6月24日，國家藥品監督管理局綜合司發布了公開征求《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》意見稿），此舉意在貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》。

　　事實上，早在2017年7月，國家食品藥品監督管理總局就組織制定了《化妝品監督抽檢工作規范》，對于化妝品抽檢工作給出了具體要求。彼時，該文件參照的還是《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》等舊的法規規章。

　　2020年9月，國家藥監局綜合司曾發布過《化妝品抽樣檢驗管理規范（征求意見稿）》（下稱《規范》意見稿），但此后一直未有正式文件落地。

　　化妝品觀察對比發現，相較于2017年《化妝品監督抽檢工作規范》以及兩年前發布的《規范》意見稿，此次《辦法》意見稿在化妝品抽樣檢驗的重點品類、抽樣范圍、針對抽樣不合格的處罰等各方面，都提出了更高的要求和更加細化的標準。

　　三類化妝品是抽檢重點

　　化妝品觀察梳理發現，在自2017年執行至今的《化妝品監督抽檢工作規范》中，并未專門劃分抽樣工作的重點品類。2020年的《規范》意見稿首次提出6個重點品類，其中包括宣稱用于兒童等特定人群的，流通范圍大、使用頻次高的，既往抽樣檢驗不合格率高的等。

　　此次發布的《辦法》意見稿，在上一版本的基礎上做了細微的調整，再次強調兒童化妝品和特殊化妝品是抽樣重點。除此之外，使用新原料的化妝品，也在重點之列。

截自《辦法》意見稿

　　多位行業人士表示，對于這三類化妝品被列入抽檢重點，并不感到意外。

　　首先，兒童化妝品一直是重點監管對象。2021年，國家專門出臺首部針對兒童化妝品制定的規范性文件《兒童化妝品監督管理規定》。在《化妝品生產質量管理規范》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等多項政策法規中，也都將兒童化妝品納入監管重點。今年4月，針對兒童化妝品注冊和備案工作，中國食品藥品檢定研究院還發布了《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》。

　　此外，“相對成人使用的普通化妝品而言，特殊化妝品和使用新原料的化妝品，也算是‘高風險’產品，所以會重點抽檢。”大麥星球副總經理李彬直言。

　　以特殊化妝品為例，監管部門在產品上市前就設置了最嚴關卡，比如須上傳銷售包裝的標簽圖片、提交原料報送碼、人體功效試驗報告、產品安全評估資料以及功效宣稱依據的摘要等。將其納入抽樣重點，無疑是為此類化妝品的安全性再增加一道“防火墻”。

　　根據《化妝品監督管理條例》，新原料備案成功后本身就有3年監測期，使用了已批準的新原料的化妝品，期內若存在安全問題，新原料將被撤銷注冊或者取消備案；期內未發生安全問題，才能納入已使用的化妝品原料目錄。重點抽檢使用了新原料的化妝品，完全符合對新原料進行3年監測的訴求。

　　線上也被納入抽檢范圍

　　在現行《化妝品監督抽檢工作規范》中，并無網絡抽樣的說法。而最新兩版意見稿，將抽樣分為了現場抽樣和網絡抽樣，也就是說，線上也被納入了抽檢范圍。

　　《辦法》意見稿明確指出，網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。其中，針對抽樣過程也做了具體要求：抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對樣品標簽、樣品包裝等進行檢查。

　　對于抽樣文書和簽名確認，網絡抽查和現場抽查也不一樣。網絡抽樣的，抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產經營者簽字蓋章。

　　“在疫情的催化下，網購迎來蓬勃發展期，將線上也納入監管范圍，說明監管層在與時俱進，沒有法外之地”，某業內資深法規專家如是表示。

　　據星圖數據，今年618全網美妝賣了410億。然而，喜人的數據背后也暗藏亂象，化妝品觀察查詢黑貓投訴平臺發現，有關“美妝”的投訴共計7666條結果，其中大多為產品問題，包括質量差、假冒偽劣、使用后過敏等反饋。

截自黑貓投訴

　　“其實藥監局也一直在做網上抽樣。往后，針對網絡抽查的頻次、范圍可能會更多更廣了”，在李彬看來，各大電商平臺包括直播間，這些都將是抽檢的范圍。

　　被抽檢方“申訴”機會僅有一次

　　《辦法》意見稿指出，對于抽檢結果不符合規定或者存在問題的產品，監管部門將對生產經營者依法立案調查。

　　化妝品生產經營者若對抽檢結果有異議，《辦法》意見稿也給出了解決辦法，第三十六條提及，自收到抽檢結果告知書之日起7個工作日內，以書面形式提出復檢申請；逾期提出的，不予受理。與此同時，被抽樣產品的受托生產企業、境內責任人、經營者提出復檢申請的，還需取得化妝品注冊人、備案人的知情同意書。

　　需要注意的是，《辦法》意見稿指出，“同一樣品的復檢申請僅限一次”。此外，也并不是每個復檢申請都會得到受理，比如微生物檢驗項目不符合規定的；因特殊原因導致復檢備份樣品無法進行復檢的；樣品超過使用期限的；法律法規規定的不予復檢的其他情形，這4種屬于“不予復檢情形”。

截自《辦法》意見稿

　　在李彬看來，這個規定合情合理，“如果是意外因素導致復檢不合格，復檢一次也夠了，若產品本身不過硬，即便復檢三次也通過不了”。

　　與此同時，第四十條對復檢機構也做了明確規定，復檢機構需選自國家藥監局公布的名單，且不得與初檢機構為同一家，復檢機構與復檢申請人存在委托檢驗業務等利害關系的，不得接受復檢任務。

　　“經商不做官，做官不經商”，在某業內人士看來，此舉是為了保證復檢的公平性，“不能牽扯利益關聯，監管機制要獨立”。

　　“最嚴”監管時代來了

　　除上述幾點之外，化妝品抽檢在監管部門職能劃分和處罰力度上，也有明顯變化。

　　按照現行要求，國藥監局統一組織和部署全國化妝品監督抽檢工作，并對省級抽檢工作進行指導。市、縣級部門則有自主權限，可規劃實施本行政區域內的抽檢工作。

　　而昨日發布的《辦法》意見稿中，國家局負責組織開展國家級抽檢工作，省、自治區和直轄市相關部門除承擔國家抽檢工作，還要負責組織開展各行政區域內的抽檢工作。市、縣級自主規劃權限被收回，需根據上級部署實施這兩級抽檢工作，也可根據工作需要，組織開展抽檢工作。

　　同時，按照新意見稿，針對被抽檢方否認生產/進口的情況，經調查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應當依照新條例，對其依法從重從嚴處罰。若境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內禁止其化妝品進口。

　　“從這些改變可以看出，化妝品抽檢工作趨向規范化、系統化，且頻次會大幅增加，抽檢范圍也會實現‘拉網式’、無死角。”一業內資深人士認為，化妝品行業無疑迎來了“歷史最嚴”監管時代。

　　就在今年3月29日，國家藥監局綜合司還發布了關于啟用“國家藥監局化妝品檢查抽樣專用章”的通知，自2022年4月1日起正式啟用，這也被視為國家加強化妝品抽檢的信號。