俗稱“雙無”保健食品，主要包括全部的“衛食健字”號以及部分于2003-2005年法規過渡期內批準的國食健字產品。根據2023年8月發布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件，這類產品是需要進行“清理換證”的。

　　庶正康訊科學與法規中心負責人李芃表示，文件對在產在售的“雙無”保健食品換證給出具體操作規則，既是給各地方局的工作指導也是給企業提供了做換證申請的要求，確保推進工作平穩有序。

　　特別值得注意的是，文件強調在5年期限內,省級市場監管部門繼續按照現行規定發放生產許可,不得以換證作為發放生產許可的前置條件,以確保“無有效期和無產品技術要求”產品平穩過渡。

　　在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品

　　集中換證審查要點

　　為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管標準，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產許可審查細則》等法律法規及有關規定，制定本審查要點。

　　一、總體目標

　　依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生產許可、監督管理銜接，落實落細生產企業主體責任和屬地監管部門監管責任。

　　二、基本原則

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，過渡期內，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生產許可管理，不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件，確保“雙無”產品換證平穩有序。

　　三、換證范圍

　　過渡期內，對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

　　四、換證程序

　　（一）注冊人按照本審查要點規定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。（二）省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。

　　（三）審評機構按照現行法律法規標準及有關規定開展換證審評，并將審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，換發新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產品名稱、原產品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生產許可的省級市場監管部門。

　　（四）過渡期內，準予注冊的，保健食品注冊人和生產企業應當自決定之日起 6 個月內，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。轉備案的，按照備案產品管理有關規定執行。

　　五、具體要求

　　（一）省級市場監管部門換證意見

　　核發生產許可的省級市場監管部門出具產品有效生產許可的情況，以及實際生產執行的產品配方、生產工藝、產品技術要求的具體內容和確認意見（樣表見附件 1）。

　　（二）產品名稱

　　產品名稱應當符合現行有關規定。保留產品原名稱的，理由應當充分合理。調整產品名稱的，可在新的產品名稱后括號內標注產品原名稱，使用至本次換發證書有效期結束。

　　（三）申請人主體資質

　　1. 換證申請人應當為注冊人。同一產品注冊證書涉及多個注冊人的，應當共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。進口產品的注冊人為境外生產廠商。

　　2. 原注冊人為自然人的，應當提交經公證的產品研發、試制、檢驗等技術材料所有權轉移合同或經公證的注冊證書所有權轉移合同。符合要求的，予以受理，換證后轉換為符合現行資質要求的注冊人。

　　3. 原注冊人因吸收合并或新設合并注銷的，換證申請人應當為合并后的法人主體，并提交申請人合并前后營業執照復印件、當地市場監管部門出具的合并、注銷證明文件、申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件等材料。符合要求的，予以受理，換證后注冊人轉換為合并后的法人主體。

　　4. 原注冊人有多個主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010 年 1 月 7 日《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》（國食藥監許〔2010〕4 號）發布前的，換證申請人應為存續注冊人，若注銷前已簽署轉讓合同、協議或清算報告，申請換證時應當提交對注冊證書權屬均無異議的聲明、轉讓合同、協議或清算報告文本、存續注冊人對文件材料真實性負責的法律責任承諾書以及相關情況說明；若注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告，存續注冊人應當提交對注冊證書涉及的權利義務無爭議并承擔全部法律責任的承諾書以及相關情況說明。符合要求的，予以受理，按照程序開展技術審評。對于注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告的，還應當在審評環節予以公示；換證后，注冊人轉換為存續注冊人。

　　5. 持注冊證書副本生產的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發注冊人為原正副本持有人的注冊證書；或按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告。符合要求的，核發新的注冊證書。

　　（四）注冊轉備案

　　使用保健食品原料目錄內原料的，若符合備案要求，確認原注冊人身份后，轉備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質量標準、劑型等不符合備案技術要求的，注冊人可在調整技術要求后，轉為備案管理。

　　（五）安全性評價

　　產品配方及原輔料使用依據應當符合現行規定要求。由于法規標準更新，需要對產品配方及原輔料進行再確認的，按照以下情形分類處置：

　　1. 產品配方中原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的，依據產品長期食用的安全性論證報告，包括產品配方配伍和用量的安全性理論依據、文獻依據、產品上市后人群食用安全性評價報告等，綜合評估產品長期食用的安全性。

　　經評估，需要降低原料用量的，不予批準換證申請，注冊人可按照現行規定，在降低原料用量后重新提出換證申請。重新申請時，可免于提供擬降低原料用量后產品的安全性評價試驗材料，但需提供保健功能評價材料和衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品保健功能與質量可控性。

　　2. 產品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊時未提供原料安全性評價材料，也無法提供真實、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評價報告，應當按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導原則》）要求進行新原料及產品的安全性評價和關聯審查。產品配方中含有 2 個及以上保健食品新原料的，還應當按照《指導原則》開展產品 90 天經口毒性試驗和致畸試驗，并結合新原料食用歷史、使用情況、產品上市后人群食用安全性評價報告等綜合評估產品長期食用的安全性。

　　（六）保健功能聲稱調整

　　1. 僅涉及調整保健功能聲稱表述的，按照《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》要求，調整保健功能聲稱表述以及適宜人群范圍。

　　2. 產品功能聲稱未在保健功能目錄范圍內的，注冊人可按照《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，在充分研發論證的基礎上提出調整保健功能建議，申請新的保健功能或規范為目錄內保健功能。

　　（七）生產工藝、產品技術要求

　　1. 注冊人應當在備案或主動公開的執行企業標準基礎上，研究制訂符合現行規定和國家標準的產品技術要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標志性成分指標的，還需提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告等材料。

　　2. 根據注冊人的申請、省級市場監管部門出具的換證意見，審評機構按照現行規定將原輔料、主要工序及關鍵工藝參數、原料關聯審查信息等內容納入注冊證書附件產品技術要求。

　　3. 同一產品包含多個劑型或食品形態的，若不影響產品質量安全，維持原批準的產品劑型或食品形態。

　　（八）產品配方調整

　　注冊人按照現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品的安全性、保健功能和質量可控性。

　　（九）信息系統填報和信息公開

　　注冊人在提交完整紙質換證申請材料的同時，按照現行規定提交全套電子申報材料，完成產品基本信息、產品標簽說明書、產品技術要求等信息系統填報。換證申請批準后，總局及時更新外網產品信息。

　　附件:1. 核發生產許可的省級市場監管部門“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見

　　2. 申請材料目錄

　　3. 申請材料要求

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