為進一步做好特殊食品注冊審評核查專家管理工作，我中心組織起草了《特殊食品注冊審評核查專家管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎有關(guān)單位或個人提出寶貴意見。

　　一、征求意見時間

　　2022年11月9日至2022年11月23日

　　二、意見反饋方式

　　1.網(wǎng)上意見反饋。

　　收件郵箱：shouliyuyue@cfe-samr.org.cn。請在郵件標題注明“專家管理辦法修改意見”。

　　2.書面信函反饋。

　　郵寄地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十一區(qū)12號樓綜合業(yè)務部（郵編100070），聯(lián)系人：胡嘉琳，聯(lián)系電話：010-66230656。請在信封上注明“專家管理辦法修改意見”。

　　感謝您的參與和支持！

　　附件：1.特殊食品注冊審評核查專家管理辦法（征求意見稿）

　　2.編制說明

　　食審中心

　　2022年11月8日

　　特殊食品注冊審評核查專家管理辦法

　　（征求意見稿）

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范特殊食品注冊審評核查專家管理工作，充分發(fā)揮專家技術(shù)支撐作用，明確專家責任、權(quán)利和義務，根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》等規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱專家，是指按照規(guī)定程序選聘，為特殊食品注冊審評核查工作提供技術(shù)支持和決策建議，納入特殊食品注冊審評核查專家?guī)旃芾淼娜藛T。

　　第三條 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）負責特殊食品注冊審評核查專家?guī)斓慕M建、使用和管理，包括專家遴選、日常使用、培訓考核、聘用、解聘和續(xù)聘等。

　　第四條根據(jù)特殊食品注冊審評核查工作需要，食審中心組建保健食品注冊咨詢專家?guī)臁⑻厥忉t(yī)學用途配方食品注冊咨詢專家?guī)臁胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊論證專家?guī)臁⑻厥馐称纷院瞬閷＜規(guī)臁?/span>

　　第五條 各專家?guī)烊藬?shù)與專業(yè)設(shè)置應當以滿足特殊食品注冊審評核查工作需求為基本原則。

　　第二章 資格條件

　　第六條入選專家應當具備以下基本條件：

　　（一）具有良好的政治素質(zhì)、個人修養(yǎng)和職業(yè)道德，遵守國家法律法規(guī)；

　　（二）關(guān)注特殊食品行業(yè)發(fā)展，熟悉特殊食品法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，能按時參與特殊食品注冊審評核查工作；

　　（三）保健食品注冊咨詢專家、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊咨詢專家、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊論證專家應具有全日制本科（含）以上學歷，在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較深造詣和10年以上實踐工作經(jīng)驗，具有相關(guān)領(lǐng)域副高級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平；

　　（四）特殊食品注冊核查專家應具有本科（含）以上學歷，獲得相關(guān)專業(yè)中級（含）以上技術(shù)職稱，或在監(jiān)管工作崗位擔任正科級（含）以上職務，或具有同等專業(yè)水平并在相關(guān)專業(yè)崗位工作5年以上；

　　（五）具有良好的分析、判斷以及語言表達能力；

　　（六）身體健康，能按要求承擔和完成特殊食品注冊審評核查工作，首次聘任時年齡一般不超過65歲，資深專家、院士可適當放寬；

　　（七）任期內(nèi)，不在企業(yè)、中介機構(gòu)等營利性組織任職或兼職；

　　（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。

　　第三章 聘任程序

　　第七條專家遴選采取單位或組織推薦的方式：

　　（一）食審中心發(fā)布組建特殊食品注冊審評核查專家?guī)斓墓妫鞔_專家?guī)煲?guī)模、所需專業(yè)類別及遴選條件等內(nèi)容；

　　（二）專家向食審中心提交相關(guān)申請資料；

　　（三）食審中心對專家申請資格和資料信息進行審查；

　　（四）食審中心對審查通過專家進行培訓并考核，根據(jù)考核結(jié)果，擇優(yōu)提出專家候選人名單；

　　（五）候選人名單在食審中心官網(wǎng)公示7日，公示后無異議的候選人由食審中心聘任；

　　（六）聘任的專家名單將在食審中心官網(wǎng)公開，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。

　　第八條 專家向食審中心提交的申請資料包括：

　　（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會（學會）蓋章的XXX（參報專家?guī)欤＜疑暾埍恚ǜ郊?）；

　　（二）身份證復印件；

　　（三）最高學歷、學位及專業(yè)資格證書復印件；

　　（四）與擬參報專家?guī)旃ぷ髀氊熡嘘P(guān)的研究、工作經(jīng)歷或成就簡況，包括學術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等。

　　第四章 職責與任務

　　第九條 入庫專家的主要職責是利用專業(yè)知識分析研判特殊食品的安全性、功能（營養(yǎng)）性、質(zhì)量可控性，承擔特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，為特殊食品注冊審評核查工作提供理論指導、政策建議、業(yè)務咨詢和技術(shù)支持。

　　第十條 入庫專家在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正、公平的基本要求。

　　第十一條 入庫專家的主要任務是：

　　（一）參加特殊食品注冊審評會議，提出審評意見；

　　（二）參加特殊食品注冊核查，形成核查報告；

　　（三）為特殊食品注冊審評核查過程中的技術(shù)問題提供日常咨詢；

　　（四）對特殊食品注冊審評核查過程中的重大技術(shù)爭議、復雜專業(yè)問題進行論證，形成論證報告；

　　（五）為特殊食品注冊審評核查相關(guān)法規(guī)制修訂，處理現(xiàn)行技術(shù)標準不能涵蓋的新領(lǐng)域、新技術(shù)、新問題提供技術(shù)指導與建議；

　　（六）提供其他與特殊食品注冊審評核查相關(guān)的技術(shù)指導與支持。

　　第五章 權(quán)利與義務

　　第十二條入庫專家在履行職責期間享有以下權(quán)利：

　　（一）自主陳述個人意見，不受任何單位和個人的干涉；

　　（二）查閱、獲取履行職責所需要的資料、信息；

　　（三）對食審中心的專家管理工作進行監(jiān)督，直接向食審中心反映情況，提出意見和建議；

　　（四）對特殊食品注冊審評核查工作制度與工作方式等提出意見和建議；

　　（五）按照有關(guān)財務規(guī)定獲得相應勞動報酬；

　　（六）根據(jù)本人意愿提出辭聘；

　　（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

　　第十三條 入庫專家在履行職責期間承擔以下義務：

　　（一）積極配合食審中心工作安排，按要求參加特殊食品注冊審評核查工作，因特殊原因不能參加有關(guān)工作的，應當及時請假并說明理由；

　　（二）以科學、公正、公平、嚴謹?shù)膽B(tài)度從事注冊審評核查工作，獨立形成審評核查意見并簽字（意見如有修改，應重新簽字），對所出具意見負責；

　　（三）遵守特殊食品注冊審評核查專家工作紀律；

　　（四）開展特殊食品注冊審評核查工作前，簽署專家承諾書（附件2）；

　　（五）接受食審中心的培訓、考核、監(jiān)督和管理；

　　（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務。

　　第六章 工作紀律

　　第十四條 入庫專家應遵守廉潔紀律、保密紀律、利益沖突回避等原則：

　　（一）在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或人員進行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務之便獲取不當利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續(xù)注冊相關(guān)工作，獲取不當利益；

　　（二）不在有關(guān)工作開展前公開本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數(shù)據(jù)參數(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場等）負保密責任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專家個人陳述的意見及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結(jié)論公布前泄露注冊審評核查意見；

　　（三）本人或近親屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學、公正、公平履職情況，有可能導致利益沖突的，應主動向食審中心申明并在工作中回避。

　　第十五條 除上述要求外，參與注冊核查工作的專家還應遵守《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作紀律守則》。

　　第七章 日常管理

　　第十六條食審中心應建立專家信息檔案，記錄專家履職、考核及聘任等情況，并做好信息更新和匯總。

　　第十七條 工作單位、所在部門、聯(lián)系方式等個人信息發(fā)生變化時，入庫專家應當及時、主動告知食審中心。食審中心及時更新專家個人信息。

　　第十八條 食審中心應根據(jù)工作需要，按照隨機原則選用專家，并做好日常考核。

　　第十九條食審中心通過工作期間考核表（附件3）對專家在參與注冊審評核查工作期間的履職情況進行考核；在專家未參與注冊審評核查工作期間，食審中心發(fā)現(xiàn)的其注冊審評核查意見有誤、違規(guī)違紀等情況，通過非工作期間考核表（附件4）進行考核。

　　第二十條入庫專家出現(xiàn)以下情形的，食審中心視情況予以提醒、約談，必要時同時向?qū)＜宜趩挝粫嫱▓螅?/span>

　　（一）參與注冊審評核查工作期間，無故遲到早退的；

　　（二）參與注冊審評核查工作期間，同時進行其他無關(guān)工作的；

　　（三）工作懈怠，影響整體工作進度的；

　　（四）形成的注冊審評核查意見不嚴謹、不規(guī)范，尚未造成不良后果的。

　　第二十一條入庫專家出現(xiàn)以下情形的，食審中心予以解聘，書面告知被解聘專家及其所在單位，并在食審中心外網(wǎng)予以公告，被解聘的專家不得重新聘任：

　　（一）不履行專家義務，或因主客觀原因無法勝任有關(guān)工作任務的；

　　（二）形成的注冊審評核查意見不科學、不公正，造成嚴重不良后果的；

　　（三）違反本辦法第二十條有關(guān)規(guī)定，被食審中心約談3次的；

　　（四）不遵守工作紀律的；

　　（五）特殊食品注冊核查專家，每季度報名參加核查次數(shù)少于1次的；

　　（六）被遴選通知后，不參加相關(guān)工作一年累計3次的；

　　（七）未經(jīng)食審中心同意或委托，以特殊食品注冊審評核查專家的身份參加商業(yè)活動及其他與職責無關(guān)活動的；

　　（八）提供虛假個人材料的；

　　（九）違反國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；

　　（十）影響正常履職的其他情形。

　　第二十二條對于在特殊食品注冊審評核查工作中成績顯著，做出突出貢獻的專家，食審中心視情況給予表揚。

　　第二十三條特殊情況下，現(xiàn)有專家不能滿足實際所需專業(yè)需求時，食審中心可選取庫外專家臨時參與特殊食品注冊審評核查工作。

　　第二十四條臨時參與特殊食品注冊審評核查工作的庫外專家在履行職責期間，應遵守有關(guān)工作紀律，享有并承擔與入庫專家同等的權(quán)利與義務。

　　第二十五條食審中心應根據(jù)專家?guī)旌头ㄒ?guī)更新變化情況，以及實際工作需要，，適時開展專家培訓工作并進行考核。

　　第二十六條由于健康或者其他原因較長時間（3個月及以上）不能參與特殊食品注冊審評核查工作的專家，應向食審中心報告，說明不能參加相關(guān)工作的理由和時限。食審中心予以記錄，并合理安排有關(guān)工作。

　　第二十七條 入庫專家聘任實行任期制，每屆任期5年，期滿前3個月，日常考核合格、年齡未超過70歲（資深專家、院士可適當放寬）且本人未提出辭聘的，食審中心與專家協(xié)商后予以續(xù)聘。

　　第二十八條各專家?guī)鞂嵭袆討B(tài)管理，食審中心應根據(jù)專家履職情況及特殊食品注冊審評核查工作需要，及時解聘違規(guī)專家，并在每屆任期結(jié)束前及時完成專家?guī)旖馄浮⒗m(xù)聘、增補工作，專家增補程序參照本辦法第三章。

　　第二十九條入庫專家參與特殊食品注冊審評核查工作的交通費、食宿費和勞務報酬由食審中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。

　　第八章 附則

　　第三十條本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心負責解釋。

　　第三十一條本辦法自發(fā)布之日起實施。

附件2

　　國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心

　　專家承諾書

　　本人完全理解并認同特殊食品注冊審評核查工作對保證公眾安全的重要意義；同意接受國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心的邀請，參加此次注冊審評核查工作,并自愿簽署本承諾書：

　　一、本人將以科學、公正、公平、嚴謹?shù)膽B(tài)度從事注冊審評核查工作，在認真研讀資料（現(xiàn)場核查）的基礎(chǔ)上，獨立提出專業(yè)注冊審評核查意見。

　　二、本人在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或人員進行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務之便獲取不當利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續(xù)注冊相關(guān)工作，獲取不當利益。

　　三、本人未在有關(guān)工作開展前公開本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數(shù)據(jù)參數(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場等）負保密責任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專家個人陳述的意見及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結(jié)論公布前泄露注冊審評核查意見。

　　四、本人或近親屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學、公正、公平履職情況，有可能導致利益沖突的，應主動向食審中心申明并在工作中回避。

　　五、本人明確知曉參與注冊審評核查工作所應履行的相關(guān)義務，并愿意就參與行為承擔相應責任。

　　六、本人對自身健康狀況負責，確保自身健康狀況適宜參加此次注冊審評核查工作。

　　七、遇有相關(guān)機關(guān)就注冊審評核查工作事項進行調(diào)查或詢問，本人將依法予以積極配合，并如實報告有關(guān)情況。

　　工作內(nèi)容：

　　工作時間：

　　專家簽名：

　　年月 日