庶正觀點(diǎn)

　　相信在政府的引導(dǎo)下，行業(yè)能在健康的氛圍下向著有序、理性的方向發(fā)展。

　　8月28日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

　　保健食品迎重大利好

　　據(jù)庶正康訊了解，《實(shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價(jià)”“上市后評價(jià)”“附則”等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　總局表示，《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

　　《實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定，對符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價(jià)結(jié)論為 “建議納入保健功能目錄”：

　　（一）建議材料項(xiàng)目完整；

　　（二）不會引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；

　　（三）保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；

　　（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；

　　（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識；

　　（六）與國內(nèi)外功能評價(jià)方法的對比資料和保健功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

　　（七）試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

　　（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

　　（九）現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

　　保健功能聲稱分級標(biāo)注

　　關(guān)于聲稱方面，《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。

　　同時(shí)，《實(shí)施細(xì)則》第十七條，對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的， 食品審評中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標(biāo)注保健功能聲稱為：

　　①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

　　②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

　　③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”。

　　對此， 庶正康訊市場智庫創(chuàng)始人王大宏表示，按照科學(xué)證據(jù)分類標(biāo)注是正確的方向， 對行業(yè)發(fā)展是好事！

　　基于對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展環(huán)境和境外主要國家管理體制的研究，王大宏認(rèn)為，以“分類分級”的思路構(gòu)建食品功能聲稱管理體系十分重要！我國保健食品功能聲稱的雙軌制制度范式，在世界上即使不說領(lǐng)先但絕不落后，問題在于功能評價(jià)和技術(shù)審評管理方式亟待突破。

　　對于營養(yǎng)健康食品的市場需求在規(guī)模與迫切度雙方面均在持續(xù)增長，而對于政府來說嚴(yán)格產(chǎn)品安全性審查，弱化對功能聲稱做定論或背書符合國情。 一方面，科學(xué)共識是全世界面臨的難題，確定的、能達(dá)成共識的聲稱是極少數(shù)，短期內(nèi)無法解決證據(jù)充分性；另一方面健康市場消費(fèi)和創(chuàng)新亟需路標(biāo)而非路障，比如本次征求意見稿中提出的分類標(biāo)注保健功能聲稱， 能夠讓一些原料、組方及其工藝非常成熟且沒有安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品按其給予的科學(xué)證據(jù)強(qiáng)度進(jìn)行聲稱，這樣能夠進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，提高中國企業(yè)的市場快速響應(yīng)能力。

　　已經(jīng)發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　相對于二十多年前零起步時(shí)，中國保健食品主流企業(yè)群體已經(jīng)有了足夠的守法自律意識和責(zé)任承付能力。因此，完全可以把企業(yè)能擔(dān)負(fù)的和市場可調(diào)節(jié)的“放到底”，政府攥起拳頭把該管的“管到位”。

　　目前來看， “政府背書式”審批的歷史使命已經(jīng)完成，注冊制度的新使命從為市場站崗轉(zhuǎn)向激勵和引導(dǎo)企業(yè)科技創(chuàng)新，即研究新的活性成分、新的功能作用及評價(jià)方法、新的組方和制劑工藝，并根據(jù)運(yùn)行情況不斷優(yōu)化升級管理制度。