《化妝品監督管理條例》第二十二條規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據；化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

　　《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品分類規則及分類目錄》對化妝品功效宣稱及評價作出進一步規范和指導。這一系列政策法規的施行，對于規范化妝品功效宣稱、促進化妝品產業科技創新、保障行業整體健康發展具有重要作用。

　　然而近期出現了一些對化妝品功效的不正確理解，片面解讀國家對化妝品功效宣稱的管理要求，或者夸大化妝品功效及應用范圍，甚至宣稱化妝品具有醫療作用。行業人員和社會公眾需加強對化妝品功效宣稱和管理要求的理解，保證功效宣稱合法合規，合理使用化妝品。今天，廣東康信標準技術研究院帶大家一起去認識新規下化妝品功效宣稱及評價要點。

　　化妝品功效宣稱評價實施背景

　　化妝品功效管理是目前國際上主要化妝品法規體系的共識或共性要求。

　　歐盟于2013年制定了化妝品功效宣稱通用標準（EU）No 655/2013，在功效檢驗人員資質、檢驗環境、儀器設備以及檢驗方法類型等方面作出原則性要求。美國將化妝品功效管理重點放在產品標簽標識和功效宣稱上，防曬、祛斑美白及防脫發產品在美國被作為非處方藥品管理，且有明確的功效成分清單。日本在醫藥部外品項下設置了“藥用化妝品”。韓國化妝品類別中有“功能性化妝品”。上述國家和地區的法規體系不但規定了化妝品的功效檢驗方法，還分別建立了各類產品的功效成分清單。

　　結合我國國情和行業發展現狀考慮，我國化妝品功效管理稍作調整。《化妝品功效宣稱評價規范》第七條就規定了部分產品免于提交功效評價的要求，涉及清潔、卸妝、美容修飾、芳香、染燙發、脫毛、除臭等產品，實際上覆蓋了大部分化妝品產品類型。換言之，我國目前實施的化妝品功效管理主要針對護膚、護發類產品。這些產品具有一定功效性能，且功效性能不易直觀判斷，常需要通過科學實驗展示；同時，這些產品的功效宣稱容易使消費者產生誤解。客觀上看，我國實施的化妝品功效管理是最基本要求，化妝品企業應該主動適應這種管理，著眼于品牌的長遠發展，加大基礎投入和科技創新力度，在保障質量安全的前提下，加強產品功效研究，提升品牌特色和競爭力，推動整個化妝品行業健康發展。

　　化妝品功效宣稱管理相關法規要求

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）。根據《規范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。

　　對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。

　　《化妝品分類規則和分類目錄》

　　化妝品功效宣稱定義為26個類別，此外所有功效被定義為新功效。

　　化妝品分類根據功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法信息進行判斷，形成產品分類編碼。

　　作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，需按“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，需按“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　同時宣稱淋洗和駐留的，應當按駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　關于原料功效的化妝品的規定

　　《化妝品功效宣傳評價規范》規定，產品功效宣傳依據原料的功效進行宣傳的，應進行文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，而且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。

　　關于無淚配方的規定

　　《化妝品功效宣傳評價規范》規定，宣稱無淚配方的化妝品不強制做人體功效評價試驗，可以在人體功效評價試驗和消費者使用測試中選一項來做。對宣稱適用敏感皮膚的化妝品要求亦然。

　　但是，新法規提出，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛斑、滋養和修護功效的化妝品，則需要通過人體功效評價試驗方法進行功效宣稱評價。其中，具備祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，需要由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準和技術規范的有關要求開展人體功效評價試驗，出具報告。

　　關于免予提交摘要的規定

　　《化妝品功效宣傳評價規范》規定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予提交功效宣稱評價資料。

　　關于產品配方的規定

　　《化妝品功效宣傳評價規范》規定，化妝品注冊人、備案人應對化妝品功效宣稱依據和摘要進行及時歸檔并妥善保存，以備后續追溯檢查。假如功效宣稱依據為外文，應翻譯為標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產品配方需與注冊備案時保持一致，一致性證明資料需與功效宣稱資料一同歸檔。

　　關于功效評價試驗方法

　　除有特殊規定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

　　（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法；

　　（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；

　　（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；

　　（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

　　關于功效宣稱評價報告

　　注冊人、備案人或境內責任人信息；

　　評價機構信息；

　　產品信息；

　　試驗項目和依據、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結果、試驗結論等相關信息；

　　試驗方法全文（如采用我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法，以及我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法以外的方法，需提供）

　　關于等價評價的規定

　　《化妝品功效宣傳評價規范》規定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產品，如果滿足等效評價的條件和要求，可以按照等效評價指導原則開展功效宣稱評價。

　　根據等效評價指導原則要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產品數量應不低于系列產品總數的20%，總數不足5個，則以5個計。注冊人、備案人應當優先選擇著色劑含量最低的產品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。

　　開展等效評價的產品，應保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產品試驗報告備查，在編制功效宣稱依據的摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗數據的情況。

　　化妝品功效宣稱評價項目要求

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