為落實“我為群眾辦實事”實踐活動，廣東省深圳市市場監管局自2020年起，堅持以問題為導向，開展了一系列的幫扶工作，主動幫助保健食品企業發現缺陷并“問診把脈”。

　　資料審查  深入現場

　　深圳市市場監管局組織專家深入保健食品生產企業現場，詳查企業原輔料倉庫、生產車間、成品倉庫、檢驗室和留樣室等場所，針對企業原輔料索證索票及進貨查驗、產品工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點、成品檢驗、保健食品標簽及說明書等是否存在缺陷，對企業的管理制度、追溯體系、過程控制、人員健康狀況等也進行了資料查閱。

　　通過現場審查，發現個別企業存在檢驗室標準品有效期不明確、檢測儀器使用記錄不到位、微生物檢驗記錄未明確檢驗方法等技術缺陷，專家們現場耐心指導，幫助企業提高檢驗和質量管理水平，有助于企業從源頭上把好產品質量關。

　　《風險清單》及改進建議

　　為從源頭幫助保健食品生產企業的質量管理，深圳市市場監管局開展《深圳市保健食品生產企業原材料質量控制風險清單》研制工作，通過標準化表格調研和專家現場調研兩種方式，項目組將深圳市全部保健食品生產企業近3年采購、入貨、備料、存儲、制作、檢驗、出庫等全流程的資料與產品執行標準、注冊工藝流程進行全面對比分析，找出了深圳保健食品生產企業在原輔料采購、原輔料進貨驗收、倉庫儲存管理、成品檢驗、檢驗人員能力等方面存在的高風險點。

　　針對發現的高風險點，項目專家提出了改進建議：

　　建立原料、輔料的內控質量標準；

　　采購的原輔料向供應商批批索取有效的檢驗報告，并定期索取第三方檢驗報告；

　　建立原輔料驗收逐批感官檢驗、衛生及關鍵質量指標檢驗制度；

　　健全產品主要功效因子、功效成分的檢驗能力或委托第三方檢測機構；

　　制定不穩定的原輔料儲存期限、儲存條件的管理規定，對不穩定成分的原料定期檢驗功效成分變化情況。

　　軟膠囊  新《指南》

　　深圳市市場監管局堅持源頭管控，結合“守查保”專項行動以及對深圳市保健食品品類的分析，根據所發現的軟膠囊型保健食品生產存在膠囊裝量不準、膠囊接縫開裂、膠液有氣泡、中間物料存放時間過長、不同批次膠液混用等質量安全風險情況，組織專家組編制完成了《保健食品生產監管指南 軟膠囊制劑》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》由4部分構成，主要從軟膠囊相關背景知識、軟膠囊相關法律法規、規范標準以及工藝流程進行了梳理，并著重將生產關鍵控制環節中溶膠/化膠工序、壓丸/定型工序、干燥工序、揀丸工序、內包裝與檢驗留樣等5個環節進行了介紹。

　　《指南》將生產過程的工序逐一進行介紹的同時，還列明了每個生產工序的檢查要點和容易忽略的問題，比如溶膠/化膠工序的檢查要點中要求監管時監管人員應查閱其一段時間內的溶膠/化膠生產過程相關記錄；壓丸工序作為關鍵控制點，需要監管人員著重檢查生產操作時環境溫濕度、壓丸機設定的噴體溫度、膠液溫度、冷卻鼓溫度、料液溫度等參數是否符合要求，幫助監管人員能精準把控每一個環節，能達到一看就會、原因可查、風險可控、針對性強等特點。

　　深圳市市場監管局還為企業耐心講解解決問題的辦法，幫助新企業進行產品原料把控、臺賬等制度的建立，對生產設備維護、實驗室相關制劑的安全做出了要求。

　　下一步，深圳市市場監管局將統一發放《風險清單》《指南》至各保健食品生產企業和轄區局，指導轄區局做到扎實監管、有效監管，幫助企業解難題、促發展、保質量，共同為深圳特殊食品質量安全防控和群眾健康權益做實際有效的支撐。