為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求，進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全和消費者的合法權益，在國家藥監局化妝品監管司的指導下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）于2020年啟動了《化妝品安全技術規范（2015年版）》（以下簡稱《規范》）的修訂工作。

　　中檢院緊緊圍繞化妝品安全監管的核心，充分考慮化妝品行業現狀，在風險評估工作的基礎上，結合國際最新化妝品安全監管要求和變化，對《規范》第二章原《化妝品禁用組分（表1）》和原《化妝品禁用植（動）物組分（表2）》進行修訂，更新為《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動）物原料目錄》（以下統稱《禁用目錄》）。《禁用目錄》于2021年5月28日正式發布施行，分別替代原有禁用組分表，并納入《規范》相應章節。自發布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《禁用目錄》規定的禁用原料的化妝品。

　　01

　　保持穩定 尊重現實

　　化妝品禁用原料是指不得作為化妝品原料使用的物質，一般是毒性或危害性較大的化學物質，包括對人體健康有潛在危害的物質，對生態環境會產生不利影響的物質，以及存在其他風險的物質。根據《化妝品監督管理條例》，禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。

　　與2015年版《規范》相比，新版《禁用目錄》保持了原有結構框架的基本穩定，在原有禁用原料的基礎上進行了補充和調整，其中《化妝品禁用原料目錄》共包括1284種化學物質，《化妝品禁用植（動）物原料目錄》共包括109種動植物原料。

　　有的禁用原料可能在現有技術上無法避免作為雜質而被帶入到化妝品中，屬于風險物質。對于這類物質，如果國家有限量規定，則應符合規定的要求，如重金屬鉛；對于很多沒有規定限量的禁用原料，應進行安全性風險評估，確保在已知常規及可預見的適用條件下，不得對人體健康產生危害。

　　02

　　全面梳理 綜合考量

　　本次修訂充分體現了“守底線保安全，追高線促發展”的科學監管理念，按照“四個最嚴”要求，根據最新研究成果，參考國際化妝品有關原料的管理要求，同時綜合考慮行業使用現狀，將可能存在安全風險的原料新增納入禁用管理。

　　第一，全面梳理我國現行管理原料。一方面，對《規范》中的限用/準用組分表、《已使用化妝品原料名稱目錄》中可能存在安全風險的原料進行風險評估，并按照從嚴的原則，將綜合評價認為可能存在安全風險且可以替代的物質納入《禁用目錄》。

　　例如，硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽原為化妝品限用組分，但因其具有生殖毒性且可被其他安全原料替代，因此新納入《禁用目錄》；萬壽菊花(TAGETES ERECTA)提取物/油雖然在我國有使用歷史，但因具有皮膚光毒性，此次修訂也將其納入《禁用目錄》。此外，根據國家禁毒管理相關政策要求，鑒于大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物和大麻二酚4種原料并非化妝品生產必需或不可替代的原料，因此納入《禁用目錄》，同時《已使用化妝品原料名稱目錄》也有相應調整。

　　另一方面，將在化妝品安全監管工作中發現的存在安全風險的原料新增納入《禁用目錄》。比如西咪替丁，在臨床上可以用來治療慢性蕁麻疹，對祛除痘印、修繕疤痕有較好的療效，但它是一種藥物成分，需要在醫生指導下使用，濫用會引起內分泌系統、神經系統、心血管系統產生不良反應。在近幾年的風險監測中發現，有祛痘類產品非法添加西咪替丁，因此本次修訂將其納入《禁用目錄》，歸為抗組胺類藥物進行管理。

　　第二，針對近幾年化妝品中非法添加藥物成分的現象，對易發生非法添加進而凸顯化妝品功效的藥物成分進行分類管理。將原分散于禁用組分表中的藥物成分作為具體實例體現在合并后的藥物類別中。類別藥物的涵蓋范圍包括但不限于舉例的藥物成分，凡是屬于該類別的藥物成分，均在該類藥物的涵蓋范圍。

　　近幾年的監督抽檢和風險監測發現，化妝品中非法添加激素類藥物的情況持續存在，并且經常同時添加多種藥物，如在面膜類化妝品和兒童化妝品中非法添加糖皮質激素。糖皮質激素具有強大的抗炎抗過敏作用，可以迅速改善皮膚紅、腫、熱、痛等炎癥反應，短期內可以明顯改善膚質，但長期濫用糖皮質激素可能會導致激素依賴性皮炎。為了嚴厲打擊這種非法添加現象，在本次修訂中，將甾族結構的抗雄激素物質、糖皮質激素類(皮質類固醇)、雌激素類、帕拉米松、孕激素類、具有雄激素效應的物質等統一歸類為激素類藥物。為了防止不法企業添加以上具體激素名稱外的其他藥物，《規范》明確規定激素類藥物包括但不限于以上物質，為將來的化妝品補充檢驗方法的制定奠定了基礎。

　　第三，對植物原料名稱進行統一規范。原禁用表中植物原料名稱存在不規范的情況，本次修訂進行了統一調整：比如原表中“八角科八角屬植物（八角茴香除外）”修正為“五味子科八角屬植物（八角除外）”；將植物屬的拉丁文學名的格式統一為“屬（科）拉丁名”，比如“羊角拗類”的規范寫法應為“夾竹桃科羊角拗屬植物”；將植物種的中文名稱和拉丁文學名以學名（正名）表述，原名稱為異名/俗名的原料，保留原名稱并增加其學名（正名），比如芥和白芥其實是兩個不同種的植物，應該拆分列為兩個條目，其中芥的正名是“芥菜”，考慮到“芥”作為曾用名，故改為“芥菜（芥）”，等等。

　　03

　　關注變化 及時調整

　　在2015年版《規范》中，原化妝品禁用組分（表1）共有原料1290種，原化妝品禁用植（動）物組分（表2）共有原料98種，共計1388種。新版《禁用目錄》共收錄1393種原料，因為藥物成分的修訂存在將多個條目合并為一條的情況，因此雖然在數量上與修訂前相比增加不多，但其實禁用原料的數量比修訂前增加了24種，數量更多、范圍更廣。

　　需要說明的是，化妝品禁用原料包括但不僅限于表中所列物質。表中所列物質可能因為非故意因素存在于化妝品的成品中，如來源于天然或合成原料中的雜質，來源于包裝材料或來源于產品的生產或儲存等過程。在符合國家強制性規定的生產條件下，如果禁用原料的存在在技術上是不可避免的，則化妝品的成品必須滿足在正常的或可合理預見的使用條件下，不會對人體造成危害的要求。

　　本次修訂未將天然放射性物質和人為環境污染帶來的放射性物質列入限制之內。但這些放射性物質的含量不得在化妝品生產過程中增加,而且也不得超過為保障工人健康和保證公眾免受射線損害而設定的基本界限。

　　《禁用目錄》中的禁用原料包括其提取物及制品，明確標注禁用部位的，僅限于此部位；無明確標注禁用部位的，則全株植物均被禁用，包括其提取物及制品，具體包括花、莖、葉、果實、種子、根及其制劑等。

　　對于《規范》中的個別限用組分和準用組分、《已使用化妝品原料目錄》中的部分原料因可能存在安全風險，本次新增納入《禁用目錄》，建議化妝品生產企業盡快開展產品配方的研發調整工作。

　　近幾年國際社會對環境安全的關注度越來越高，很多可能對生態環境有潛在危害的化學品的使用安全越來越受到關注，已有國家或地區因此調整了化學品在化妝品中的使用管理要求。建議化妝品生產企業對這些法規進行跟蹤關注，積極做好應對，必要時及時調整配方研發。