在保健食品行業蓬勃發展的當下，委托生產是一種常見的生產模式，但在管理鏈條延伸的同時，也給質量安全帶來了一定風險。

　　01、保健食品委托生產法規現狀剖析

　　近日，上海市市場監督管理局行政服務中心的秦玉青等人對保健食品委托生產法規進行了研究，通過梳理保健食品委托生產現行法規要求，并與 “三品一械” 委托生產監管進行比較，深入分析了保健食品委托生產的法規現狀和問題，并提出了相應的監管對策建議。

　　研究發現，保健食品委托生產在提高經濟效益和專業化生產水平方面具有優勢，但也存在諸多法規問題。

　　目前，保健食品委托生產概念缺少明確范圍界定，部分委托生產與法規規定不符，業界對其認識不統一。

　　上位法規內容較少且規定寬泛，導致在責任劃分上容易出現歧義和混淆，給監管工作帶來了困難。

　　此外，法規對委托方的約束要求及日常監管和罰則內容不足，難以有效保障產品質量安全。

　　同時，保健食品區別于其他食品委托生產的特殊監管要求在現有法規中難以體現，委托生產協議也需要進一步規范細化。

　　與藥品、醫療器械和化妝品等 “三品一械” 的委托生產監管相比，保健食品法規在多個方面存在差異。藥品委托生產管理法規體系完善，從上市管理到生產監督等各個層面都有詳細規定，還制定了相關的質量協議指南和禁止委托生產目錄等。而保健食品僅在《保健食品生產許可審查細則》及其附件中設置了一些委托生產要求，相關規定相對薄弱。

圖源：秦玉青等《保健食品委托生產法規比較及建議》

　　針對這些問題，研究提出了一系列建議。

　　明確保健食品委托生產概念和范圍，強化委托方質量責任，加強對委托方的管理和監督，制定相應的罰則。

　　細化委托方和受托方的質量責任清單，確保雙方履行質量義務。強化委托生產日常監管，特別是跨區域協作，加強對上市產品及委托人的監管。

　　研制《保健食品委托生產質量協議》，引導企業完善質量協議，加強對委托生產過程的質量指導等。

　　02、《食品委托生產監督管理辦法》帶來新契機

　　為解決食品委托生產中容易出現的委托雙方安全責任不夠清晰、委托生產信息不夠透明、跨地區監管協同不暢等問題，今年初，總局起草了《食品委托生產監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）并進行了公開征求意見。

　　《辦法》從明確委托雙方資質、強化委托生產監督、規范產品標簽標識入手，提出了委托生產報告、信用管理、協作監管等措施。對委托雙方資質查驗、原料交付驗收、產品檢驗留樣、生產過程監督、不安全食品召回及賠償等責任義務進行了細化，對合同約定事項、標簽標識要求進行明確。對監管部門監督檢查內容進行了細化，并與現行管理制度進行銜接。對委托雙方違反《辦法》規定的行為，都設定了對應的法律責任條款。

　　庶正康訊科學與法規中心負責人李芃表示，委托加工環節在整個產業處于“承上啟下”的鏈接作用，是食品行業實現高質量發展的重要環節，對于業內企業而言意義重大。其中提到，特殊醫學用途配方食品不得進行委托生產；根據食品生產許可有關要求，需要完整工藝生產的食品不得委托多個受托方分段生產；委托方不得將同一保健食品分段委托生產等內容。

　　03、“出口轉內銷”等問題仍待完善

　　中國人民大學食品安全治理協同創新中心研究員孫娟娟表示，委托生產是民事委托的市場行為，如何權衡市場主體的自治性與行政基于安全價值的干預力度是此次立法的要點與難點。與此同時，生產經營者利用委托生產實現產品和商業模式創新也是當前發展的重要趨勢。

　　目前《辦法》也有一些可以完善的地方，孫娟娟分析認為：

　　其一，從立法進程來看，《征求意見稿》在總結實踐基礎上優化了一些條款設定。例如，商標授權、特許經營等特殊形式在附則部分作出規范，要求其委托生產活動按照其執行。實踐中，這些特殊形式中的商業模式非常復雜，其參照執行的針對性和可操作性還有待進一步明晰。

　　其二，要兼顧行政執行成本和企業合規激勵制度。例如，《征求意見稿》新設的報告制度在細化內容、便利監管同時，還要提前考慮報告的方式選擇，避免地方執行時報告方式各異，加劇跨地區生產經營的企業合規負擔。同時，委托生產涉及雙方責任。《征求意見稿》在明晰雙方食品安全保證責任的同時，也通過“處罰到人”督促雙方盡職履責。需要注意的是，當出現食品安全問題時，監管者的歸責裁量要考慮各司其職、各盡其責，力爭做到賞罰分明，盡職的可考慮免責。

　　其三，對于地方監管關注的“出口轉內銷”問題，此次立法僅作了原則性規定，即境外企業委托生產僅用于出口食品的，相關法律法規有規定的從其規定。例如，食品安全法要求出口食品生產企業應當保證其出口食品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。隨著跨境電商的發展，“出口轉內銷”的食品安全問題已經顯現。這一立法尚未回應的安全漏洞仍需相關法律法規的配套來保障我國消費者的健康安全和知情選擇權。

　　結語

　　《食品委托生產監督管理辦法》已列入市場監管總局2024年度重點立法任務，表明國家對食品委托生產監管的重視。相信在國家的有力監管和企業的共同努力下，保健食品行業將朝著更加健康、可持續的方向高質量發展，為消費者提供更多優質、安全的產品。

　　參考資料：

　　秦玉青,施錦,宋亦馨,等.保健食品委托生產法規比較及建議[J].食品工業,2024,45(08):59-63.

　　民主與法制時報：規范食品委托生產 回應行業發展問題監管難點——《食品委托生產監督管理辦法（征求意見稿）》的亮點及完善. 2024年02月06日

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