1月13日，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布公告，對(duì)于市場監(jiān)管總局組織制定的《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年2月12日。

　　公告內(nèi)容如下：

　　一、取消與現(xiàn)有保健功能定位不符的促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項(xiàng)保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項(xiàng)保健功能。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　二、除上述7項(xiàng)保健功能外，對(duì)于已批準(zhǔn)的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評(píng)價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。

　　三、已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應(yīng)的功效按《功能目錄》調(diào)整。

　　四、自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產(chǎn)銷售。

　　本次征求意見稿及其配套文件共5份，分別是《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2022年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2022年版）》；《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）》《保健功能釋義 (2022年版）》。

　　按照征求意見稿的相關(guān)內(nèi)容，新規(guī)實(shí)施后：

　　保健食品功能聲稱將從27種減少到24種；

　　促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能將不再納入允許目錄；

　　原衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能也將不再納入允許目錄。已經(jīng)批準(zhǔn)還在生產(chǎn)的要立即停產(chǎn)停銷，已經(jīng)生產(chǎn)還在銷售的，可以銷售到保質(zhì)期結(jié)束后再結(jié)束。

　　延緩衰老、抑制腫瘤等7種保健功能不符合現(xiàn)代健康需求，4種“神藥”不符合食品安全法

　　之所以不再將這7種功能納入允許目錄范圍，征求意見稿中顯示原因是：

　　“促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費(fèi)者的健康需求不符，準(zhǔn)予注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量極少，特別是促進(jìn)泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發(fā)育存在人為干預(yù)少年兒童生長發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預(yù)防治療和“神藥”，不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位，衛(wèi)生部時(shí)期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。”

　　已經(jīng)審批的7種“神藥”如何處置？

　　公告中指明：

　　經(jīng)過多輪專家論證和公開征求意見，取消原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現(xiàn)有27種保健功能中促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能，這7項(xiàng)保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　除上述不再納入保健功能目錄的7項(xiàng)保健功能以外，對(duì)于已批準(zhǔn)的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評(píng)價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。對(duì)于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執(zhí)行。對(duì)于已批準(zhǔn)的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。除保健功能已取消的產(chǎn)品外，自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷售。

　　新的24種保健功能聲稱調(diào)整規(guī)范

　　征求意見稿顯示，《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動(dòng)對(duì)應(yīng)調(diào)整。

　　已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中，對(duì)于不需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的，已處于受理審評(píng)審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請(qǐng)人無需補(bǔ)正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標(biāo)簽、說明書時(shí)按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨(dú)申請(qǐng)變更注冊(cè)，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時(shí)期檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補(bǔ)做功能試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，符合要求的換發(fā)新的注冊(cè)證書，國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注G+4位原有年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注J+4位原有年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　具體的調(diào)整內(nèi)容如下：