繼今年1月1日起，我國首個專門針對兒童化妝品的監管法規文件《兒童化妝品監督管理規定》正式落地實施后，近日再擬出臺首部《兒童化妝品技術指導原則》，兒童化妝品監管再次收緊。

　　4月11日，中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）意見的通知。

　　《指導原則》由國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織中檢院起草，旨在規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，征求意見截止時間為4月28日。

　　《指導原則》在《兒童化妝品監督管理規定》的基礎上，提出了較為完整的技術要求，以方便注冊人、備案人以及監管部門使用；進一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加可操作性，為企業產品研發提供技術指導，也為技術審評以及備案管理提供依據。

　　《指導原則》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等，同時在附表中列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

　　此外，《指導原則》針對兒童化妝品安全評估具體要求、產品配方專為中國市場設計的具體要求、兒童化妝品理-化指標pH值范圍、兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”等內容進行了首次明確。

　　下面就跟著道道小編一起來看下詳細內容吧。

　　一、安全評估要求更為具體化

　　兒童化妝品一直是化妝品安全監管重點。《指導原則》基于《兒童化妝品申報與審評指南》《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規和配套文件起草而來，在兒童化妝品監管研發等方面更加細化，首次明確兒童化妝品安全評估具體要求。比如，之前《兒童化妝品監督管理規定》第七條第一款提出了兒童化妝品的配方設計原則，第八條提出了安全評估要求，但如何針對這些原則性規定開展配方設計，如何開展技術核查，需要進一步明確細化。而《指導原則》則提出了具體要求，以增加可操作性。

　　另外，《指導原則》第7條中指出，兒童化妝品評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。

　　值得注意的是，由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習慣，會使兒童的系統暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進行暴露評估時，優先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發表文獻中的兒童化妝品暴露數據。

　　對于“嬰幼兒”的使用人群，在進行安全評估時，應當考慮嬰幼兒生理和行為發育的特點（如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導致的暴露量增高的可能性），以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴格的數據進行評估。

　　二、對四類原料提出具體要求

　　《指導原則》指出，兒童化妝品的配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則，應當盡可能不用或者少用香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑四類原料，同時還對其提出具體要求，比如詳細地列出了包含戊基肉桂醛在內的26種香精香料中可能含有的致敏性組分。

　　對于香精香料，兒童化妝品配方不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分。如果使用，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。

　　對于著色劑/防腐劑，當產品使用3種以上（不含3種）時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體試用試驗數據/配方優化過程的研究數據作為證據支持。

　　對于表面活性劑，強調使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產品，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，提供相關的安全性方面的資料。

　　對于《指導原則》中提出的“兒童化妝品配方中使用26種致敏性組分含量達到一定量時應當在標簽上標印以告知消費者”要求，化妝品違禁詞網創始人李錦聰表示這是監管部門首次在兒童化妝品上增加的要求，可見對兒童化妝品監管的重視程度。畢竟國內很多工廠和香精供應商沒有按照國標日用香精標準要求執行，存在較大的隱患，而且國內沒有規范，也缺乏監管和抽檢。

　　三、防曬類成監管重點

　　在《指導原則》中，防曬類成監管重點。

　　《指導原則》明確規定，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不得有鼓勵暴曬的宣稱，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。

　　對于宣稱防水性能的兒童化妝品，根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

　　進口兒童化妝品的銷售包裝標簽中標注SPF值、PFA值、PA、UVA防護或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動”等相關內容的，應當提供相關試驗報告，不得通過修改銷售包裝標簽（含說明書）的標注以減免檢測試驗項目。

　　對于防曬類兒童化妝品的配方設計，《指導原則》要求原則上化學防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應當低于成人用量，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性，必要時，提交配方優化過程的研究數據作為證據支持。

　　《指導原則》還特別提出了不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應當在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語，確保消費者能夠按照使用方法正確使用。

　　另外，《指導原則》要求兒童化妝品的pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），應當在4.5~7.0（含4.5以及7.0），特定使用部位pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的；指出了兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態等應當避免與食品、藥品等產品相混淆等，涵蓋了兒童化妝品的方方面面，相信兒童化妝品的嚴監管時代的來臨，也會讓消費者對兒童化妝品的安全更加放心。