隨著社會經濟的發展和健康意識的提升，人們對傳統滋補品的需求不斷增加，以人參等為原料的保健食品產品日益增多。近日，市場監管總局發布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》（以下簡稱《技術要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。這也是首次將我國傳統中藥類原料的保健食品納入備案管理。有業內人士表示，此舉也為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據。以傳統中藥材為原料的保健食品發展迎來春天。

　　傳承養生文化，不斷規范中藥材原料保健食品發展

　　近年來，通過不同形式的精深加工，以中藥材為原料的產品形式愈發多樣。除了傳統的中成藥、中藥飲片外，中藥材在保健食品、特殊醫學用配方產品、藥食同源普通食品等方面的應用也越來越廣泛。

　　2023年12月，市場監管總局曾發布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，并規定其原料名稱和品種來源與現行中國藥典相同品種項下內容保持一致。列入原料目錄的原料在產品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復配使用。

　　“自從3個中藥材品種納入保健食品原料目錄以來，就開啟了傳統中藥材作為保健食品原料，可單方在備案產品中使用的先例。由此大大提升了中藥材原料的保健食品研發上市的速度，意味著中醫藥作為我國保健食品領域最具特色和優勢的‘中國方案’加速推進?！敝袊t學科學院藥用植物研究所研究員董政起說，這表明國家對保健食品的審批政策更加寬松，市場對保健食品的包容度更大，是推進保健食品注冊和備案“雙軌制”管理的有力舉措。

　　今年4月，市場監管總局發布的《技術要求》對產品備案時輔料使用、產品備案的劑型、產品生產工藝、產品技術等方面進行了規定?！都夹g要求》指出，人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，產品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。使用上述劑型的， 產品技術要求應符合現行中國藥典四部“制劑通則”項下的劑型相關技術要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關國家標準。上述原料制成液體制劑進行產品備案時，在確保每日原料食用量準確的基礎上，不再限制每日制劑的最大食用量。人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，原料應固定基源、產地（產區）。用于生產備案產品的原料應為符合現行中國藥典的中藥飲片投料；采用符合現行中國藥典的中藥材為原料的，備案人應具備原料前處理加工能力，并根據產品生產需要，加工成符合制劑投料使用的飲片規格。

　　《技術要求》強調，備案產品應符合傳統食用方式、傳統食用人群和傳統加工工藝。同時，要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。暫不具備生產條件的，不納入備案管理。在傳承傳統保健養生文化的同時，保障備案產品的安全性和有效性。

　　市場監管總局相關負責人介紹，目前，與國外膳食補充劑產品備案主要采取“自主評價、自主備案、自負其責”的備案模式不同，在我國為嚴守食品安全底線，節約制度成本，提高市場準入效能，法律明確我國保健食品實行注冊、備案雙軌市場準入運行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產品制定，由政府主管部門主導并統一明確備案產品技術要求，成熟一批，納入一批，備案一批。

　　明確技術要求，保障中藥材原料的道地性和安全性

　　董政起說，保健食品使用中藥材作為原料的優勢，在于中藥材具有很強的中醫傳統功效。因此，要高度關注中藥材原料的道地性。

　　《技術要求》指出了原料來源要求。產品備案時，原料必須符合食品安全法等相關法律法規規定的要求。應標明所用原料的品種基源、產地（產區）、供應商（不超過2家）、質量標準（其中技術指標應至少符合原料目錄中的原料技術要求）等內容，其中原料的供應商應具有合法資質，營業執照中應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營范圍。各省級市場監管部門在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應根據保健食品原料目錄的原料技術要求，并參照現行中國藥典、食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產品質量安全相關的外源性物質檢測、監管。

　　“公告中對3個可作為備案產品原料使用的藥材作了明確的相關要求，如固定基原與產地以及符合中國藥典相關質量要求等，是對備案制保健食品安全、質量的保證。”中國中醫科學院中藥資源中心中藥材品質評價研究室主任詹志來介紹，中藥材生產鏈長，影響因素多，因此要高度關注中藥材的質量和安全。

　　詹志來說，中藥材作為保健食品原料時，需要關注其品種、使用部位、產地、種植方式與年限、采收加工方法等質量因素，更需要關注農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性指標。

　　《技術要求》明確了原料采用水提取工藝的要求。對于新申請備案的產品，生產工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案產品中配方含有水提取物的，原注冊人在產品備案時如委托生產提取物，備案人應對提取物的質量安全負責，產品技術要求中應明確原料提取物的質量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。

　　“此次3種中藥材作為備案管理的保健食品原料，明確了技術上的要求，讓產品的安全性得到保障。”詹志來表示，此舉也為日后其他中藥材納入備案制保健食品原料目錄提供了可參考的依據。

　　但需要注意的是，隨著中藥材市場的不斷擴大，一些不規范的中藥材原料產品也開始流通，給消費者健康帶來了潛在風險?！案鞣揭纬珊狭?，充分發揮生產企業的主體責任和地方有關部門的監管責任，構建高質量的監管體系。企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，積極建立原料溯源體系。監管部門在生產許可、體系檢查等事中事后監管環節，也要加強原料供應商資質檢查，逐步構建以查驗‘合格證’為基礎的監管體系?！倍鹑缡钦f。

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