2021年6月25日，國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》（以下稱《通知》）。該文件的發布，可能與近期部分企業反映化妝品備案難有關。

　　2021年1月12日，國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

　　從國家藥監局官網查詢后發現，從5月1日到6月25日，共有國產普通化妝品備案信息683條，即在新平臺上線56天內，僅僅只有683個國產普通化妝品成功完成備案。而據媒體此前報道，5月1日至5月18日，該平臺沒有出現任何備案信息，直至5月19日才出現了新規下第一個國產備案化妝品。

　　普通化妝品備案難在哪里？

　　人才缺失：質量安全負責人成焦點

　　根據《化妝品監督管理條例》第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，質量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產或者質量安全管理經驗。企業在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時，也必須上傳質量安全負責人的資料信息，并詳細描述質量安全負責人每份工作的經歷和職責。這也被業內視作新規與以往相比最大的變革之一。

　　自今年5月1日起，依據《辦法》規定，將使用新備案平臺，產品備案、注冊需由化妝品備案人、注冊人來進行。業界人士表示，化妝品行業中質量安全負責人的人才儲備缺口大。今年1月《條例》正式實施后，化妝品行業就開啟了質量安全負責人的搶人大戰。

　　為配合《辦法》的實施，今年3月23日，國家藥監局正式上線了新備案平臺。4月1日后，新備案平臺更新了注冊備案的功能，企業可進行基本資料的上傳并進行賬號注冊。新備案平臺的網上辦事大廳分法人和個人兩個登錄端口，如果企業要成為備案人、注冊人，就要提交質量安全負責人等資料審核，審核通過了才能進行產品的備案、注冊。

　　注冊、備案時要提交產品配方或產品全成分等規定，多次引發爭議。

　　《辦法》中要求：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交：注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；新原料研制報告;新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；新原料安全評估資料。且在新原料獲得批準或完成備案后，則需要編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術要求資料，作為批準證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

　　足以見得，在化妝品注冊備案資料規范中，新規要求備案提交比以前更多的材料。對于企業來講可能會稍微影響到產品上市的時間。還有就是今后配方的這個成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一個含量，可能還需要雙方之間進一步的溝通。

　　新備案系統存在問題，導致備案延期

　　自5月1日起正式啟用，新備案平臺迎來吐槽聲一片，“系統BUG太多”“分分鐘把人逼瘋”“嘗試了數次，仍未能通過”，備案操作流程待熟練，都處在摸索階段，人工審核極大可能會存在錯漏隱患。

　　新備案系統缺陷導致了上傳資料丟失、后臺無法正常查看到全套已上傳資料、無法審核等問題，曾導致審批效率嚴重低下。

　　對此，有媒體報道，據業內人士透露，藥監局就目前存在的相關問題，已召集信息中心、系統公司、協會再次進行討論、分析，對其中的重點問題——系統修改完成時間，進行了部署。改良后的備案系統，可能于7月份就能看到相應變化。

　　面對普通化妝品備案過程中出現的問題，藥監局根據普通化妝品備案管理工作的運行情況，現就有關事項進一步明確如下：

　　一、嚴格落實法規要求。根據《條例》《辦法》規定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售。

　　二、嚴格規范備案信息公開。各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。

　　三、嚴肅查處違法違規行為。各級監管部門開展監督檢查工作中，發現已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的，應當按照《條例》《辦法》等有關規定，嚴肅予以查處。

　　四、加強法規宣貫，落實企業主體責任。各省級局應當加強化妝品監管法規的培訓和宣貫，督促轄區內企業履行化妝品質量安全主體責任，指導企業開展普通化妝品備案工作。

　　五、加強調查研究，及時解決問題。在新的化妝品監管法規實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應，并按程序報告有關情況。

　　化妝品行業進入“全面備案”時代，而備案是對化妝品成分和技術在國家食品藥品監督管理局的一種公示。我國已經成為世界上第二大化妝品消費市場，現階段，如何規避法規風險、快速順利的完成新品備案，成了企業負責人以及質量安全負責人亟需解決的問題。不過，新規定的實施總需經歷一個過渡期，相信經過調整后，普通化妝品備案管理工作能夠更加高效、便捷！