近日有消息稱，自新平臺上線至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人等完成了企業信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。這是怎么回事？

　　少了7萬家，優化備案主體質量

　　在2021年1月初國家藥監局召開的化妝品監管條例實施新聞吹風會上，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬曾介紹：“我國化妝品產業在消費需求的推動下得到了不斷發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬，我國也已成為世界上第二大化妝品消費市場。”

*截自國家藥監局官網

　　而據《中國醫藥報》近日報道：新平臺（2021年5月上線）統計數據顯示，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內責任人和生產企業完成了企業信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。與戚柳彬公布的數據正好吻合。為了進一步理解這組數據，青眼多次致電國家藥監局，但截至發稿未撥通電話。

　　為何會有7萬多家化妝品注冊備案主體企業“消失”？這與《化妝品監督管理條例》實行的是注冊人備案人制有關，而企業要成為注冊人備案人有一個很重要的前提條件是“質量安全負責人”。按照新規要求，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗等，這些要求門檻下，很多品牌方企業做不了注冊人備案人。

　　不少行業人士也均表示，除了倒閉注銷、退出市場、相關代理權到期，還有一種情況就是質量安全負責人沒有就位，沒有質量安全負責人或是不滿足法規對于注冊人備案人要求的品牌，授權工廠作為注冊人備案人了。

　　“估計這7萬多，多數是品牌方。”金發拉比婦嬰童用品股份有限公司研發工程師古玉龍認為。廣州新邦技術服務有限公司總經理曾廣頗也表示，備案人的減少主要是因為2021年以前舊法規對委托方（即現在的備案人）沒有要求，自從新條例實施、新備案系統啟用后，備案人就有了化妝品質量管理體系和質量安全負責人等要求，很多原來的備案人已經不具備這樣的條件，因此，備案人大量減少。“這‘7萬多家’基本上都是原來沒有實際生產工廠的委托方。”

　　青眼經初步調查也發現，一些品牌變身為了備案人，也有品牌是委托給了工廠。如下圖所示，某品牌的一款水凝霜原來的備案信息上生產企業是品牌方，實際生產企業為工廠，但2022年重新備案后，備案人和生產企業均是工廠。

*新舊產品備案信息對比，截自國家藥監局國產普通化妝品備案平臺

　　因此，假設以前一家工廠為10個品牌代工，那么這10個品牌都可以以生產企業（委托方）的角色出現在注冊備案信息里，這時候就會存在11個注冊備案主體，但新規后，則要看這10個品牌方是否具備注冊人備案人的資質，如果都不具備就會授權給工廠來做注冊人備案人，最后也就只剩下工廠1個主體。

　　可以理解為，減少的這7萬家企業并不代表著它們全部退出化妝品行業，而是新規在凈化注冊備案主體群體，壓實主體責任，明確由注冊人備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，承擔注冊備案產品全過程質量安全的主體責任。

　　當然，新規和疫情之下，也確實有一部分化妝品企業沒能撐下去。譬如近日，江西省下轄3個市（鷹潭、撫州、吉安）市場監督管理局陸續公示了一批擬取消普通化妝品備案名單，共涉及231款產品，其中不乏倒閉注銷的企業。

　　“相當于進一步提高了門檻。”浙江中貿總經理舒婷婷告訴青眼，以前基本只要營業執照經營范圍有化妝品銷售相關就可以備案，現在新法規對化妝品備案人注冊人的要求提高，確實有很多企業目前離完全滿足要求還有一些距離。

　　廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍則分析稱，“隨著人才隊伍、企業制度建設的逐步到位，備案人注冊人數量會緩慢回升。”

　　或進入工廠品牌化時代

　　對企業而言，注冊人備案人反映的是主導權，因此品牌方與工廠之間免不了要相互博弈，品牌方會想方設法去做注冊人備案人，工廠做注冊人備案人的情況下則要承擔更多的責任。

　　“隨著法規逐步完善和實施，化妝品行業一定會逐步淘汰過往大部分沒有實際質量管理團隊的企業。同時因為不具備能力，一些企業只能選擇將商標授權給有生產許可證的工廠來備案和生產化妝品。”曾廣頗分析指出。

　　中山市立創質量管理有限公司副總經理李彬也表示，這些不具備注冊人備案人能力的品牌商后面就只能將商標授權給工廠，然后工廠作為注冊人備案人。他認為，以后工廠和品牌都會越來越傾向于集中化，甚至會工廠品牌化。“其實就是將壓力集中到工廠身上了，因為工廠成為了注冊人備案人，需要承擔產品責任。”

　　他還提到，新規確實提高了做注冊人備案人的成本，后面隨著化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）的落實，可能注冊人備案人更少了。

　　青眼發現，新規實施后，因為品牌方提供的包裝或者原料出現問題，導致最后工廠被連帶處罰的案例明顯增多。所以，當數百萬個產品的安全責任都集中在這1.5萬家企業身上，工廠肩上的擔子之重是顯而易見的。

　　對此，工廠如何規避風險？曾廣頗表示，工廠（即備案人）作為法律上的主要責任主體，首先，不能為了訂單而遷就客戶的違法違規要求，在簽訂合同階段就要對相應的風險責任要進行明確規定，切實的做好合規管理；第二，應做好產品策劃時的合規性審查，從產品的原料、配方、包裝上都要嚴格審查；第三，嚴格進行來料檢驗，確保包裝和原料合格；第四，在生產過程中做到嚴格把關，確保產品質量合格，并做好相應的生產批記錄。

　　廣州博然堂生物科技有限公司市場總監張小恩也表示，若品牌委托工廠備案，工廠和品牌會簽訂一個責任備忘協議，工廠只對產品品質負責，其余銷售過程中的責任品牌自行承擔。同時，工廠做備案方，配方和原料必須工廠自行掌控和采購。

　　“新品減少40%~50%”

　　那么，化妝品注冊備案主體企業的大量減少，新規全面實施后，今年新品的情況又是如何？

　　李彬表示，“按照目前情況來看，今年應該會比上一年新品減少20%左右，又加上疫情影響，我覺得后面新品量應該沒有那么多了，大家開發新品都比較謹慎。”

　　“2021年很多備案是搭末班車，功效摘要是2022年1月1日開始需要提供，所以上一年大家都在趕緊開發新品。”李彬進一步表示，但是從今年前四個月的數據來看，備案量少很多，“這個從我們客戶的備案檢測量就可以看出來。2021年5月1日-12月31日備案的產品，今年5月1日前補錄相關信息，這對于化妝品銷售來說已經足夠了，如果銷售得好就再補錄，如果銷售不好就直接注銷了。”

　　“今年工廠客戶的備案新品數量比以往少了非常多，簡直就是斷崖式減少。”張小恩告訴青眼，這個數量大概同比減少40%以上，除了行業大趨勢、渠道和疫情等因素的影響，與新規的執行、新備案系統的更新，造成新規成本增加有直接關系，品牌客戶都更慎重的去開發產品。

　　廣州澳萊娜生物科技有限公司副總經理楊兆也表達了相似的看法，他表示，“今年工廠客戶的備案新品數量變化還是蠻大的，可能減少了50%。”

　　廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋認同上述說法，他表示，新規提高了做注冊人備案人的成本，新品備案肯定會變少。“以彩妝為例，產品是要按色號來備案。比如說，一個口紅以前是9個色，現在為了節約成本，可能只出5個色。”

　　曾廣頗直言，過去法規不夠完善，推新品很容易，數量很多。值得一提的是，國家藥監局前不久也提到，自2014年6月30日實施國產非特化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息，很多成了“僵尸”產品。因此對普通化妝品備案設置了年度報告制度，通過合法手段清理“僵尸”產品。

　　可以預見，新法規之下，的確會有一大波化妝品和企業面臨淘汰、消亡，新品數量也確實會有所收縮，但正所謂“慢工細活出精品”，于長遠來看，對行業和消費者都是利好。

　　注：文/十五，文章來源：青眼